Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование (CHEPRALL)

26 февраля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Фаза II, многоцентровая, открытая, проспективная оценка эффективности и переносимости химиоиммунотерапии с использованием HyperCVAD или винкристина/дексаметазона плюс моновлональное антитело против CD22 эпратузумаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD22+ B-острым лимфобластным лейкозом: исследование CHEPRALL, исследование GRAALL.

У пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) у взрослых прогноз очень неблагоприятный. В этом случае аллогенная трансплантация является единственным излечивающим лечением, когда у пациента достигнута вторая полная ремиссия (CR. Во Франции у пациентов моложе 60 лет обычно применяется режим HyperCVAD, используемый MDAnderson в Хьюстоне. У пожилых пациентов (>=60 лет) или молодых пациентов <= 60 лет, которым не показана интенсивная химиотерапия, обычно выбирают комбинацию винкристин + дексаметазон, чтобы избежать чрезмерной токсичности, но результат хуже с точки зрения ПР.

Более 90% ОЛЛ с фенотипом В (2/3 случаев у взрослых) экспрессируют поверхностный антиген CD22 на лейкемических бластах, что, таким образом, представляет собой интересную мишень для терапии. Эпратузумаб представляет собой гуманизированное антитело к CD22, производимое Immunomedics, Inc, Morris Plain (Нью-Джерси, США). Эпратузумаб уже показал эффективность у пациентов с лимфомой. До сих пор было опубликовано только одно исследование, включающее 15 детей, в котором сообщалось об эффективности и токсичности эпратузумаба при ОЛЛ в монотерапии, можно наблюдать 8 стабильных случаев заболевания, 3 прогрессирования и 4 частичных ответа. При сочетании химиотерапии и эпратузумаба наблюдались 9CR с приемлемой токсичностью. Толерантность была приемлемой.

Французская группа GRAALL предлагает протестировать адаптированную к возрасту комбинацию химиотерапии + эпратузумаб у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим CD22+ B ALL, чтобы улучшить их прогноз с точки зрения CR, выживаемости и числа пациентов, подходящих для аллотрансплантата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Creteil, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Франция, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Франция, 13373
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • Saint Louis hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • St Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Haut-levêque Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Франция, 37509
        • Purpan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • В-ОЛЛ (ОМ) с >= 20 % бластов в костном мозге
  • Экспрессия CD22+ >= 30% бластной популяции
  • Рефрактерный В-ОЛЛ, определяемый по неэффективности лечения после 2 последовательных курсов индукционной терапии или рецидиву < 6 месяцев после первого CR
  • Первый рецидив В-ОЛЛ
  • Второй рецидив или более
  • Статус производительности 0-2
  • Клиренс креатинина >= 50 мл/мин (формула Кокрофта)
  • Билирубин сыворотки <= 30 мкмоль/л
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВЫСОКИЙ
  • Менингеальное поражение
  • Экспрессия CD22 на опухолевых клетках или < 30%
  • ВИЧ положительный
  • Активный гепатит B или C
  • Фракция выброса левого желудочка < 50% у пациентов моложе 60 лет
  • Противопоказания к Эпратузумабу
  • Предыдущее или одновременное вторичное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, пролеченного радикально солидного рака, без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Одновременное участие в другом исследовании, в котором используются исследуемые препараты
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты до 60 лет
Режим Hyper CVAD + эпратузумаб (циклофосфан, винкристин, доксорубицин, дексаметазон)
Комбинация химиотерапия + эпратузумаб
Винкристин + Дексаметазон + Эпратузумаб
Экспериментальный: Пациенты старше 60 лет или <=60 лет
Винкристин + Арацитин + Дексаметазон
Комбинация химиотерапия + эпратузумаб
Винкристин + Дексаметазон + Эпратузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
полная частота ответов (CR и CRp)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Выживаемость без болезней
Общая частота ответов (ORR) (CR, CRp и PR)
Экспрессия CD22 после эпратузумаба
Безопасность и переносимость эпратузумаба в комбинации с химиотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/05-O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЯЧ

Подписаться