Invasiv revaskularisering eller ikke i intermittent Claudication (IRONIC)
17. mars 2021 oppdatert av: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Perifer arteriell sykdom (PAD) forårsaker ofte anstrengelsessmerter i bena, claudicatio intermittens (CI) som påvirker > 10 % av individene > 65 år.
En fersk svensk utvärderingsrapport om helseteknologi identifiserte bare begrenset bevis for effektiviteten av invasiv behandling for IC hos pasienter som allerede er på trening.
Prognosen for ekstremiteten er vanligvis godartet og behandlingen tar derfor sikte på å forbedre livskvaliteten.
Invasiv behandling kan også forårsake alvorlige komplikasjoner.
Koronararteriesykdom er vanlig hos IC-pasienter som øker risikoen ved invasiv behandling.
Til tross for disse usikre fordelene og potensielle risikoene, øker invasive prosedyrer for IC og 37 % av alle invasive prosedyrer for PAD i Sverige utføres for IC.
Målet med denne studien er å evaluere tilleggseffektene av moderne invasiv behandling hos pasienter med claudicatio intermittens som mottar moderne beste medisinske behandling (BMT).
Den primære hypotesen i studien er at invasiv behandling i tillegg til BMT forbedrer helserelatert livskvalitet og gangytelse sammenlignet med kun BMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med claudicatio intermittens (typiske symptomer og ABI <0,9) som søker behandling
- Betydelig aortoiliac- og/eller femoropopliteal lesjon.
- Alder 30-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv behandling kontraindisert på grunn av alvorlig interkurrent sykdom.
- To eller flere mislykkede vaskulære rekonstruksjoner i samme ben.
- Ansatte som ikke kan jobbe på grunn av claudicatio intermittens.
- Behov for åpen rekonstruksjon under tibioperoneal trunc.
- Tromboembolisk etiologi (popliteal arterie aneurisme; hjerteemboli)
- Annen sykdom som alvorlig påvirker gangytelsen.
- Kroppsvekt > 120 kilo.
- Alder <30 eller > 80 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INVASIV (INV) gruppe
Moderne endovaskulær og/eller åpen revaskularisering i henhold til anbefalingene i TASC II-dokumentet.
|
Moderne endovaskulær og/eller åpen revaskularisering i henhold til TASC II-anbefalingene.
Antiplatebehandling, cilostazol og ikke-veiledet treningstrening.
Støtte for røykeslutt.
Lipidsenkende terapi, diabetes og hypertensjon behandlet i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: IKKE-INVASIV (IKKE) gruppe
Pasienter som kun mottar beste medisinske behandling (BMT).
|
Antiplatebehandling, cilostazol og ikke-veiledet treningstrening.
Støtte for røykeslutt.
Lipidsenkende terapi, diabetes og hypertensjon behandlet i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder med intermistisk analyse ved 12 måneder
|
Vurdert med de pasientrapporterte instrumentene SF-36, EQ5D og VASCUQOL
|
24 måneder med intermistisk analyse ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangytelse på tredemølletest
Tidsramme: 24 måneder med interimistisk analyse ved 12 måneder
|
Gradert tredemølletest med gradvis økende hastighet og helning.
|
24 måneder med interimistisk analyse ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 60 måneder
|
Vurdert med de pasientrapporterte instrumentene SF-36, EQ5D og VASCUQOL
|
60 måneder
|
|
Gangytelse på tredemølletest
Tidsramme: 60 måneder
|
Gradert tredemølletest med gradvis økende hastighet og helning.
|
60 måneder
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: 60 måneder
|
Korridorbasert gangtest i løpet av seks minutters gange
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studieleder: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studiestol: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Studiestol: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sahlgrenska Academy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .