Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CUBICIN (daptomycyna) w warunkach rzeczywistego użytkowania
27 września 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Opisowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa CUBICIN (daptomycyny) w warunkach rzeczywistego stosowania na Filipinach
Celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności CUBICIN w warunkach rzeczywistego stosowania u pacjentów, u których zdiagnozowano powikłane zakażenie skóry i struktury skóry (cSSI) lub bakterie Staphylococcus aureus, w tym prawostronne zapalenie wsierdzia, którym lekarz przepisał CUBICIN .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipiny
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kilka prywatnych i rządowych szpitali trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cSSSI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez bakterie Gram-dodatnie
- Rozpoznanie prawostronnego zapalenia wsierdzia z jednym lub więcej dodatnim posiewem w kierunku S. aureus w ciągu dwóch dni przed rozpoczęciem leczenia
- Daptomycyna przepisana przez lekarza prowadzącego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergiczna lub ciężka reakcja niepożądana na daptomycynę
- Pacjenci z zapaleniem płuc
- Pacjenci z wyjściową wartością CPK >1000 j./l lub 5x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane obserwowane w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Zakres od podczas leczenia do 14 dni po ostatnim podaniu daptomycyny (kontynuacja)
|
Zakres od podczas leczenia do 14 dni po ostatnim podaniu daptomycyny (kontynuacja)
|
|
Odpowiedź kliniczna określona na podstawie wskaźnika wyleczeń
Ramy czasowe: Zakres od podczas leczenia do 14 dni po ostatnim podaniu daptomycyny
|
Zakres od podczas leczenia do 14 dni po ostatnim podaniu daptomycyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Krzesło do nauki: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .