Monikeskinen tutkimus (CHEPRALL)
Vaihe II, monikeskus, avoin etiketti, potentiaalinen arvioida kemoimmunoterapian tehoa ja sietokykyä HyperCVADilla tai vinkristiini/deksametasoni plus anti-CD22 monolonaalinen antobody epratutsumab aikuisten uusiutuneen/refraktaarisen CD22+ B-akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon: GRAALL-tutkimus.
Potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ennuste on erittäin huono. Tässä tapauksessa allogeeninen transplantaatio on ainoa parantava hoito, kun potilas on saanut toisen täydellisen remission (CR. Ranskassa alle 60-vuotiailla potilailla käytetään yleensä Houstonin MDAndersonin käyttämää HyperCVAD-hoitoa. Vanhemmille potilaille (>=60-vuotiaat) tai nuorille <=60-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan, valitaan yleensä vinkristiinin + deksametasonin yhdistelmä, jotta vältetään liiallinen toksisuus, mutta tulos on huonompi CR:n kannalta.
Yli 90 % ALL:ista, joilla on B-fenotyyppi (2/3 tapauksista aikuisilla), ilmentää pinta-antigeeniä CD22 leukeemisissa blasteissa, mikä on siten mielenkiintoinen kohde terapiassa. Epratutsumabi on humanisoitu anti-CD22-vasta-aine, jota valmistaa Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA). Epratutsumabi on jo osoittanut tehonsa lymfoomapotilailla. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi tutkimus, mukaan lukien 15 lasta, ja jossa on raportoitu epratutsumabin tehosta ja toksisuudesta ALL-taudin yhteydessä monoterapiassa, voidaan havaita 8 stabiilia sairautta, 3 etenemistä ja 4 osittaista vastetta. Kun kemoterapiaa ja epratutsumabia yhdistettiin, 9CR havaittiin hyväksyttävällä toksisella. Suvaitsevaisuus oli hyväksyttävää.
Ranskalainen GRAALL-ryhmä ehdottaa ikään mukautetun kemoterapian + epratutsumabin yhdistelmän testaamista refraktorisilla/relapsoituneilla CD22+ B ALL -potilailla parantaakseen heidän ennustettaan CR:n, eloonjäämisen ja allograftiin kelpaavien potilaiden lukumäärän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon, Ranska, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Ranska, 13373
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- St Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Haut-Leveque Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 37509
- Purpan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- B-ALL (OM:t) >= 20 % blasteista luuytimessä
- CD22+:n ilmentyminen >= 30 % blastipopulaatiosta
- Refraktorinen B-ALL, joka määritellään hoidon epäonnistumisena 2 peräkkäisen induktiohoitojakson jälkeen tai uusiutumisena < 6 kuukautta ensimmäisen CR:n jälkeen
- Ensimmäinen B-ALL:n uusiutuminen
- Toinen uusiutuminen tai sen jälkeen
- Suorituskyky 0-2
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockroft-kaava)
- Seerumin bilirubiini <= 30 µm/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PITKÄ
- Meningeaalinen osallistuminen
- CD22:n ilmentyminen kasvainsoluissa tai < 30 %
- HIV-positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % alle 60-vuotiailla potilailla
- Epratutsumabin vasta-aihe
- Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, parantavasti hoidettu kiinteä syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alle 60-vuotiaat potilaat
Hyper-CVAD-hoito + epratutsumabi (syklofosfamidi vinkristiini doksorubisiini deksametasoni)
|
Kemoterapian + epratutsumabin yhdistelmä
Vinkristiini + deksametasoni + epratutsumabi
|
|
Kokeellinen: Yli 60-vuotiaat tai < =60-vuotiaat potilaat
Vinkristiini + arasytini + deksametasoni
|
Kemoterapian + epratutsumabin yhdistelmä
Vinkristiini + deksametasoni + epratutsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
täydellinen vastausprosentti (CR ja CRp)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Taudista selviytymistä
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) (CR, CRp ja PR)
|
|
CD22:n ilmentyminen epratuzumabin jälkeen
|
|
Epratutsumabin turvallisuus ja sietokyky yhdessä kemoterapian kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Chevallier, MD, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/05-O
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .