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Étude d'innocuité et d'efficacité de CUBICIN (Daptomycine) dans des conditions d'utilisation réelles

27 septembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude descriptive de l'efficacité et de l'innocuité de CUBICIN (Daptomycine) dans des conditions d'utilisation réelle aux Philippines

Le but de cette étude est de surveiller l'innocuité et l'efficacité de CUBICIN dans des conditions d'utilisation réelle chez des patients chez qui on a diagnostiqué une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSI) ou une bactérie Staphylococcus aureus, y compris une endocardite du côté droit, et qui se sont vu prescrire CUBICIN par leur médecin. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Pasig City, Metro Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

plusieurs hôpitaux tertiaires privés et publics

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cSSSI connu ou suspecté d'être dû à des bactéries gram-positives
  • Diagnostic d'endocardite du côté droit avec une ou plusieurs cultures positives pour S. aureus dans les deux jours précédant le début du traitement
  • Daptomycine prescrite par le médecin traitant du patient

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique ou indésirable grave connue à la daptomycine
  • Patients atteints de pneumonie
  • Patients avec des valeurs initiales de CPK> 1000 U / L ou 5x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables observés pendant la durée du traitement
Délai: S'étend de pendant le traitement jusqu'à 14 jours après la dernière administration de daptomycine (suivi)
S'étend de pendant le traitement jusqu'à 14 jours après la dernière administration de daptomycine (suivi)
Réponse clinique déterminée par le taux de guérison
Délai: S'étend de pendant le traitement jusqu'à 14 jours après la dernière administration de daptomycine
S'étend de pendant le traitement jusqu'à 14 jours après la dernière administration de daptomycine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
  • Chaise d'étude: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-IPH-DUM-2010/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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