Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní revaskularizace aneb ne v intermitentní klaudikaci (IRONIC)

17. března 2021 aktualizováno: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Onemocnění periferních tepen (PAD) často způsobuje námahové bolesti nohou, intermitentní klaudikace (CI) postihující > 10 % jedinců > 65 let. Nedávná švédská zpráva o hodnocení zdravotních technologií identifikovala pouze omezené důkazy o účinnosti invazivní léčby IC u pacientů, kteří již absolvovali pohybový trénink. Prognóza končetiny je obvykle benigní, a léčba proto směřuje ke zlepšení kvality života. Invazivní léčba může také způsobit vážné komplikace. Onemocnění koronárních tepen je běžné u pacientů s IC, což zvyšuje riziko při invazivní léčbě. Navzdory těmto nejistým přednostem a potenciálním rizikům přibývá invazivních výkonů pro IC a 37 % všech invazivních výkonů pro PAD ve Švédsku se provádí pro IC. Cílem této studie je zhodnotit další účinky moderní invazivní léčby u pacientů s intermitentní klaudikací, kteří dostávají moderní nejlepší lékařskou léčbu (BMT). Primární hypotéza ve studii je, že invazivní léčba kromě BMT zlepšuje kvalitu života související se zdravím a výkonnost chůze ve srovnání pouze s BMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s intermitentní klaudikací (typické symptomy a ABI < 0,9) hledající léčbu
  • Významná aortoiliakální a/nebo femoropopliteální léze.
  • Věk 30-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní léčba je kontraindikována z důvodu závažného interkurentního onemocnění.
  • Dvě nebo více neúspěšných vaskulárních rekonstrukcí na stejné noze.
  • Zaměstnanci nemohou pracovat kvůli občasným klaudikacím.
  • Potřeba otevřené rekonstrukce pod tibioperoneálním trunkem.
  • Tromboembolická etiologie (aneuryzma popliteální tepny, srdeční embolie)
  • Jiné onemocnění závažně ovlivňující výkonnost chůze.
  • Tělesná hmotnost > 120 kilogramů.
  • Věk <30 nebo >80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: INVAZIVNÍ (INV) skupina
Moderní endovaskulární a/nebo otevřená revaskularizace dle doporučení v dokumentu TASC II.
Postup: INVAZIVNÍ (INV) léčba
Moderní endovaskulární a/nebo otevřená revaskularizace dle doporučení TASC II.
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření (BMT)
Protidestičková léčba, cilostazol a cvičení bez dozoru. Podpora odvykání kouření. Léčba snižující hladinu lipidů, diabetes a hypertenze léčené podle současných národních doporučení.
Aktivní komparátor: NEINVAZIVNÍ (NE)skupina
Pacienti, kteří dostávají pouze nejlepší lékařskou péči (BMT).
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření (BMT)
Protidestičková léčba, cilostazol a cvičení bez dozoru. Podpora odvykání kouření. Léčba snižující hladinu lipidů, diabetes a hypertenze léčené podle současných národních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců s intermistickou analýzou po 12 měsících
Posouzeno pomocí pacientem hlášených přístrojů SF-36, EQ5D a VASCUQOL
24 měsíců s intermistickou analýzou po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test výkonnosti při chůzi na běžeckém pásu
Časové okno: 24 měsíců s interimistickou analýzou po 12 měsících
Odstupňovaný test na běžeckém pásu s progresivně se zvyšující rychlostí a sklonem.
24 měsíců s interimistickou analýzou po 12 měsících
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno pomocí pacientem hlášených přístrojů SF-36, EQ5D a VASCUQOL
60 měsíců
Test výkonnosti při chůzi na běžeckém pásu
Časové okno: 60 měsíců
Odstupňovaný test na běžeckém pásu s progresivně se zvyšující rychlostí a sklonem.
60 měsíců
šestiminutový test chůze
Časové okno: 60 měsíců
Test chůze na chodbě během šesti minut chůze
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Ředitel studie: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studijní židle: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studijní židle: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sahlgrenska Academy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit