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間欠性跛行における侵襲的血行再建術の有無 (IRONIC)

2021年3月17日 更新者：Joakim Nordanstig、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の労作時痛、65 歳以上の人の 10% を超える間欠性跛行 (CI) を引き起こすことがよくあります。 最近のスウェーデンの医療技術評価報告書では、すでに運動トレーニングを受けている患者に対する IC に対する侵襲的治療の有効性について、限られた証拠のみが特定されました。 四肢の予後は通常良性であるため、治療の目的は生活の質の改善です。 侵襲的治療は重篤な合併症を引き起こす可能性もあります。 冠状動脈疾患は IC 患者によく見られ、侵襲的治療によるリスクが増大します。 これらの不確実な利点と潜在的なリスクにもかかわらず、IC に対する侵襲的処置は増加しており、スウェーデンにおける PAD に対するすべての侵襲的処置の 37% が IC に対して行われています。 この研究の目的は、現代最高の医療 (BMT) を受けている間欠性跛行患者における最新の侵襲的治療の追加効果を評価することです。 この研究の主な仮説は、BMT に加えて侵襲的治療を行うと、BMT のみと比較して健康関連の生活の質と歩行パフォーマンスが向上するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療を求めている間欠性跛行（典型的な症状およびABI <0.9）の患者
  • 重大な大動脈腸骨および/または大腿膝窩病変。
  • 年齢 30～80歳

除外基準:

  • 重度の合併症があるため、侵襲的治療は禁忌です。
  • 同じ脚で 2 つ以上の血管再建が失敗した。
  • 従業員が間欠性跛行のため働けなくなった。
  • 脛腓骨幹の下に観血的再建が必要。
  • 血栓塞栓性病因（膝窩動脈瘤、心臓塞栓）
  • 歩行能力に重大な影響を与えるその他の病気。
  • 体重 > 120 キログラム。
  • 年齢が 30 歳未満、または 80 歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インベイシブ（INV）グループ
TASC II 文書の推奨事項に従った最新の血管内および/または観血的血行再建術。
手順：侵襲的 (INV) 治療
TASC II 推奨事項に従った最新の血管内および/または観血的血行再建術。
他の：最善の医療 (BMT)
抗血小板療法、シロスタゾール、および監督なしの運動トレーニング。 禁煙サポート。 脂質低下療法、糖尿病および高血圧は現在の国のガイドラインに従って治療されます。
アクティブコンパレータ：非侵襲的 (NON) グループ
最善の医療 (BMT) のみを受けている患者。
他の：最善の医療 (BMT)
抗血小板療法、シロスタゾール、および監督なしの運動トレーニング。 禁煙サポート。 脂質低下療法、糖尿病および高血圧は現在の国のガイドラインに従って治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：24 か月、12 か月での断続的分析
患者報告機器SF-36、EQ5D、VASCUQOLを使用して評価
24 か月、12 か月での断続的分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルテストでの歩行パフォーマンス
時間枠：24 か月、12 か月の暫定分析
段階的に速度と傾斜を上げながら行う段階的なトレッドミル テスト。
24 か月、12 か月の暫定分析
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：60ヶ月
患者報告機器SF-36、EQ5D、VASCUQOLを使用して評価
60ヶ月
トレッドミルテストでの歩行パフォーマンス
時間枠：60ヶ月
段階的に速度と傾斜を上げながら行う段階的なトレッドミル テスト。
60ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠：60ヶ月
6分間の歩行における廊下ベースの歩行テスト
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

協力者

Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Joakim Nordanstig, M D、Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • スタディディレクター：Lennart Jivegård, M D, PhD、Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • スタディチェア：Klas Österberg, M D, PhD、Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • スタディチェア：Johan Millinger, MD、Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sahlgrenska Academy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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