Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CUBICIN (daptomicina) in condizioni di utilizzo effettivo
27 settembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio descrittivo dell'efficacia e della sicurezza di CUBICIN (daptomicina) nelle condizioni di utilizzo effettivo nelle Filippine
Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza e l'efficacia di CUBICIN in condizioni di uso effettivo in pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSI) o batteri Staphylococcus aureus inclusa l'endocardite del lato destro e a cui è stato prescritto CUBICIN dal proprio medico .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filippine
- Research Site
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Davao
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Davao City, Davao, Filippine
- Research Site
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filippine
- Research Site
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Metro Manila
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Pasig City, Metro Manila, Filippine
- Research Site
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Quezon City, Metro Manila, Filippine
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
diversi ospedali terziari privati e governativi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cSSSI nota o sospetta dovuta a batteri gram-positivi
- Diagnosi di endocardite del lato destro con una o più colture positive per S. aureus entro due giorni prima dell'inizio del trattamento
- Daptomicina prescritta dal medico curante del paziente
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa allergica o grave nota alla daptomicina
- Pazienti con polmonite
- Pazienti con valori di CPK al basale >1000 U/L o 5x ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi osservati durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Varia da durante il trattamento e fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di daptomicina (follow-up)
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Varia da durante il trattamento e fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di daptomicina (follow-up)
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Risposta clinica determinata dal tasso di guarigione
Lasso di tempo: Varia da durante il trattamento e fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di daptomicina
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Varia da durante il trattamento e fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di daptomicina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Cattedra di studio: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-IPH-DUM-2010/1
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