다중 중심 연구 (CHEPRALL)
성인 재발성/불응성 CD22+ B급성림프구성백혈병 환자의 치료를 위해 HyperCVAD 또는 Vincristine/Dexamethasone과 항-CD22 단일항체 Epratuzumab을 병용한 화학면역요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 전망: CHEPRALL 연구, GRAALL 연구.
재발성/불응성 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 매우 암울한 예후를 보입니다. 이 경우 환자가 두 번째 완전관해(CR. 프랑스에서는 60세 미만 환자의 경우 휴스턴의 엠디앤더슨이 사용하는 HyperCVAD 요법이 일반적으로 적용된다. 고령 환자(>=60세) 또는 젊은 환자 <= 60세로 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 경우, 일반적으로 과도한 독성을 피하기 위해 빈크리스틴 + 덱사메타손의 조합이 선택되지만 결과는 CR 측면에서 더 나쁩니다.
B 표현형을 가진 ALL의 90% 이상(성인 사례의 2/3)은 백혈병 모세포에서 표면 항원 CD22를 발현하므로 치료를 위한 흥미로운 표적을 나타냅니다. Epratuzumab은 Immunomedics, Inc, Morris Plain(미국 뉴저지 소재)에서 생산되는 인간화 항-CD22 항체입니다. 에프라투주맙은 이미 림프종 환자에서 효능을 보였다. 15명의 어린이를 포함한 단 하나의 연구만이 지금까지 단일 요법에서 ALL의 설정에서 Epratuzumab의 효능과 독성을 보고했으며, 8개의 안정적인 질병, 3개의 진행 및 4개의 부분 반응을 관찰할 수 있습니다. 화학요법과 에프라투주맙을 병용할 때 허용 가능한 독성으로 9CR이 관찰되었습니다. 허용 오차가 허용되었습니다.
프랑스 GRAALL 그룹은 불응성/재발성 CD22+ B ALL 환자에서 연령 적응 화학요법 + Epratuzumab 조합을 테스트하여 CR, 생존 및 동종이식에 적합한 환자 수 측면에서 예후를 개선할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- university Hospital
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon, 프랑스, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, 프랑스, 13373
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis hospital
-
Paris, 프랑스, 75015
- St Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-levêque Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, 프랑스, 37509
- Purpan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- B-ALL(OMs) 골수 내 모세포의 >= 20%
- CD22+ 발현 >= 폭발 집단의 30%
- 불응성 B-ALL은 2회 연속 유도 요법 후 치료 실패 또는 첫 CR 후 6개월 미만의 재발로 정의됩니다.
- B-ALL의 첫 재발
- 두 번째 재발 또는 그 이후
- 성능 상태 0-2
- 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockroft 공식)
- 혈청 빌리루빈 <= 30 µmom/l
- 서면 동의서
제외 기준:
- 키가 큰
- 수막 관련
- 종양 세포에서 CD22 발현 또는 < 30%
- HIV 양성
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 60세 미만 환자의 좌심실 박출률 < 50%
- Epratuzumab에 금기
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 5년 동안 질병의 증거가 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 시험약이 사용되는 다른 연구에 동시에 참여
- 서면 동의서 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 60세 미만 환자
Hyper CVAD 요법 + Epratuzumab(Cyclophosphamide Vincristine Doxorubicin Dexamethasone)
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화학요법 + 에프라투주맙의 병용
빈크리스틴 + 덱사메타손 + 에프라투주맙
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실험적: 60세 이상 또는 60세 미만 환자
빈크리스틴 + 아라시티틴 + 덱사메타손
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화학요법 + 에프라투주맙의 병용
빈크리스틴 + 덱사메타손 + 에프라투주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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완전 반응률(CR 및 CRp)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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전반적인 생존
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무질병 생존
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전체 응답률(ORR)(CR, CRp 및 PR)
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에프라투주맙 후 CD22 발현
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화학 요법과 병용한 Epratuzumab의 안전성 및 내성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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