Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie (CHEPRALL)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase II, multicenter, open label, prospectief om de werkzaamheid en tolerantie van een chemo-immunotherapie met hyperCVAD of vincristine/dexamethason plus het anti-CD22 monovlonal antobody epratuzumab te evalueren voor de behandeling van volwassen recidiverende/refractaire CD22+ B-acute lymfoblastische leukemiepatiënten: CHEPRALL-onderzoek, een GRAALL-studie.

Patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen hebben een zeer sombere prognose. In dit geval is allogene transplantatie de enige curatieve behandeling wanneer de patiënt een tweede complete remissie (CR. In Frankrijk wordt bij patiënten jonger dan 60 jaar over het algemeen het HyperCVAD-regime toegepast dat wordt gebruikt door de MDAnderson in Houston. Bij oudere patiënten (>=60 jaar) of jonge patiënten <= 60 jaar die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, wordt over het algemeen gekozen voor een combinatie van vincristine + Dexamethason om te veel toxiciteit te vermijden maar het resultaat is slechter in termen van CR.

Meer dan 90% van ALL met een B-fenotype (2/3 van de gevallen bij volwassenen) brengen het oppervlakte-antigeen CD22 tot expressie op leukemische blasten, wat dus een interessant doelwit voor therapie vormt. Epratuzumab is een gehumaniseerd anti-CD22-antilichaam geproduceerd door Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, VS). Epratuzumab is al werkzaam gebleken bij lymfoompatiënten. Er is tot nu toe slechts één studie gepubliceerd, met 15 kinderen, waarin de werkzaamheid en de toxiciteit van Epratuzumab in de setting van ALL in monotherapie worden gerapporteerd. Men kan 8 stabiele ziekte, 3 progressie en 4 gedeeltelijke respons waarnemen. Bij combinatie van chemotherapie en Epratuzumab werden 9CR waargenomen met aanvaardbare toxiciteit. Tolerantie was acceptabel.

De Franse GRAALL-groep stelt voor om een ​​aan de leeftijd aangepaste combinatie van chemotherapie + Epratuzumab te testen bij refractaire/recidieven CD22+ B ALL-patiënten om hun prognose te verbeteren wat betreft CR, overleving en het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor allograft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Angers University Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13373
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • St Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Haut-levêque Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 37509
        • Purpan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • B-ALL (OMs) met >= 20 % blasten in het beenmerg
  • CD22+-expressie >= 30% van de blastpopulatie
  • Refractaire B-ALL gedefinieerd door falen van de behandeling na 2 opeenvolgende kuren inductietherapie of terugval < 6 maanden na eerste CR
  • Eerste terugval van B-ALL
  • Tweede terugval of verder
  • Prestatiestatus 0-2
  • Creatinineklaring >= 50 ml/min (Cockroft formule)
  • Serumbilirubine <= 30 µmom/l
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • LANG
  • Meningeale betrokkenheid
  • CD22-expressie op tumorcellen of < 30%
  • Hiv-positief
  • Actieve hepatitis B of C
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% bij patiënten <60 jaar
  • Contra-indicatie voor Epratuzumab
  • Eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld in situ carcinoom van de cervix, curatief behandelde solide kanker, zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek waarin experimentele medicijnen worden gebruikt
  • Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten jonger dan 60 jaar
Hyper CVAD-regime + Epratuzumab (cyclofosfamide vincristine doxorubicine dexamethason)
Geneesmiddel: Epratuzumab
Combinatie van chemotherapie + Epratuzumab
Geneesmiddel: Epratuzumab
Vincristine + Dexamethason + Epratuzumab
Experimenteel: Patiënten ouder dan 60 jaar of <=60 jaar
Vincristine + Aracytine + Dexamethason
Geneesmiddel: Epratuzumab
Combinatie van chemotherapie + Epratuzumab
Geneesmiddel: Epratuzumab
Vincristine + Dexamethason + Epratuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
volledig responspercentage (CR en CRp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Totaal responspercentage (ORR) (CR, CRp en PR)
CD22-expressie na Epratuzumab
Veiligheid en tolerantie van Epratuzumab in combinatie met chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/05-O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B ALLEN

Klinische onderzoeken op Epratuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren