Multisentrisk studie (CHEPRALL)
Fase II, multisenter, åpen etikett, prospektiv for å evaluere effektivitet og toleranse av en kjemoimmunterapi med HyperCVAD eller vinkristin/deksametason pluss det anti-CD22 monoklonale antostoffet Epratuzumab for behandling av voksne tilbakefallende/refraktære CD22+ B-akutte lymfoblaster, pasienter med CD22+ B-akutt lymfoblast, en GRAALL-studie.
Pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi hos voksne (ALL) har en svært dyster prognose. I dette tilfellet er allogen transplantasjon den eneste kurative behandlingen når pasienten har oppnådd en andre fullstendig remisjon (CR. I Frankrike, hos pasienter yngre enn 60 år, brukes HyperCVAD-regimet brukt av MDAnderson i Houston generelt. Hos eldre pasienter (>=60 år) eller unge pasienter <= 60 år som ikke er kvalifisert for intens kjemoterapi, velges vanligvis en kombinasjon av vinkristin + deksametason for å unngå for mye toksisitet, men resultatet er dårligere når det gjelder CR.
Mer enn 90 % av ALLE med en B-fenotype (2/3 av tilfellene hos voksne) uttrykker overflateantigenet CD22 på leukemi-blaster som dermed representerer et interessant mål for terapi. Epratuzumab er et humanisert anti-CD22-antistoff produsert av Immunomedics, Inc, Morris Plain (New Jersey, USA). Epratuzumab har allerede vist effekt hos lymfompasienter. Bare én studie, inkludert 15 barn, er så langt publisert som rapporterer effekten og toksisiteten til Epratuzumab ved bruk av ALL i monoterapi, man kan observere 8 stabile sykdommer, 3 progresjoner og 4 partielle responser. Ved kombinasjon av kjemoterapi og Epratuzumab ble 9CR observert med akseptabel toksisitet. Toleranse var akseptabel.
Den franske GRAALL-gruppen foreslår å teste en alderstilpasset kombinasjon av kjemoterapi + Epratuzumab, hos refraktære/tilbakefallende CD22+ B ALL-pasienter for å forbedre deres prognose, når det gjelder CR, overlevelse og antall pasienter som er kvalifisert for allograft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13373
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- St Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Haut-Leveque Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 37509
- Purpan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- B-ALL (OMs) med >= 20 % av blaster i benmarg
- CD22+ uttrykk >= 30 % av blastpopulasjonen
- Refraktær B-ALL definert av behandlingssvikt etter 2 påfølgende kurer med induksjonsterapi eller tilbakefall < 6 måneder etter første CR
- Første tilbakefall av B-ALL
- Andre tilbakefall eller utover
- Ytelsesstatus 0-2
- Kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockroft-formel)
- Serumbilirubin <= 30 µmom/l
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HØY
- Meningeal involvering
- CD22-ekspresjon på tumorceller eller < 30 %
- HIV-positiv
- Aktiv hepatitt B eller C
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % hos pasienter <60 år
- Kontraindikasjon mot Epratuzumab
- Tidligere eller samtidig andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, kurativt behandlet solid kreft, uten tegn på sykdom i minst 5 år
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Deltagelse samtidig i en annen studie hvor det brukes undersøkelsesmedisiner
- Fravær av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter under 60 år
Hyper CVAD-regime + Epratuzumab (Cyclofosfamid Vincristine Doxorubicin Dexamethason)
|
Kombinasjon av kjemoterapi + Epratuzumab
Vinkristin + Deksametason + Epratuzumab
|
|
Eksperimentell: Pasienter eldre enn 60 år eller < =60 år
Vincristin + Aracytine + Deksametason
|
Kombinasjon av kjemoterapi + Epratuzumab
Vinkristin + Deksametason + Epratuzumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fullstendig svarprosent (CR og CRp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Sykdomsfri overlevelse
|
|
Samlet svarfrekvens (ORR) (CR, CRp og PR)
|
|
CD22-ekspresjon etter Epratuzumab
|
|
Sikkerhet og toleranse av Epratuzumab i kombinasjon med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice Chevallier, MD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/05-O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .