Multicentrisk undersøgelse (CHEPRALL)
Fase II, Multicenter, Open Label, Prospektiv til evaluering af effektivitet og tolerance af en kemoimmunterapi med HyperCVAD eller Vincristin/Dexamethason Plus Anti-CD22 monoklonalt antostof Epratuzumab til behandling af tilbagefaldende/refraktær CD22+ B-akut Leuk Lymphoblast patienter, CD22+ B-Akut Lymphoblast, en GRAALL undersøgelse.
Patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) har en meget dyster prognose. I dette tilfælde er allogen transplantation den eneste helbredende behandling, når patienten har opnået en anden fuldstændig remission (CR. I Frankrig, hos patienter yngre end 60 år, anvendes HyperCVAD-kuren, der anvendes af MDAnderson i Houston, generelt. Hos ældre patienter (>=60 år) eller unge patienter <= 60 år, der ikke er kvalificerede til intens kemoterapi, vælges en kombination af vincristin + Dexamethason generelt for at undgå for meget toksicitet, men resultatet er værre med hensyn til CR.
Mere end 90 % af ALLE med en B-fænotype (2/3 af tilfældene hos voksne) udtrykker overfladeantigenet CD22 på leukæmi-blaster, som således repræsenterer et interessant mål for terapi. Epratuzumab er et humaniseret anti-CD22-antistof produceret af Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA). Epratuzumab har allerede vist effekt hos lymfompatienter. Kun én undersøgelse, inklusive 15 børn, er indtil videre blevet offentliggjort, der rapporterer effektiviteten og toksiciteten af Epratuzumab i indstillingen af ALL i monoterapi, man kan observere 8 stabile sygdomme, 3 progressioner og 4 partielle responser. Ved kombination af kemoterapi og Epratuzumab blev 9CR observeret med acceptabel toksicitet. Tolerance var acceptabel.
Den franske GRAALL-gruppe foreslår at teste en alderstilpasset kombination af kemoterapi + Epratuzumab, hos refraktære/tilbagefaldende CD22+ B ALL-patienter for at forbedre deres prognose med hensyn til CR, overlevelse og antallet af patienter, der er kvalificerede til allograft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers University hospital
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13373
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- St Antoine
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Haut-levêque Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Frankrig, 37509
- Purpan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- B-ALL (OMs) med >= 20 % af blaster i knoglemarv
- CD22+-ekspression >= 30 % af blastpopulationen
- Refraktær B-ALL defineret ved behandlingssvigt efter 2 på hinanden følgende forløb med induktionsterapi eller tilbagefald < 6 måneder efter første CR
- Første tilbagefald af B-ALL
- Andet tilbagefald eller mere
- Præstationsstatus 0-2
- Kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockroft formel)
- Serumbilirubin <= 30 µmom/l
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HØJ
- Meningeal involvering
- CD22-ekspression på tumorceller eller < 30 %
- HIV-positiv
- Aktiv hepatitis B eller C
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % hos patienter <60 år
- Kontraindikation til Epratuzumab
- Tidligere eller samtidig anden malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 5 år
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Deltagelse samtidig i et andet studie, hvor der anvendes forsøgsmedicin
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter under 60 år
Hyper CVAD-regime + Epratuzumab (Cyclophosphamid Vincristine Doxorubicin Dexamethason)
|
Kombination af kemoterapi + Epratuzumab
Vincristin + Dexamethason + Epratuzumab
|
|
Eksperimentel: Patienter ældre end 60 år eller < =60 år
Vincristin + Aracytin + Dexamethason
|
Kombination af kemoterapi + Epratuzumab
Vincristin + Dexamethason + Epratuzumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
komplet svarprocent (CR og CRp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Sygdomsfri overlevelse
|
|
Samlet svarprocent (ORR) (CR, CRp og PR)
|
|
CD22-ekspression efter Epratuzumab
|
|
Sikkerhed og tolerance af Epratuzumab i kombination med kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/10/05-O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .