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Rivascolarizzazione invasiva o non in claudicatio intermittente (IRONIC)

17 marzo 2021 aggiornato da: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'arteriopatia periferica (PAD) spesso causa dolore da sforzo alle gambe, claudicatio intermittens (CI) che colpisce> 10% degli individui> 65 anni. Un recente rapporto svedese sulla valutazione della tecnologia sanitaria ha identificato solo prove limitate dell'efficacia del trattamento invasivo per la IC nei pazienti già in allenamento. La prognosi per l'estremità è generalmente benigna e il trattamento mira quindi a migliorare la qualità della vita. Il trattamento invasivo può anche causare gravi complicazioni. La malattia coronarica è comune nei pazienti con IC aumentando il rischio con il trattamento invasivo. Nonostante questi meriti incerti e rischi potenziali, le procedure invasive per IC sono in aumento e il 37% di tutte le procedure invasive per PAD in Svezia sono eseguite per IC. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti aggiuntivi del moderno trattamento invasivo nei pazienti con claudicatio intermittens che ricevono il miglior trattamento medico moderno (BMT). L'ipotesi principale nello studio è che il trattamento invasivo in aggiunta al TMO migliori la qualità della vita correlata alla salute e le prestazioni di deambulazione rispetto al solo TMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con claudicatio intermittens (sintomi tipici e ABI <0,9) in cerca di trattamento
  • Lesione aortoiliaca e/o femoropoplitea significativa.
  • Età 30-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento invasivo controindicato a causa della grave malattia intercorrente.
  • Due o più ricostruzioni vascolari fallite nella stessa gamba.
  • Dipendenti inabili al lavoro per claudicatio intermittens.
  • Necessità di ricostruzione aperta sotto il tronco tibioperoneale.
  • Eziologia tromboembolica (aneurisma dell'arteria poplitea; emboli cardiaci)
  • Altra malattia che compromette gravemente la capacità di camminare.
  • Peso corporeo > 120 chilogrammi.
  • Età <30 o > 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo INVASIVA (INV).
Moderna rivascolarizzazione endovascolare e/o aperta secondo le raccomandazioni del documento TASC II.
Procedura: Trattamento INVASIVO (INV).
Moderna rivascolarizzazione endovascolare e/o aperta secondo le raccomandazioni TASC II.
Altro: Miglior trattamento medico (BMT)
Terapia antipiastrinica, cilostazolo e allenamento fisico senza supervisione. Supporto per smettere di fumare. Terapia ipolipemizzante, diabete e ipertensione trattati secondo le linee guida nazionali vigenti.
Comparatore attivo: Gruppo NON INVASIVO (NON).
Pazienti che ricevono solo il miglior trattamento medico (BMT).
Altro: Miglior trattamento medico (BMT)
Terapia antipiastrinica, cilostazolo e allenamento fisico senza supervisione. Supporto per smettere di fumare. Terapia ipolipemizzante, diabete e ipertensione trattati secondo le linee guida nazionali vigenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 mesi con analisi intermista a 12 mesi
Valutato con gli strumenti riferiti dal paziente SF-36, EQ5D e VASCUQOL
24 mesi con analisi intermista a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di camminata su tapis roulant
Lasso di tempo: 24 mesi con analisi interimistica a 12 mesi
Test graduato su tapis roulant con velocità e inclinazione progressivamente crescenti.
24 mesi con analisi interimistica a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutato con gli strumenti riferiti dal paziente SF-36, EQ5D e VASCUQOL
60 mesi
Prestazioni di camminata su tapis roulant
Lasso di tempo: 60 mesi
Test graduato su tapis roulant con velocità e inclinazione progressivamente crescenti.
60 mesi
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 60 mesi
Test di camminata basato sul corridoio durante sei minuti di cammino
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Direttore dello studio: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Cattedra di studio: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Cattedra di studio: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sahlgrenska Academy

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