Invasive Revaskularisation oder nicht bei Claudicatio intermittens (IRONIC)
17. März 2021 aktualisiert von: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) verursacht häufig Belastungsschmerzen in den Beinen, wobei > 10 % der Personen > 65 Jahre von einer intermittierenden Claudicatio (CI) betroffen sind.
Ein aktueller schwedischer Gesundheitstechnologiebewertungsbericht ergab nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit einer invasiven Behandlung von IC bei Patienten, die bereits Sport treiben.
Die Prognose für die Extremität ist in der Regel gutartig und die Behandlung zielt daher auf eine Verbesserung der Lebensqualität ab.
Eine invasive Behandlung kann auch schwerwiegende Komplikationen verursachen.
Eine koronare Herzkrankheit kommt bei IC-Patienten häufig vor und erhöht das Risiko bei invasiver Behandlung.
Trotz dieser ungewissen Vorzüge und potenziellen Risiken nehmen invasive Eingriffe bei IC zu, und 37 % aller invasiven Eingriffe bei pAVK in Schweden werden wegen IC durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die zusätzlichen Auswirkungen einer modernen invasiven Behandlung bei Patienten mit Claudicatio intermittens zu bewerten, die eine moderne, beste medizinische Behandlung (BMT) erhalten.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass eine invasive Behandlung zusätzlich zur BMT die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Gehleistung im Vergleich zur reinen BMT verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Claudicatio intermittens (typische Symptome und ABI <0,9), der eine Behandlung sucht
- Signifikante aortoiliakale und/oder femoropopliteale Läsion.
- Alter 30-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Eine invasive Behandlung ist wegen der schweren interkurrenten Erkrankung kontraindiziert.
- Zwei oder mehr fehlgeschlagene Gefäßrekonstruktionen im selben Bein.
- Mitarbeiter, die wegen Claudicatio intermittens arbeitsunfähig sind.
- Notwendigkeit einer offenen Rekonstruktion unterhalb des Tibioperonealstamms.
- Thromboembolische Ätiologie (Aneurysma der Arteria poplitea; Herzembolie)
- Andere Krankheit, die die Gehleistung stark beeinträchtigt.
- Körpergewicht > 120 Kilogramm.
- Alter <30 oder > 80 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: INVASIVE (INV)-Gruppe
Moderne endovaskuläre und/oder offene Revaskularisation gemäß den Empfehlungen im TASC II-Dokument.
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Moderne endovaskuläre und/oder offene Revaskularisation gemäß den TASC II-Empfehlungen.
Thrombozytenaggregationshemmende Therapie, Cilostazol und nicht überwachtes körperliches Training.
Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Lipidsenkende Therapie, Diabetes und Bluthochdruck werden nach den aktuellen nationalen Leitlinien behandelt.
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Aktiver Komparator: NICHT-INVASIVE (NICHT)-Gruppe
Patienten, die nur die beste medizinische Behandlung (BMT) erhalten.
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Thrombozytenaggregationshemmende Therapie, Cilostazol und nicht überwachtes körperliches Training.
Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Lipidsenkende Therapie, Diabetes und Bluthochdruck werden nach den aktuellen nationalen Leitlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 24 Monate mit interistischer Analyse nach 12 Monaten
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Bewertet mit den patientenberichteten Instrumenten SF-36, EQ5D und VASCUQOL
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24 Monate mit interistischer Analyse nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehleistung beim Laufbandtest
Zeitfenster: 24 Monate mit Zwischenanalyse nach 12 Monaten
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Gestufter Laufbandtest mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung.
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24 Monate mit Zwischenanalyse nach 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 60 Monate
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Bewertet mit den patientenberichteten Instrumenten SF-36, EQ5D und VASCUQOL
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60 Monate
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Gehleistung beim Laufbandtest
Zeitfenster: 60 Monate
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Gestufter Laufbandtest mit zunehmender Geschwindigkeit und Steigung.
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60 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 60 Monate
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Korridorbasierter Gehtest während eines sechsminütigen Spaziergangs
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studienleiter: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studienstuhl: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studienstuhl: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sahlgrenska Academy
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