多元的な研究 (CHEPRALL)
第II相、多施設共同、非盲検、成人再発性/難治性CD22+ B型急性リンパ性白血病患者の治療のためのHyperCVADまたはビンクリスチン/デキサメタゾンと抗CD22モノクローナル抗体エプラツズマブによる化学免疫療法の有効性と忍容性を評価する見通し：CHEPRALL研究、 GRAALL 研究。
再発/難治性の成人急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者の予後は非常に不良です。 この場合、患者が二度目の完全寛解（CR. フランスでは、60 歳未満の患者には、ヒューストンの MDAnderson が使用する HyperCVAD レジメンが一般に適用されます。 高齢の患者（60 歳以上）または強力な化学療法が受けられない 60 歳以下の若い患者の場合、過剰な毒性を避けるために一般にビンクリスチン + デキサメタゾンの組み合わせが選択されますが、CR の点では結果はより悪くなります。
B 表現型の ALL の 90% 以上 (成人では症例の 2/3) が白血病芽球上に表面抗原 CD22 を発現しており、これは治療の興味深い標的となります。 エプラツズマブは、Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA) によって製造されるヒト化抗 CD22 抗体です。 エプラツズマブはリンパ腫患者に対してすでに有効性を示している。 これまでのところ、ALLの単剤療法におけるエプラツズマブの有効性と毒性を報告する研究は15人の小児を含む1件のみ発表されており、8件の安定した疾患、3件の進行、4件の部分奏効が観察されている。 化学療法とエプラツズマブを組み合わせた場合、許容可能な毒性を伴う 9CR が観察されました。 許容範囲は許容範囲内でした。
フランスのGRAALLグループは、CR、生存率、および同種移植の適格患者数の観点から予後を改善するために、難治性/再発性のCD22+B ALL患者を対象に、年齢に応じた化学療法+エプラツズマブの併用を試験することを提案している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers University Hospital
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Caen、フランス、14000
- University Hospital
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon、フランス、69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille、フランス、13373
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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Paris、フランス、75015
- St Antoine
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Pessac、フランス、33604
- Haut-Leveque Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse、フランス、37509
- Purpan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 骨髄芽球の 20 % 以上を伴う B-ALL (OM)
- CD22+ 発現≧芽球集団の 30%
- 難治性 B-ALL は、導入療法の連続 2 コース後の治療失敗、または最初の CR から 6 か月未満の再発によって定義されます。
- B-ALLの最初の再発
- 2回目以降の再発
- パフォーマンスステータス 0-2
- クレアチニンクリアランス >= 50 ml/min (コックロフト式)
- 血清ビリルビン <= 30 µmom/l
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 高い
- 髄膜の関与
- 腫瘍細胞上の CD22 発現または < 30%
- HIV陽性
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 60歳未満の患者では左心室駆出率が50%未満
- エプラツズマブの禁忌
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、治癒治療された固形癌を除く二次悪性腫瘍の既往または同時発症で、少なくとも5年間疾患の証拠がない
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態
- 治験薬が使用される別の研究に同時に参加している
- 書面によるインフォームドコンセントの不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60歳未満の患者
ハイパー CVAD レジメン + エプラツズマブ (シクロホスファミド ビンクリスチン ドキソルビシン デキサメタゾン)
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化学療法 + エプラツズマブの併用
ビンクリスチン + デキサメタゾン + エプラツズマブ
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実験的：60歳以上または60歳以下の患者
ビンクリスチン + アラシチン + デキサメタゾン
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化学療法 + エプラツズマブの併用
ビンクリスチン + デキサメタゾン + エプラツズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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完全奏効率（CRおよびCRp）
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無病生存
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全体的な奏効率（ORR）（CR、CRp、PR）
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エプラツズマブ後の CD22 発現
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化学療法と併用したエプラツズマブの安全性と耐性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrice Chevallier, MD、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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