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실제 사용 조건에서 CUBICIN(Daptomycin)의 안전성 및 효능 연구

2011년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca

필리핀에서 실사용 조건에서 CUBICIN(Daptomycin)의 효능 및 안전성에 관한 기술연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 우측 심내막염을 포함한 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSI) 또는 황색포도상구균으로 진단되어 의사로부터 큐비신을 처방받은 환자를 대상으로 실제 사용 조건에서 큐비신의 안전성 및 유효성을 모니터링하는 것이다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

우측 심내막염을 포함한 복합 피부 및 피부 구조 감염 및 균혈증

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

필리핀 제도
- Batangas
  - Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
    - Research Site
- Davao
  - Davao City, Davao, 필리핀 제도
    - Research Site
- Iloilo
  - Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도
    - Research Site
- Metro Manila
  - Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도
    - Research Site
  - Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여러 개인 및 정부 3차 병원

설명

포함 기준:

그람양성균에 의한 것으로 알려지거나 의심되는 cSSSI의 진단
투약 시작 전 2일 이내에 S. aureus에 대한 하나 이상의 양성 배양으로 우측 심내막염 진단
환자의 주치의가 처방한 답토마이신

제외 기준:

답토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 중대한 이상 반응
폐렴 환자
기준선 CPK 값이 >1000 U/L 또는 5x ULN인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 기간 동안 관찰된 이상 반응 기간: 치료 중부터 답토마이신 마지막 투여 후 14일까지의 범위(추적)	치료 중부터 답토마이신 마지막 투여 후 14일까지의 범위(추적)
완치율에 따라 결정되는 임상적 반응 기간: 치료 중부터 답토마이신 마지막 투여 후 14일까지의 범위	치료 중부터 답토마이신 마지막 투여 후 14일까지의 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 책임자: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
연구 의자: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출