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침습적 혈관재생술 또는 간헐적 파행이 아님 (IRONIC)

2021년 3월 17일 업데이트: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
말초 동맥 질환(PAD)은 ​​종종 다리에 운동 통증, 간헐적 파행(CI)이 > 65세 개인의 > 10%에 영향을 미칩니다. 최근 스웨덴 건강 기술 평가 보고서는 이미 운동 훈련을 받고 있는 환자의 IC에 대한 침습적 치료의 효과에 대한 제한된 증거만 확인했습니다. 사지에 대한 예후는 일반적으로 양성이며 치료는 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 침습적 치료는 또한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 관상 동맥 질환은 침습적 치료로 위험을 증가시키는 IC 환자에서 일반적입니다. 이러한 불확실한 장점과 잠재적 위험에도 불구하고 IC에 대한 침습적 시술이 증가하고 있으며 스웨덴에서 PAD에 대한 모든 침습적 시술의 37%가 IC를 위해 수행됩니다. 이 연구의 목적은 현대적 최선의 치료(BMT)를 받고 있는 간헐성 파행 환자에서 현대적 침습적 치료의 추가 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 BMT에 추가된 침습적 치료가 BMT 단독에 비해 건강 관련 삶의 질과 보행 성능을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간헐적 파행(전형적인 증상 및 ABI <0.9)으로 치료를 원하는 환자
  • 상당한 대동맥장골 및/또는 대퇴슬와 병변.
  • 30~80세

제외 기준:

  • 침습적 치료는 심각한 병발성 질환 때문에 금기입니다.
  • 같은 다리에서 두 개 이상의 실패한 혈관 재건.
  • 간헐적인 파행으로 인해 직원이 일할 수 없습니다.
  • tibioperoneal trunc 아래의 개방 재건이 필요합니다.
  • 혈전 색전증 병인(오금 동맥류, 심장 색전증)
  • 보행 능력에 심각한 영향을 미치는 기타 질병.
  • 체중 > 120kg.
  • 30세 미만 또는 80세 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침입(INV) 그룹
TASC II 문서의 권장 사항에 따른 최신 혈관내 및/또는 개방 혈관재생술.
절차: 침습적(INV) 치료
TASC II 권장 사항에 따른 최신 혈관내 및/또는 개방 혈관재생술.
다른: 최상의 진료(BMT)
항혈소판 요법, 실로스타졸 및 비감독 운동 훈련. 금연 지원. 현재 국가 지침에 따라 치료되는 지질 저하 요법, 당뇨병 및 고혈압.
활성 비교기: 비침습적(NON) 그룹
최선의 치료(BMT)만을 받는 환자.
다른: 최상의 진료(BMT)
항혈소판 요법, 실로스타졸 및 비감독 운동 훈련. 금연 지원. 현재 국가 지침에 따라 치료되는 지질 저하 요법, 당뇨병 및 고혈압.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월(12개월에 중간 분석 포함)
환자 보고 기기 SF-36, EQ5D 및 VASCUQOL로 평가
24개월(12개월에 중간 분석 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러닝머신 테스트에서 걷기 성능
기간: 24개월(12개월에 중간 분석 포함)
점진적으로 속도와 기울기가 증가하는 단계적 트레드밀 테스트.
24개월(12개월에 중간 분석 포함)
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 60개월
환자 보고 기기 SF-36, EQ5D 및 VASCUQOL로 평가
60개월
러닝머신 테스트에서 걷기 성능
기간: 60개월
점진적으로 속도와 기울기가 증가하는 단계적 트레드밀 테스트.
60개월
6분 걷기 테스트
기간: 60개월
도보 6분 동안 복도 기반 보행 테스트
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

협력자

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • 연구 책임자: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • 연구 의자: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • 연구 의자: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sahlgrenska Academy

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