Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie (CHEPRALL)

26. února 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Fáze II, multicentrická, otevřená, perspektivní k hodnocení účinnosti a tolerance chemoimunoterapie s hyperCVAD nebo vinkristinem/dexamethasonem plus anti-CD22 monovlonální protilátkou epratuzumab pro léčbu dospělých pacientů s relapsem/refrakterní CD22+, B-akutní lymfoblastická leukémie CHEPRALL studie GRAALL.

Pacienti s relabující/refrakterní dospělou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) mají velmi špatnou prognózu. V tomto případě je alogenní transplantace jedinou kurativní léčbou, kdy pacient dosáhl druhé kompletní remise (CR. Ve Francii se u pacientů mladších 60 let obecně používá režim HyperCVAD používaný MDAndersonem v Houstonu. U starších pacientů (>=60 let) nebo mladých pacientů <= 60 let, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, se obecně volí kombinace vinkristin + dexamethason, aby se předešlo přílišné toxicitě, ale výsledek je horší z hlediska CR.

Více než 90 % ALL s fenotypem B (2/3 případů u dospělých) exprimuje povrchový antigen CD22 na leukemických blastech, což představuje zajímavý cíl terapie. Epratuzumab je humanizovaná anti-CD22 protilátka vyráběná společností Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA). Epratuzumab již prokázal účinnost u pacientů s lymfomem. Dosud byla publikována pouze jedna studie, zahrnující 15 dětí, popisující účinnost a toxicitu Epratuzumabu při léčbě ALL v monoterapii, lze pozorovat 8 stabilních onemocnění, 3 progrese a 4 částečné odpovědi. Při kombinaci chemoterapie a epratuzumabu byly 9CR pozorovány s přijatelnou toxicitou. Tolerance byla přijatelná.

Francouzská skupina GRAALL navrhuje testovat věkově přizpůsobenou kombinaci chemoterapie + Epratuzumab u pacientů s refrakterními/recidivujícími CD22+ B ALL, aby se zlepšila jejich prognóza, pokud jde o CR, přežití a počet pacientů vhodných pro aloštěp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University hospital
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Francie, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Marseille, Francie, 13373
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • St Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Haut-levêque Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 37509
        • Purpan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • B-ALL (OMs) s >= 20 % blastů v kostní dřeni
  • Exprese CD22+ >= 30 % populace blastů
  • Refrakterní B-ALL definovaná selháním léčby po 2 po sobě jdoucích cyklech indukční terapie nebo relapsem < 6 měsíců po první CR
  • První relaps B-ALL
  • Druhá recidiva nebo později
  • Stav výkonu 0-2
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min (Cockroftův vzorec)
  • Sérový bilirubin <= 30 µm/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • VYSOKÝ
  • Meningeální postižení
  • Exprese CD22 na nádorových buňkách nebo < 30 %
  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % u pacientů < 60 let
  • Kontraindikace Epratuzumabu
  • Předchozí nebo souběžná druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativně léčeného solidního karcinomu, bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Účast ve stejnou dobu v jiné studii, ve které jsou užívána hodnocená léčiva
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti do 60 let
Režim hyper CVAD + Epratuzumab (cyklofosfamid vinkristin doxorubicin dexamethason)
Lék: Epratuzumab
Kombinace chemoterapie + Epratuzumab
Lék: Epratuzumab
Vinkristin + Dexamethason + Epratuzumab
Experimentální: Pacienti starší 60 let nebo < = 60 let
Vinkristin + Aracytin + Dexamethason
Lék: Epratuzumab
Kombinace chemoterapie + Epratuzumab
Lék: Epratuzumab
Vinkristin + Dexamethason + Epratuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra kompletní odpovědi (CR a CRp)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Celková míra odpovědí (ORR) (CR, CRp a PR)
Exprese CD22 po Epratuzumabu
Bezpečnost a tolerance Epratuzumabu v kombinaci s chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/05-O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B VŠECHNY

Klinické studie na Epratuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit