Revascularização Invasiva ou Não em Claudicação Intermitente (IRONIC)
17 de março de 2021 atualizado por: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A doença arterial periférica (DAP) frequentemente causa dor de esforço nas pernas, claudicação intermitente (IC) afetando > 10% dos indivíduos > 65 anos.
Um recente Relatório Sueco de Avaliação de Tecnologia de Saúde identificou apenas evidências limitadas para a eficácia do tratamento invasivo para CI em pacientes que já estão em treinamento físico.
O prognóstico da extremidade costuma ser benigno e o tratamento visa, portanto, melhorar a qualidade de vida.
O tratamento invasivo também pode causar complicações graves.
A doença arterial coronariana é comum em pacientes com IC, aumentando o risco com tratamento invasivo.
Apesar desses méritos incertos e riscos potenciais, os procedimentos invasivos para IC estão aumentando e 37% de todos os procedimentos invasivos para DAP na Suécia são realizados para IC.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos adicionais do tratamento invasivo moderno em pacientes com claudicação intermitente recebendo o melhor tratamento médico moderno (BMT).
A principal hipótese do estudo é que o tratamento invasivo, além do BMT, melhora a qualidade de vida relacionada à saúde e o desempenho da caminhada em comparação apenas com o BMT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com claudicação intermitente (sintomas típicos e ITB <0,9) em busca de tratamento
- Lesão significativa aortoilíaca e/ou femoropoplítea.
- Idade 30-80 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento invasivo contra-indicado devido a doença intercorrente grave.
- Duas ou mais reconstruções vasculares falhadas na mesma perna.
- Empregados impossibilitados de trabalhar por claudicação intermitente.
- Necessidade de reconstrução aberta abaixo do tronco tibioperoneal.
- Etiologia tromboembólica (aneurisma da artéria poplítea; embolia cardíaca)
- Outra doença que afeta gravemente o desempenho da caminhada.
- Peso corporal > 120 quilos.
- Idade <30 ou > 80 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo INVASIVO (INV)
Moderna revascularização endovascular e/ou aberta de acordo com as recomendações do documento TASC II.
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Revascularização endovascular e/ou aberta moderna de acordo com as recomendações do TASC II.
Terapia antiplaquetária, cilostazol e treinamento físico não supervisionado.
Apoio para parar de fumar.
Terapia hipolipemiante, diabetes e hipertensão tratados de acordo com as diretrizes nacionais atuais.
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Comparador Ativo: Grupo NÃO INVASIVO (NÃO)
Pacientes recebendo apenas o melhor tratamento médico (BMT).
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Terapia antiplaquetária, cilostazol e treinamento físico não supervisionado.
Apoio para parar de fumar.
Terapia hipolipemiante, diabetes e hipertensão tratados de acordo com as diretrizes nacionais atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses com análise interística aos 12 meses
|
Avaliado com os instrumentos relatados pelo paciente SF-36, EQ5D e VASCUQOL
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24 meses com análise interística aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de caminhada em teste de esteira
Prazo: 24 meses com análise interimística aos 12 meses
|
Teste de esteira graduada com aumento progressivo de velocidade e inclinação.
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24 meses com análise interimística aos 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 60 meses
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Avaliado com os instrumentos relatados pelo paciente SF-36, EQ5D e VASCUQOL
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60 meses
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Desempenho de caminhada em teste de esteira
Prazo: 60 meses
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Teste de esteira graduada com aumento progressivo de velocidade e inclinação.
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60 meses
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teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 60 meses
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Teste de caminhada baseado em corredor durante seis minutos de caminhada
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Diretor de estudo: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Cadeira de estudo: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Cadeira de estudo: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sahlgrenska Academy
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