Revascularisation invasive ou non dans la claudication intermittente (IRONIC)
17 mars 2021 mis à jour par: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La maladie artérielle périphérique (MAP) provoque souvent des douleurs d'effort dans les jambes, une claudication intermittente (CI) touchant > 10 % des individus > 65 ans.
Un récent rapport suédois d'évaluation des technologies de la santé n'a identifié que des preuves limitées de l'efficacité du traitement invasif de la CI chez les patients déjà en entraînement physique.
Le pronostic de l'extrémité est généralement bénin et le traitement vise donc à améliorer la qualité de vie.
Un traitement invasif peut également entraîner de graves complications.
La maladie coronarienne est fréquente chez les patients atteints de CI, ce qui augmente le risque avec un traitement invasif.
En dépit de ces mérites incertains et des risques potentiels, les procédures invasives pour IC sont en augmentation et 37 % de toutes les procédures invasives pour MAP en Suède sont effectuées pour IC.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets supplémentaires du traitement invasif moderne chez les patients souffrant de claudication intermittente recevant le meilleur traitement médical moderne (BMT).
L'hypothèse principale de l'étude est que le traitement invasif en plus de la BMT améliore la qualité de vie liée à la santé et les performances de marche par rapport à la BMT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec claudication intermittente (symptômes typiques et IPS < 0,9) cherchant un traitement
- Lésion aorto-iliaque et/ou fémoro-poplitée importante.
- Âge 30-80 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement invasif contre-indiqué en raison d'une maladie intercurrente sévère.
- Échec de deux ou plusieurs reconstructions vasculaires dans la même jambe.
- Employés incapables de travailler en raison d'une claudication intermittente.
- Nécessité d'une reconstruction ouverte sous le tronc tibiopéronier.
- Étiologie thromboembolique (anévrisme de l'artère poplitée ; embolie cardiaque)
- Autre maladie affectant gravement les performances de marche.
- Poids corporel > 120 kilogrammes.
- Âge <30 ou > 80 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe INVASIF (INV)
Revascularisation endovasculaire et/ou ouverte moderne selon les recommandations du document TASC II.
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Revascularisation endovasculaire et/ou ouverte moderne selon les recommandations TASC II.
Thérapie antiplaquettaire, cilostazol et entraînement physique non supervisé.
Accompagnement au sevrage tabagique.
Thérapie hypolipémiante, diabète et hypertension traités selon les directives nationales en vigueur.
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Comparateur actif: Groupe NON INVASIF (NON)
Patients recevant uniquement le meilleur traitement médical (BMT).
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Thérapie antiplaquettaire, cilostazol et entraînement physique non supervisé.
Accompagnement au sevrage tabagique.
Thérapie hypolipémiante, diabète et hypertension traités selon les directives nationales en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 24 mois avec analyse intermistique à 12 mois
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Évalué avec les instruments rapportés par les patients SF-36, EQ5D et VASCUQOL
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24 mois avec analyse intermistique à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de marche sur tapis roulant
Délai: 24 mois avec analyse intérimaire à 12 mois
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Test de tapis roulant gradué avec augmentation progressive de la vitesse et de l'inclinaison.
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24 mois avec analyse intérimaire à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 60 mois
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Évalué avec les instruments rapportés par les patients SF-36, EQ5D et VASCUQOL
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60 mois
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Performance de marche sur tapis roulant
Délai: 60 mois
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Test de tapis roulant gradué avec augmentation progressive de la vitesse et de l'inclinaison.
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60 mois
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test de marche de six minutes
Délai: 60 mois
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Test de marche en couloir pendant six minutes de marche
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Directeur d'études: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Chaise d'étude: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Chaise d'étude: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sahlgrenska Academy
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