Sikkerhets- og effektstudie av CUBICIN (Daptomycin) under betingelser for faktisk bruk
27. september 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En beskrivende studie av effektiviteten og sikkerheten til CUBICIN (Daptomycin) under betingelser for faktisk bruk på Filippinene
Formålet med denne studien er å overvåke sikkerheten og effekten av CUBICIN under faktisk bruk hos pasienter som er diagnostisert med komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSI) eller Staphylococcus aureus-bakterier inkludert høyresidig endokarditt og som er foreskrevet CUBICIN av legen deres. .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene
- Research Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinene
- Research Site
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinene
- Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
flere private og statlige tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cSSSI kjent eller mistenkt å skyldes gram-positive bakterier
- Diagnose av høyresidig endokarditt med en eller flere positive dyrkninger for S. aureus innen to dager før oppstart av medisinering
- Foreskrevet daptomycin av pasientens behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk eller alvorlig bivirkning på daptomycin
- Pasienter med lungebetennelse
- Pasienter med baseline CPK-verdier >1000 U/L eller 5x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger observert under behandlingsvarigheten
Tidsramme: Varierer fra under behandling og opp til 14 dager etter siste administrering av daptomycin (oppfølging)
|
Varierer fra under behandling og opp til 14 dager etter siste administrering av daptomycin (oppfølging)
|
|
Klinisk respons bestemt av kureringshastighet
Tidsramme: Varierer fra under behandling og opp til 14 dager etter siste administrering av daptomycin
|
Varierer fra under behandling og opp til 14 dager etter siste administrering av daptomycin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milagros Tan, MD, AstraZeneca Philippines
- Studiestol: Emmanuel Arca, MD, AstraZeneca Philippines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-IPH-DUM-2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .