Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjna rewaskularyzacja lub nie w chromaniu przestankowym (IRONIC)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Choroba tętnic obwodowych (PAD) często powoduje ból wysiłkowy nóg, chromanie przestankowe (CI) dotyka > 10% osób > 65 lat. W niedawnym szwedzkim raporcie oceny technologii medycznych zidentyfikowano jedynie ograniczone dowody na skuteczność inwazyjnego leczenia IC u pacjentów już ćwiczących. Rokowanie dla kończyny jest zwykle łagodne, dlatego leczenie ma na celu poprawę jakości życia. Leczenie inwazyjne może również powodować poważne powikłania. Choroba wieńcowa jest powszechna u pacjentów z IC, co zwiększa ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnego. Pomimo tych niepewnych zalet i potencjalnego ryzyka, inwazyjne procedury IC są coraz częstsze i 37% wszystkich inwazyjnych procedur PAD w Szwecji jest wykonywanych z powodu IC. Celem pracy jest ocena dodatkowych efektów nowoczesnego leczenia inwazyjnego u pacjentów z chromaniem przestankowym otrzymujących nowoczesne najlepsze leczenie (BMT). Podstawową hipotezą badania jest to, że leczenie inwazyjne oprócz BMT poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem i wydajność chodzenia w porównaniu z samą BMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chromaniem przestankowym (typowe objawy i ABI <0,9) zgłaszający się na leczenie
  • Znacząca zmiana aortalno-biodrowa i/lub udowo-podkolanowa.
  • Wiek 30-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inwazyjne przeciwwskazane z powodu ciężkiej choroby współistniejącej.
  • Dwie lub więcej nieudanych rekonstrukcji naczyń w tej samej nodze.
  • Pracownicy niezdolni do pracy z powodu chromania przestankowego.
  • Konieczność otwartej rekonstrukcji poniżej pnia piszczelowo-strzałkowego.
  • Etiologia zakrzepowo-zatorowa (tętniak tętnicy podkolanowej; zatory serca)
  • Inna choroba poważnie wpływająca na zdolność chodzenia.
  • Masa ciała > 120 kilogramów.
  • Wiek <30 lub > 80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa INWAZYJNA (INV).
Nowoczesna rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa i/lub otwarta zgodnie z zaleceniami dokumentu TASC II.
Procedura: Leczenie INWAZYJNE (INV).
Nowoczesna rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa i/lub otwarta zgodnie z zaleceniami TASC II.
Inny: Najlepsze leczenie (BMT)
Terapia przeciwpłytkowa, cilostazol i ćwiczenia fizyczne bez nadzoru. Wsparcie rzucania palenia. Terapia hipolipemizująca, cukrzyca i nadciśnienie leczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi.
Aktywny komparator: Grupa NIEINWAZYJNA (NIEINWAZYJNA).
Pacjenci otrzymujący tylko najlepszą opiekę medyczną (BMT).
Inny: Najlepsze leczenie (BMT)
Terapia przeciwpłytkowa, cilostazol i ćwiczenia fizyczne bez nadzoru. Wsparcie rzucania palenia. Terapia hipolipemizująca, cukrzyca i nadciśnienie leczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące z analizą intermistyczną po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą zgłaszanych przez pacjentów narzędzi SF-36, EQ5D i VASCUQOL
24 miesiące z analizą intermistyczną po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chodu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 24 miesiące z analizą okresową po 12 miesiącach
Stopniowany test na bieżni ze stopniowo rosnącą prędkością i nachyleniem.
24 miesiące z analizą okresową po 12 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniane za pomocą zgłaszanych przez pacjentów narzędzi SF-36, EQ5D i VASCUQOL
60 miesięcy
Wydajność chodu w teście na bieżni
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Stopniowany test na bieżni ze stopniowo rosnącą prędkością i nachyleniem.
60 miesięcy
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Test marszu w korytarzu podczas sześciominutowego marszu
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Dyrektor Studium: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Krzesło do nauki: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Krzesło do nauki: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sahlgrenska Academy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj