Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CUBICIN (Daptomycin) under betingelser for faktisk brug
27. september 2011 opdateret af: AstraZeneca
En beskrivende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af CUBICIN (Daptomycin) under betingelser for faktisk brug i Filippinerne
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og effektiviteten af CUBICIN under faktiske anvendelsesforhold hos patienter, som er diagnosticeret med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSI) eller Staphylococcus aureus-bakterier, herunder højresidig endocarditis, og som får ordineret CUBICIN af deres læge. .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerne
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerne
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinerne
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
flere private og statslige tertiære hospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cSSSI kendt eller mistænkt for at skyldes gram-positive bakterier
- Diagnose af højresidig endocarditis med en eller flere positive dyrkning for S. aureus inden for to dage før påbegyndelse af medicinering
- Foreskrevet daptomycin af patientens behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk eller alvorlig bivirkning over for daptomycin
- Patienter med lungebetændelse
- Patienter med baseline CPK-værdier >1000 U/L eller 5x ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger observeret under behandlingsvarigheden
Tidsramme: Spænder fra under behandlingen og op til 14 dage efter sidste administration af daptomycin (opfølgning)
|
Spænder fra under behandlingen og op til 14 dage efter sidste administration af daptomycin (opfølgning)
|
|
Klinisk respons bestemt af helbredelseshastighed
Tidsramme: Spænder fra under behandlingen og op til 14 dage efter sidste administration af daptomycin
|
Spænder fra under behandlingen og op til 14 dage efter sidste administration af daptomycin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Studiestol: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .