Revascularización invasiva o no en claudicación intermitente (IRONIC)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La enfermedad arterial periférica (EAP) suele causar dolor de esfuerzo en las piernas, claudicación intermitente (IC) que afecta a >10% de los individuos >65 años.
Un reciente Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Suecia identificó solo pruebas limitadas de la eficacia del tratamiento invasivo para la CI en pacientes que ya están en entrenamiento físico.
El pronóstico de la extremidad suele ser benigno y, por lo tanto, el tratamiento tiene como objetivo mejorar la calidad de vida.
El tratamiento invasivo también puede causar complicaciones graves.
La enfermedad de las arterias coronarias es común en pacientes con IC, lo que aumenta el riesgo con el tratamiento invasivo.
A pesar de estos méritos inciertos y riesgos potenciales, los procedimientos invasivos para IC están aumentando y el 37 % de todos los procedimientos invasivos para PAD en Suecia se realizan para IC.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos adicionales del tratamiento invasivo moderno en pacientes con claudicación intermitente que reciben el mejor tratamiento médico moderno (BMT).
La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento invasivo además del BMT mejora la calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento de la marcha en comparación con el BMT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con claudicación intermitente (síntomas típicos e ITB <0,9) que busca tratamiento
- Lesión aortoilíaca y/o femoropoplítea significativa.
- Edad 30-80 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento invasivo contraindicado por enfermedad intercurrente grave.
- Dos o más reconstrucciones vasculares fallidas en la misma pierna.
- Empleados incapaces de trabajar por claudicación intermitente.
- Necesidad de reconstrucción abierta por debajo del tronco tibioperoneo.
- Etiología tromboembólica (aneurisma de la arteria poplítea, embolia cardíaca)
- Otra enfermedad que afecta severamente el rendimiento de la marcha.
- Peso corporal > 120 kilogramos.
- Edad < 30 o > 80 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo INVASIVO (INV)
Revascularización endovascular y/o abierta moderna según las recomendaciones del documento TASC II.
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Revascularización endovascular y/o abierta moderna según las recomendaciones TASC II.
Terapia antiplaquetaria, cilostazol y entrenamiento físico no supervisado.
Apoyo para dejar de fumar.
Terapia hipolipemiante, diabetes e hipertensión tratadas según las guías nacionales vigentes.
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Comparador activo: Grupo NO INVASIVO (NO)
Pacientes que reciben solo el mejor tratamiento médico (BMT).
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Terapia antiplaquetaria, cilostazol y entrenamiento físico no supervisado.
Apoyo para dejar de fumar.
Terapia hipolipemiante, diabetes e hipertensión tratadas según las guías nacionales vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses con análisis intermístico a los 12 meses
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Evaluado con los instrumentos informados por el paciente SF-36, EQ5D y VASCUQOL
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24 meses con análisis intermístico a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento de marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: 24 meses con análisis interimístico a 12 meses
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Prueba graduada en cinta rodante con aumento progresivo de la velocidad y la inclinación.
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24 meses con análisis interimístico a 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluado con los instrumentos informados por el paciente SF-36, EQ5D y VASCUQOL
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60 meses
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Prueba de rendimiento de marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: 60 meses
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Prueba graduada en cinta rodante con aumento progresivo de la velocidad y la inclinación.
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60 meses
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prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Prueba de caminata basada en pasillo durante una caminata de seis minutos
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Director de estudio: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Silla de estudio: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
- Silla de estudio: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Djerf H, Millinger J, Falkenberg M, Jivegard L, Svensson M, Nordanstig J. Absence of Long-Term Benefit of Revascularization in Patients With Intermittent Claudication: Five-Year Results From the IRONIC Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008450. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008450. Epub 2020 Jan 15.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Two-year results from a randomized clinical trial of revascularization in patients with intermittent claudication. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1290-9. doi: 10.1002/bjs.10198. Epub 2016 May 25.
- Nordanstig J, Taft C, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Improved quality of life after 1 year with an invasive versus a noninvasive treatment strategy in claudicants: one-year results of the Invasive Revascularization or Not in Intermittent Claudication (IRONIC) Trial. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):939-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009867. Epub 2014 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sahlgrenska Academy
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