Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивная реваскуляризация или нет при перемежающейся хромоте (IRONIC)

17 марта 2021 г. обновлено: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Заболевание периферических артерий (ЗПА) часто вызывает боль при нагрузке в ногах, перемежающуюся хромоту (ПХ), поражающую > 10% лиц старше 65 лет. В недавнем шведском отчете об оценке технологий здравоохранения были выявлены лишь ограниченные доказательства эффективности инвазивного лечения интерстициального цистита у пациентов, уже получающих физические упражнения. Прогноз для конечности обычно благоприятный, поэтому лечение направлено на улучшение качества жизни. Инвазивное лечение также может вызвать серьезные осложнения. Ишемическая болезнь сердца часто встречается у пациентов с интерстициальным циститом, увеличивая риск при инвазивном лечении. Несмотря на эти неопределенные преимущества и потенциальные риски, количество инвазивных процедур по поводу ИЦ увеличивается, и 37% всех инвазивных процедур по поводу ЗПА в Швеции выполняются по поводу ИЦ. Целью данного исследования является оценка дополнительных эффектов современного инвазивного лечения у пациентов с перемежающейся хромотой, получающих лучшее современное лечение (BMT). Основная гипотеза исследования заключается в том, что инвазивное лечение в дополнение к ТКМ улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, и эффективность ходьбы по сравнению только с ТКМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с перемежающейся хромотой (типичные симптомы и ЛПИ <0,9), нуждающийся в лечении
  • Значительное аорто-подвздошное и/или бедренно-подколенное поражение.
  • Возраст 30-80 лет

Критерий исключения:

  • Инвазивное лечение противопоказано из-за тяжелого интеркуррентного заболевания.
  • Две или более неудачных сосудистых реконструкций в одной и той же ноге.
  • Сотрудники не могут работать из-за перемежающейся хромоты.
  • Необходимость открытой реконструкции ниже большеберцово-малоберцового ствола.
  • Тромбоэмболическая этиология (аневризма подколенной артерии, сердечная эмболия)
  • Другое заболевание, серьезно влияющее на способность ходить.
  • Масса тела > 120 кг.
  • Возраст <30 или > 80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИНВАЗИВНАЯ (ИНВ) группа
Современная эндоваскулярная и/или открытая реваскуляризация в соответствии с рекомендациями документа TASC II.
Процедура: ИНВАЗИВНОЕ (ИНВ) лечение
Современная эндоваскулярная и/или открытая реваскуляризация в соответствии с рекомендациями TASC II.
Другой: Лучшее лечение (BMT)
Антитромбоцитарная терапия, цилостазол и неконтролируемые физические упражнения. Поддержка отказа от курения. Гиполипидемическая терапия, лечение диабета и гипертонии в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
Активный компаратор: НЕИНВАЗИВНАЯ (НЕ) группа
Пациенты, получающие только лучшее лечение (BMT).
Другой: Лучшее лечение (BMT)
Антитромбоцитарная терапия, цилостазол и неконтролируемые физические упражнения. Поддержка отказа от курения. Гиполипидемическая терапия, лечение диабета и гипертонии в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 24 месяца с интермистическим анализом через 12 месяцев
Оценено с помощью инструментов SF-36, EQ5D и VASCUQOL, о которых сообщают пациенты.
24 месяца с интермистическим анализом через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ходьбы в тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: 24 месяца с интеримистическим анализом через 12 месяцев
Тест на беговой дорожке с постепенно увеличивающейся скоростью и наклоном.
24 месяца с интеримистическим анализом через 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценено с помощью инструментов SF-36, EQ5D и VASCUQOL, о которых сообщают пациенты.
60 месяцев
Эффективность ходьбы в тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: 60 месяцев
Тест на беговой дорожке с постепенно увеличивающейся скоростью и наклоном.
60 месяцев
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 60 месяцев
Тест ходьбы по коридору в течение шести минут ходьбы
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Директор по исследованиям: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Учебный стул: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Учебный стул: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sahlgrenska Academy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться