Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve revascularisatie of niet bij claudicatio intermittens (IRONIC)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Perifere arteriële ziekte (PAV) veroorzaakt vaak inspanningspijn in de benen, claudicatio intermittens (CI) treft > 10% van de personen > 65 jaar. Een recent Zweeds Health Technology Assessment Report identificeerde slechts beperkt bewijs voor de effectiviteit van invasieve behandeling van IC bij patiënten die al aan lichaamsbeweging doen. De prognose voor de extremiteit is meestal goedaardig en de behandeling is daarom gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven. Invasieve behandeling kan ook ernstige complicaties veroorzaken. Coronaire hartziekte komt vaak voor bij IC-patiënten en verhoogt het risico bij invasieve behandeling. Ondanks deze onzekere verdiensten en potentiële risico's, nemen invasieve procedures voor IC toe en wordt 37% van alle invasieve procedures voor PAD in Zweden uitgevoerd voor IC. Het doel van deze studie is het evalueren van de aanvullende effecten van moderne invasieve behandelingen bij patiënten met claudicatio intermittens die modern best medical treatment (BMT) krijgen. De primaire hypothese in de studie is dat invasieve behandeling naast BMT de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en loopprestaties verbetert in vergelijking met alleen BMT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met claudicatio intermittens (typische symptomen en ABI <0,9) zoekt behandeling
  • Significante aortoiliacale en/of femoropopliteale laesie.
  • Leeftijd 30-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve behandeling gecontra-indiceerd vanwege ernstige bijkomende ziekte.
  • Twee of meer mislukte vasculaire reconstructies in hetzelfde been.
  • Werknemers kunnen niet werken vanwege claudicatio intermittens.
  • Behoefte aan open reconstructie onder de tibioperoneale romp.
  • Trombo-embolische etiologie (aneurysma van de arteria poplitea; hartembolie)
  • Andere ziekte die het loopvermogen ernstig aantast.
  • Lichaamsgewicht > 120 kilogram.
  • Leeftijd <30 of >80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INVASIEVE (INV) groep
Moderne endovasculaire en/of open revascularisatie volgens de aanbevelingen in het TASC II document.
Procedure: INVASIEVE (INV) behandeling
Moderne endovasculaire en/of open revascularisatie volgens de TASC II-aanbevelingen.
Ander: Beste medische behandeling (BMT)
Antibloedplaatjestherapie, cilostazol en oefentraining zonder toezicht. Ondersteuning bij stoppen met roken. Lipidenverlagende therapie, diabetes en hypertensie behandeld volgens de huidige landelijke richtlijnen.
Actieve vergelijker: NIET-INVASIEVE (NIET) groep
Patiënten die alleen de beste medische behandeling (BMT) krijgen.
Ander: Beste medische behandeling (BMT)
Antibloedplaatjestherapie, cilostazol en oefentraining zonder toezicht. Ondersteuning bij stoppen met roken. Lipidenverlagende therapie, diabetes en hypertensie behandeld volgens de huidige landelijke richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 24 maanden met tussentijdse analyse na 12 maanden
Beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde instrumenten SF-36, EQ5D en VASCUQOL
24 maanden met tussentijdse analyse na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties op loopbandtest
Tijdsspanne: 24 maanden met tussentijdse analyse op 12 maanden
Gegradeerde loopbandtest met progressief toenemende snelheid en helling.
24 maanden met tussentijdse analyse op 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld met de door de patiënt gerapporteerde instrumenten SF-36, EQ5D en VASCUQOL
60 maanden
Loopprestaties op loopbandtest
Tijdsspanne: 60 maanden
Gegradeerde loopbandtest met progressief toenemende snelheid en helling.
60 maanden
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 60 maanden
Ganggebaseerde looptest gedurende zes minuten lopen
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Nordanstig, M D, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studie directeur: Lennart Jivegård, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studie stoel: Klas Österberg, M D, PhD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine
  • Studie stoel: Johan Millinger, MD, Sahlgrenska Academy, Institute of Medicine, Department of Molecular and Clinical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sahlgrenska Academy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren