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RoActemra/Actemra (トシリズマブ) (ACT-ALONE) を背景とした関節リウマチ患者における体系的なメチルプレドニゾロン減量を評価するためのグルココルチコイドの使用に関する研究

2015年1月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

日常臨床でトシリズマブによる治療を受けている関節リウマチ患者におけるグルココルチコイドの使用を説明し、疾患活動性が低くなった場合の体系的なグルココルチコイドの用量減量を評価するための非盲検単群研究（ACT-ALONE）

この非盲検単群研究では、日常臨床における糖質コルチコイド（GC）の使用を評価し、GCおよびバックグラウンドRoActemra/Actemraで治療を受けた関節リウマチ患者において疾患活動性が低下した場合の糖質コルチコイドの用量減量を評価する予定です。 （トシリズマブ）8mg/kgを4週間ごとに静脈内投与。 非介入段階では、ベルギーの日常臨床における GC の使用が評価され、説明されます。 この最大 6 か月の期間により、これらの患者は二次介入段階の包含基準を取得できるようになります。 介入段階では、RoActemra/Actemra 8 mg/kg による同じ背景療法を受けながら低い疾患活動性を達成した患者において、体系的な GC 用量減量スケジュールが評価されます。 メチルプレドニゾロンは、開始用量 1 mg 以上から 20 mg 未満で毎日経口投与され、徐々に減量されます。 予想される学習期間は最大13か月です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gilly、ベルギー、6060
      • Godinne、ベルギー、5530
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
      • Heusy、ベルギー、4802
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • La Louviere、ベルギー、7100
      • Liege、ベルギー、4000
      • Oostende、ベルギー、8400
      • Wilrijk、ベルギー、2610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

非介入段階

  • 18歳以上の成人患者
  • 中等度から重度の活動性関節リウマチは、28 関節数 (DAS28) >/=5.1 を使用した疾患活動性スコアとして定義されます。
  • -2つ以上の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在の治療に対して臨床反応が不十分な患者（そのうちの1つはメトトレキサート（MTX）が3か月以上の期間最適に投与されている、または治療に対する反応が不十分な患者）現在の抗TNF療法
  • 現在の経口グルココルチコイドの使用は登録の少なくとも4週間前に開始されている 介入段階
  • 非介入段階に登録された患者
  • 訪問 2 で DAS28 ≦ 3.2 と定義された低疾患活動性の患者
  • 来院2時にメチルプレドニゾロン相当量の1mg以上20mg/日以下の経口グルココルチコイドの使用

除外基準:

非介入段階と介入段階

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患、または関節リウマチに続発する重大な全身性疾患
  • 米国リウマチ学会 (ACR) が定義する機能クラス IV 関節リウマチにおける機能状態の分類
  • 関節リウマチ以外の既往歴または現在の炎症性関節疾患（例：関節リウマチ） 痛風）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：メチルプレドニゾロン
開始用量 >/= 1 mg および
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
バックグラウンド療法: 4 週間ごとに 8 mg/kg iv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非介入段階での GC 投与量の中央値
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
研究の非介入段階では、参加者は医師の処方に従ってGCを受けました。 投与されたすべての GC の用量は MP 相当量として表されます。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入フェーズ中に GC スイッチを使用した参加者の数
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
研究の非介入段階では、LDA が達成されたら、GC を MP 錠剤に切り替えました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入フェーズの終了時に実行される GC のタイプ
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
研究の非介入段階では、参加者は医師の処方に従ってGCを受けました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
LDAを達成し、20週間以内に経口GCを中止した介入段階の参加者の割合
時間枠：訪問 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)
LDAを伴う関節リウマチ（RA）の参加者の割合は、DAS28 ≤3.2と定義され、20週間以内、遅くともV8で経口GCを中止でき、DAS28（CRP）と定義される臨床反応を失うことなく地固め訪問で確認された。 >3.2。
訪問 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非介入段階でのバックグラウンドトシリズマブ治療で経口GCを受けている間にDAS28を使用して評価されたLDAを達成できた参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
DAS28 は、28 関節の数、CRP、および疾患活動性の患者全体評価 (PtGA) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました (参加者は関節炎活動性評価を 0 ～ 10 の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど影響が大きいことを示します)病気の活動性による）。 DAS28 ≤3.2、MP 等価用量 1 mg 以上および 20 mg/日以下の経口 GC 摂取 = LDA。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階でのバックグラウンドでのトシリズマブ治療による経口GCを受けながらDAS28を使用して評価された寛解を達成した参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
DAS28は、28関節数、疾患活動性のCRPおよびPtGAを使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました（参加者は関節炎活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します）。 。 DAS28 <2.6 = 寛解。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階で浸食が発生した参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
関節リウマチでは、従来の X 線写真 (CR) での骨びらんの存在、数、サイズ、およびびらんのある関節の数が、診断、病期分類、損傷進行の予測の特徴であり、ランダム化対照研究での治療モニタリングに使用されます。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階での侵食の数
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
関節リウマチでは、骨びらんの存在、数、サイズ、および CR 上のびらんのある関節の数は、診断、病期分類、損傷進行の予測の特徴であり、ランダム化比較研究での治療モニタリングに使用されます。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階でリウマチ因子（RF）陽性となった参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
RF は免疫グロブリン G (IgG) に対する自己抗体であり、その濃度はヒトの血清または血漿中で観察されます。 20 単位/ミリリットル (U/mL) を超える RF 値は陽性とみなされます。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階で抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体陽性となった参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
抗 CCP 抗体は、RA における骨びらんの重要なマーカーです。 抗 CCP 抗体は、>7 U/mL の場合に陽性として分類されました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階での健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
HAQ-DI は、RA における機能障害の自己申告による有効な評価です。 着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生、日常活動の実行という 8 つのカテゴリーで、参加者の日常活動を実行する能力に基づいて評価されます。 HAQ-DI スコア範囲: 0 ～ 3: 困難なし = 0、ある程度困難 = 1、非常に困難 = 2、できない = 3。 HAQ 合計スコアは、範囲 0 ～ 3 の全体平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常に機能。 0.25-0.5=マイルド 機能上の制限。 0.5-1=中程度の機能制限。 1 より大きい = 重大な機能制限。 時点は V2、または V2 より前に撤退した参加者の場合は V2 より前でした。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階における DAS28-CRP
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP ≤3.2 = LDA および >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高度の疾患活動性、および DAS28-CRP <2.6 = 寛解。 時点は V2、または V2 より前に辞退した参加者の場合は V2 より前でした。症例報告書 (CRF) に示された DAS28-CRP 値は、データ管理者によって再計算されました。 再計算された値は統計分析に使用されました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入フェーズ中の DAS28-ESR
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
DAS28-ESR は、28 関節数と ESR (ミリメートル/時 [mm/hr]) を使用して、SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-ESR ≤3.2 = LDA および >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高度の疾患活動性、および DAS28-ESR <2.6 = 寛解。 時点は V2、または V2 より前に辞退した参加者の場合は V2 より前でした。 CRF に示されている DAS28-ESR 値は、データ管理者によって再計算されました。 再計算された値は統計分析に使用されました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階での臨床疾患活動性指数 (CDAI)
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、PtGA および 0 ～ 100 mm の視覚アナログ スケール (VAS) で評価される疾患の医師による全体評価 (PGA)。スコアが高い = 病気の活動性による影響が大きい。 CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。 CDAI ≤2.8=疾患寛解、>2.8～10=LDA、>10～22=中等度の疾患活動性、>22=高い疾患活動性。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
V1 と V2 の間の時間間隔の中央値
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階は、参加者あたり最大 6 か月間継続することが計画されました。 V1 と V2 の間の時間を月単位で測定しました。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階でのトシリズマブの用量中央値
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階でトシリズマブの用量が変更された参加者の数
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
有害事象が発生した場合には、トシリズマブの用量を参加者において推奨される 8 mg/kg から 4 mg/kg に減らすことができた可能性があります。
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
非介入段階で関節リウマチの治療を変更した参加者の割合
時間枠：V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
V1 および V2 (V1 後最大 6 か月)
V3 で GC 削減フェーズを開始できる参加者の割合
時間枠：V3 (7 か月)
V2 から V3 まで LDA (DAS28-CRP ≤3.2 と定義) を維持したすべての参加者が、GC 低減のための介入段階に含まれました。
V3 (7 か月)
V9までの介入段階中に経口GCを50パーセント以上削減できた参加者の割合
時間枠：V9 (V3 から 24 週間後)
V9 (V3 から 24 週間後)
V9 までの介入段階で GC を中止できる参加者の割合
時間枠：V9 (V3 から 24 週間後)
V9 (V3 から 24 週間後)
介入段階中の時間平均 GC 線量変化
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)

介入段階中の GC 線量の曲線下面積 (AUC) は、台形法を使用して決定され、次のように計算されました。

AUC = シグマ(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Di=時間 Ti での用量の場合

これは、ベースライン（訪問 3）と訪問 9 の間に受けた総 GC 線量に相当し、訪問 9 を達成した 30 人の患者についてのみ計算されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階中の DAS28-CRP
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
DAS28-CRP は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-CRP) ≤3.2=LDA、>3.2～5.1=中等度から高度の疾患活動性、DAS28-CRP<2.6=寛解。 CRF に示されている DAS28-CRP 値は、データ管理者によって再計算されました。 算出されたDAS28を用いて累積DAS28(CRP)値(AUC法)を行った。 再計算された値は統計分析に使用されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階での HAQ-DI
時間枠：訪問 3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
HAQ-DI は、RA における機能障害の自己申告による有効な評価です。 着替え、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握る、衛生、日常活動の実行という 8 つのカテゴリーで、参加者の日常活動を実行する能力に基づいて評価されます。 HAQ-DI スコア範囲: 0 ～ 3: 困難なし = 0、ある程度困難 = 1、非常に困難 = 2、できない = 3。 HAQ 合計スコアは、範囲 0 ～ 3 の全体平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常に機能。 0.25-0.5=マイルド 機能上の制限。 0.5-1=中程度の機能制限。 1 より大きい = 重大な機能制限。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
訪問 3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
VAS-医師による介入段階での疾患活動性の全体的評価 (GDA)
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
医師は、100 mm VAS を使用して各参加者の全体的な GDA を決定するように依頼されました。ここで、0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患活動性です。 医師は評価に対応する線に印を付け、左端からの距離を測定しました。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階での疼痛に対する VAS (VAS-Pain)
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
参加者は、100 mm VAS 上で痛みの強度に対応する線に印を付けるように依頼されました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛みです。 左端からの距離を測定した。 変化 = V3 平均値から CV 平均値を引いた値。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階中の SJC と TJC
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
TJC と SJC は 28 関節について評価されました。 28 の関節の腫れと圧痛を評価しました。 関節は、身体検査における圧迫および関節操作によって、腫れている（1）/腫れていない（0）、圧痛している（1）/圧痛していない（0）に評価され、合計スコア範囲は0〜28で分類されました。 スコアが高いほど、疾患活動性（圧痛/腫れ）が大きいことを示します。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階での慢性疾患治療疲労 (FACIT-F) スコアの機能評価
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT-F スコアが得られました。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階中のショートフォーム 36 (SF-36) 精神コンポーネント スコア (MCS) および身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、身体的および精神的コンポーネント スコア (PCS および MCS) として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階中の SF-36 サブスケールスコア
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、身体的および精神的コンポーネント スコア (PCS および MCS) として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
介入段階での CDAI スコア
時間枠：V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 100 mm VAS で評価された PtGA および PGA。スコアが高い = 病気の活動性による影響が大きい。 CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。 CDAI ≤2.8=疾患寛解、>2.8～10=LDA、>10～22=中等度の疾患活動性、>22=高い疾患活動性。 V3、CV、および V3 から CV への変化が決定されました。
V3 (7 か月) および CV (GC フリー状態から 4 週間、V3 から最大 24 週間)
CDAIを使用して評価された介入段階中にLDAまたは寛解を示した参加者の割合
時間枠：訪問 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)、9 (V3 後 24 週間) または CV (4 週間) GC フリー状態後、V3 後最大 24 週間)
CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 100 mm VAS で評価された PtGA および PGA。スコアが高い = 病気の活動性による影響が大きい。 CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。 CDAI ≤2.8 = 病気の寛解、>2.8 ～ 10 = LDA。
訪問 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)、9 (V3 後 24 週間) または CV (4 週間) GC フリー状態後、V3 後最大 24 週間)
DAS28-CRPを使用して評価された介入段階中にLDAまたは寛解を示した参加者の割合
時間枠：来院 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)、9 (V3 後 24 週間)、または CV (V3 後 4 週間) GC フリー ステータス、V3 後最大 24 週間)
DAS28は、28の関節数、CRPおよび疾患活動性のPtGAを使用して、腫れた関節（SJC）と圧痛のある関節（TJC）の数から計算されます（参加者は関節炎の活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど、関節炎による影響が大きいことを示します）病気の活動性へ）。 DAS28-CRP ≤3.2、MP 等価用量 1 mg 以上および 20 mg/日以下での経口 GC 摂取=LDA。 DAS28 <2.6 = 寛解。
来院 3 (7 か月)、4 (8 か月)、5 (9 か月)、6 (10 か月)、7 (11 か月)、8 (12 か月)、9 (V3 後 24 週間)、または CV (V3 後 4 週間) GC フリー ステータス、V3 後最大 24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25252
  • 2010-019694-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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