Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv revaskularisering eller ej i intermitterende Claudication (IRONIC)

17. marts 2021 opdateret af: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Perifer arteriel sygdom (PAD) forårsager ofte anstrengelsessmerter i benene, claudicatio intermittens (CI), der påvirker > 10 % af individer > 65 år. En nylig svensk sundhedsteknologivurderingsrapport identificerede kun begrænset evidens for effektiviteten af ​​invasiv behandling af IC hos patienter, der allerede er under træning. Prognosen for ekstremiteten er normalt godartet, og behandlingen sigter derfor mod at forbedre livskvaliteten. Invasiv behandling kan også forårsage alvorlige komplikationer. Koronararteriesygdom er almindelig hos IC-patienter, hvilket øger risikoen ved invasiv behandling. På trods af disse usikre fordele og potentielle risici er invasive procedurer for IC stigende, og 37% af alle invasive procedurer for PAD i Sverige udføres for IC. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de yderligere effekter af moderne invasiv behandling hos patienter med claudicatio intermittens, der modtager moderne bedste medicinske behandling (BMT). Den primære hypotese i undersøgelsen er, at invasiv behandling udover BMT forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet og gangpræstation sammenlignet med kun BMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med claudicatio intermittens (typiske symptomer og ABI <0,9), der søger behandling
  • Betydelig aortoiliac- og/eller femoropopliteal læsion.
  • Alder 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv behandling kontraindiceret på grund af alvorlig interkurrent sygdom.
  • To eller flere mislykkede vaskulære rekonstruktioner i samme ben.
  • Medarbejdere ude af stand til at arbejde på grund af claudicatio intermittens.
  • Behov for åben rekonstruktion under den tibioperoneale trunc.
  • Tromboembolisk ætiologi (popliteal arterie aneurisme; hjerteemboli)
  • Anden sygdom, der alvorligt påvirker gangpræstationer.
  • Kropsvægt > 120 kg.
  • Alder <30 eller > 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: INVASIV (INV) gruppe
Moderne endovaskulær og/eller åben revaskularisering i henhold til anbefalingerne i TASC II-dokumentet.
Procedure: INVASIV (INV) behandling
Moderne endovaskulær og/eller åben revaskularisering i henhold til TASC II anbefalingerne.
Andet: Bedste medicinske behandling (BMT)
Trombocythæmmende behandling, cilostazol og ikke-overvåget træningstræning. Støtte til rygestop. Lipidsænkende terapi, diabetes og hypertension behandlet efter gældende nationale retningslinjer.
Aktiv komparator: IKKE-INVASIV (IKKE) gruppe
Patienter, der kun modtager den bedste medicinske behandling (BMT).
Andet: Bedste medicinske behandling (BMT)
Trombocythæmmende behandling, cilostazol og ikke-overvåget træningstræning. Støtte til rygestop. Lipidsænkende terapi, diabetes og hypertension behandlet efter gældende nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder med intermistisk analyse ved 12 måneder
Vurderet med de patientrapporterede instrumenter SF-36, EQ5D og VASCUQOL
24 måneder med intermistisk analyse ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation på løbebåndstest
Tidsramme: 24 måneder med interimistisk analyse ved 12 måneder
Graderet løbebåndstest med progressivt stigende hastighed og hældning.
24 måneder med interimistisk analyse ved 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 60 måneder
Vurderet med de patientrapporterede instrumenter SF-36, EQ5D og VASCUQOL
60 måneder
Gangpræstation på løbebåndstest
Tidsramme: 60 måneder
Graderet løbebåndstest med progressivt stigende hastighed og hældning.
60 måneder
seks minutters gangtest
Tidsramme: 60 måneder
Korridorbaseret gangtest i løbet af seks minutters gang
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studieleder: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studiestol: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studiestol: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sahlgrenska Academy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner