Invasiivinen revaskularisaatio tai ei jaksoittaisessa klaudikaatiossa (IRONIC)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Perifeerinen valtimotauti (PAD) aiheuttaa usein rasituskipuja jaloissa, jaksottaista kludikaation (CI) esiintyy yli 10 %:lla yli 65-vuotiaista henkilöistä.
Tuore ruotsalainen terveysteknologian arviointiraportti osoitti vain vähän näyttöä invasiivisen IC-hoidon tehokkuudesta potilailla, jotka jo harjoittelevat harjoittelua.
Raajan ennuste on yleensä hyvänlaatuinen, ja siksi hoidon tavoitteena on parantaa elämänlaatua.
Invasiivinen hoito voi myös aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Sepelvaltimotauti on yleinen IC-potilailla, mikä lisää riskiä invasiivisella hoidolla.
Näistä epävarmista eduista ja mahdollisista riskeistä huolimatta invasiiviset IC-toimenpiteet lisääntyvät ja 37 % kaikista invasiivisista PAD-toimenpiteistä Ruotsissa tehdään IC:n vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nykyaikaisen invasiivisen hoidon lisävaikutuksia potilailla, joilla on ajoittaista kylmystä ja jotka saavat nykyaikaista parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT).
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että invasiivinen hoito BMT:n lisäksi parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kävelykykyä verrattuna pelkkään BMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon hakeutuva potilas, jolla on ajoittaista kyynärhäiriötä (tyypilliset oireet ja ABI <0,9)
- Merkittävä aortoiliac- ja/tai femoropopliteaalinen vaurio.
- Ikä 30-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen hoito vasta-aiheinen vakavan rinnakkaissairauden vuoksi.
- Kaksi tai useampi epäonnistunut vaskulaarinen rekonstruktio samassa jalassa.
- Työntekijät, jotka eivät voi työskennellä ajoittaisen selkärangan vuoksi.
- Avoimen rekonstruoinnin tarve tibioperoneaalisen kattilan alapuolella.
- Tromboembolinen etiologia (popliteaalivaltimon aneurysma; sydämen embolia)
- Muu sairaus, joka vaikuttaa vakavasti kävelykykyyn.
- Paino > 120 kg.
- Ikä <30 tai > 80 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: INVASIVE (INV) ryhmä
Nykyaikainen endovaskulaarinen ja/tai avoin revaskularisaatio TASC II -asiakirjan suositusten mukaisesti.
|
Nykyaikainen endovaskulaarinen ja/tai avoin revaskularisaatio TASC II -suositusten mukaisesti.
Verihiutaleiden vastainen hoito, silostatsoli ja ohjaamaton harjoittelu.
Tupakoinnin lopettamisen tuki.
Lipidejä alentava hoito, diabetes ja verenpainetauti hoidetaan nykyisten kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: EI-INVASIIVINEN (EI) ryhmä
Potilaat, jotka saavat vain parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT).
|
Verihiutaleiden vastainen hoito, silostatsoli ja ohjaamaton harjoittelu.
Tupakoinnin lopettamisen tuki.
Lipidejä alentava hoito, diabetes ja verenpainetauti hoidetaan nykyisten kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta intermistisellä analyysillä 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu potilaiden ilmoittamilla instrumenteilla SF-36, EQ5D ja VASCUQOL
|
24 kuukautta intermistisellä analyysillä 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysuoritus juoksumatotestissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta intermistisellä analyysillä 12 kuukauden kohdalla
|
Arvosteltu juoksumattotesti, jossa nopeus ja kaltevuus kasvavat asteittain.
|
24 kuukautta intermistisellä analyysillä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioitu potilaiden ilmoittamilla instrumenteilla SF-36, EQ5D ja VASCUQOL
|
60 kuukautta
|
|
Kävelysuoritus juoksumatotestissä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvosteltu juoksumattotesti, jossa nopeus ja kaltevuus kasvavat asteittain.
|
60 kuukautta
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Käytäväpohjainen kävelytesti kuuden minuutin kävelyn aikana
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Opintojohtaja: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sahlgrenska Academy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .