Badanie wieloośrodkowe (CHEPRALL)
Faza II, wieloośrodkowa, otwarta próba prospektywna w celu oceny skuteczności i tolerancji chemioimmunoterapii z użyciem HyperCVAD lub winkrystyny/deksametazonu z anty-CD22 Monovlonal Antobody Epratuzumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną typu B CD22+: badanie CHEPRALL, badanie GRAALL.
Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną dorosłych (ALL) mają bardzo złe rokowania. W tym przypadku przeszczep allogeniczny jest jedynym sposobem leczenia, gdy pacjent uzyskał drugą całkowitą remisję (CR. We Francji u pacjentów poniżej 60. roku życia powszechnie stosuje się schemat HyperCVAD stosowany przez MDAnderson w Houston. U starszych pacjentów (>=60 lat) lub młodych pacjentów <= 60 lat, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, na ogół wybiera się kombinację winkrystyny + deksametazonu, aby uniknąć zbyt dużej toksyczności, ale wynik jest gorszy pod względem CR.
Ponad 90% ALL z fenotypem B (2/3 przypadków u dorosłych) wykazuje ekspresję antygenu powierzchniowego CD22 na blastach białaczkowych, co stanowi interesujący cel terapii. Epratuzumab jest humanizowanym przeciwciałem anty-CD22 produkowanym przez Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA). Epratuzumab wykazał już skuteczność u pacjentów z chłoniakiem. Dotychczas opublikowano tylko jedno badanie obejmujące 15 dzieci oceniające skuteczność i toksyczność epratuzumabu w przebiegu ALL w monoterapii, zaobserwowano 8 stabilnych wyników choroby, 3 progresje i 4 częściowe odpowiedzi. W połączeniu chemioterapii i epratuzumabu obserwowano 9CR z akceptowalną toksycznością. Tolerancja była do zaakceptowania.
Francuska grupa GRAALL proponuje przetestowanie dostosowanej do wieku kombinacji chemioterapii + epratuzumabu u pacjentów z oporną/nawrotową ALL CD22+ B w celu poprawy ich rokowania pod względem CR, przeżycia i liczby pacjentów kwalifikujących się do alloprzeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
Caen, Francja, 14000
- University Hospital
-
Créteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon, Francja, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Francja, 13373
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Francja, 75015
- St Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- Haut-Leveque Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Francja, 37509
- Purpan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- B-ALL (OM) z >= 20% blastów w szpiku kostnym
- Ekspresja CD22+ >= 30% populacji blastów
- Oporna B-ALL zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia po 2 kolejnych kursach terapii indukcyjnej lub nawrót < 6 miesięcy po pierwszej CR
- Pierwszy nawrót B-ALL
- Drugi nawrót lub później
- Stan wydajności 0-2
- Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (wzór Cockrofta)
- Stężenie bilirubiny w surowicy <= 30 µmom/l
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- WYSOKI
- Zajęcie opon mózgowych
- Ekspresja CD22 na komórkach nowotworowych lub < 30%
- HIV pozytywny
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% u pacjentów <60 lat
- Przeciwwskazanie do Epratuzumabu
- Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, leczonego wyleczalnie raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym stosuje się badane leki
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poniżej 60 lat
Schemat hiper CVAD + epratuzumab (cyklofosfamid winkrystyna doksorubicyna deksametazon)
|
Połączenie chemioterapii + Epratuzumab
Winkrystyna + Deksametazon + Epratuzumab
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub <=60 lat
Winkrystyna + Aracytyna + Deksametazon
|
Połączenie chemioterapii + Epratuzumab
Winkrystyna + Deksametazon + Epratuzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
odsetek odpowiedzi całkowitych (CR i CRp)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Przeżycie wolne od chorób
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR, CRp i PR)
|
|
Ekspresja CD22 po epratuzumabie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja epratuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrice Chevallier, MD, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/05-O
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .