배경 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)(ACT-ALONE)에서 류마티스성 관절염 환자의 체계적인 Methylprednisolone 감소를 평가하기 위한 글루코코르티코이드 사용에 대한 연구
2015년 1월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일일 임상 실습에서 토실리주맙으로 치료받은 류마티스성 관절염 환자에서 글루코코르티코이드 사용을 설명하고 낮은 질병 활동도에 도달한 후 체계적인 글루코코르티코이드 용량 감소를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구(ACT-ALONE)
이 공개, 단일군 연구는 일상적인 임상 실습에서 글루코코르티코이드(GC)의 사용을 평가하고 GC 및 배경으로 치료받은 류마티스 관절염 환자에서 낮은 질병 활성도가 달성되면 글루코코르티코이드의 용량 감소를 평가합니다. RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8mg/kg을 4주마다 정맥 주사합니다.
비간섭 단계에서는 일상적인 벨기에 임상 실습에서 GC의 사용을 평가하고 설명합니다.
최대 6개월의 이 기간은 해당 환자가 2차 개입 단계에 대한 포함 기준을 얻을 수 있도록 합니다.
중재 단계에서 RoActemra/Actemra 8 mg/kg으로 동일한 배경 요법을 받는 동안 낮은 질병 활성도를 달성한 환자에서 체계적인 GC 선량 감소 일정을 평가합니다.
Methyl prednisolone은 >/= 1 mg에서 </= 20 mg의 시작 용량으로 매일 경구로 제공되며 점점 줄어듭니다.
예상 연구 기간은 최대 13개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Genk, 벨기에, 3600
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Gilly, 벨기에, 6060
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Godinne, 벨기에, 5530
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
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Heusy, 벨기에, 4802
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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La Louviere, 벨기에, 7100
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Liege, 벨기에, 4000
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Oostende, 벨기에, 8400
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비간섭 단계
- 성인 환자, >/=18세
- 28-관절 수(DAS28) >/=5.1을 사용한 질병 활동 점수로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염
- 3개월 이상의 기간 동안 최적으로 투여된 메토트렉세이트(MTX) 중 하나인 2개 이상의 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 현재 치료에 대한 임상 반응이 불충분하거나 다음 약물에 대한 반응이 불충분한 환자 현재의 항TNF 요법
- 등록 최소 4주 전에 시작된 경구용 글루코코르티코이드의 현재 사용 중재 단계
- 비중재 단계에 등록된 환자
- 방문 2에서 DAS28 </=3.2로 정의된 낮은 질병 활성을 가진 환자
- 방문 2에서 >/=1mg 및 </=20mg/일의 메틸프레드니솔론 등가 용량과 함께 경구 글루코코르티코이드의 사용
제외 기준:
비 중재 및 중재 단계
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환 또는 류마티스 관절염에 이차적으로 중요한 전신 침범
- American College of Rheumatology(ACR) 류마티스 관절염의 기능적 상태 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- 류마티스 관절염 이외의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환(예: 통풍)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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시작 용량 >/= 1mg 및
백그라운드 요법: 4주마다 8mg/kg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비간섭 단계 동안 복용한 중간 GC 용량
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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연구의 비간섭 단계에서 참가자는 의사가 처방한 대로 GC를 받았습니다.
투여된 모든 GC의 용량은 MP 등가물로 표현됩니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 GC 스위치를 사용하는 참가자 수
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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연구의 비간섭 단계에서 LDA가 달성되면 GC는 MP 정제로 전환되었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 종료 시 수행되는 GC 유형
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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연구의 비간섭 단계에서 참가자는 의사가 처방한 대로 GC를 받았습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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20주 이내에 LDA를 달성하고 경구 GC를 중단한 중재 단계 참가자의 비율
기간: 방문 3회(7개월), 4회(8개월), 5회(9개월), 6회(10개월), 7회(11개월), 8회(12개월)
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LDA가 있는 류마티스 관절염(RA) 참가자의 비율은 DAS28 ≤3.2로 정의되었으며, 20주 이내에 경구 GC를 중단할 수 있고 늦어도 V8에서 DAS28(CRP)로 정의된 임상 반응 손실 없이 통합 방문에서 확인되었습니다. >3.2.
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방문 3회(7개월), 4회(8개월), 5회(9개월), 6회(10개월), 7회(11개월), 8회(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비간섭 단계 동안 배경 토실리주맙 치료에 대해 경구 GC를 받는 동안 DAS28을 사용하여 평가된 LDA를 달성할 수 있는 참가자의 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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DAS28은 28개 관절 수, CRP 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다(참가자는 관절염 활동 평가를 0에서 10 범위의 변형된 점수로 평가했습니다. 점수가 높을수록 애정이 더 큰 것으로 나타났습니다. 질병 활동으로 인해).
DAS28 ≤3.2 및 MP 등가 용량이 ≥1 mg 및 ≤20 mg/일인 경구 GC 섭취 = LDA.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 배경 토실리주맙 치료에 대해 경구 GC를 받는 동안 DAS28을 사용하여 평가된 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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DAS28은 28개 관절 수, 질병 활동의 CRP 및 PtGA를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다(참가자는 관절염 활동 평가를 0에서 10까지 변환된 점수로 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 영향을 나타냄) .
DAS28 <2.6 = 완화.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 미란이 있는 참가자의 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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RA에서 뼈 미란의 존재, 수 및 크기와 기존의 방사선 사진(CR)에서 미란이 있는 관절의 수는 손상 진행의 진단, 병기 결정 및 예측을 위한 특징이며 무작위 통제 연구에서 치료 모니터링에 사용됩니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 미란의 수
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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RA에서 뼈 미란의 존재, 수 및 크기와 CR에서 미란이 있는 관절의 수는 진단, 병기 결정 및 손상 진행 예측의 특징이며 무작위 통제 연구에서 치료 모니터링에 사용됩니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 류마티스 인자(RF)에 대해 양성인 참가자 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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RF는 면역글로불린 G(IgG)에 대한 자가 항체이며 그 농도는 인간 혈청 또는 혈장에서 관찰됩니다.
밀리리터당 20단위(U/mL)보다 높은 RF 값은 양성으로 간주됩니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 항순환 시트룰린화 펩티드(항CCP) 항체에 대해 양성인 참가자 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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항-CCP 항체는 RA에서 골 침식의 중요한 마커입니다.
항-CCP 항체는 >7 U/mL인 경우 양성으로 분류되었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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HAQ-DI는 RA의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8개 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가합니다.
HAQ-DI 점수 범위: 0-3: 어려움 없음=0, 약간 어려움 있음=1, 매우 어려움 있음=2, 할 수 없음=3.
0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함
기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; 1 초과 = 상당한 기능 제한.
시점은 V2, 또는 V2 이전에 철회된 참가자의 경우 V2 이전이었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안의 DAS28-CRP
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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DAS28-CRP는 28-관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 부은 관절 수(SJC)와 압통 관절 수(TJC)로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0~10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-CRP ≤3.2=LDA 및 >3.2~5.1=중등도 내지 높은 질병 활동도, DAS28-CRP <2.6=관해.
시점은 V2이거나 V2 이전에 철회된 참가자의 경우 V2 이전이었습니다. CRF(Case Report Form)에 표시된 DAS28-CRP 값은 데이터 관리자에 의해 다시 계산되었습니다.
다시 계산된 값은 통계 분석에 사용되었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안의 DAS28-ESR
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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DAS28-ESR은 28개의 관절 수와 ESR(시간당 밀리미터[mm/hr])을 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-ESR ≤3.2=LDA 및 >3.2~5.1=중등도 내지 높은 질병 활동도, DAS28-ESR <2.6=완화.
시점은 V2이거나 V2 이전에 철회된 참가자의 경우 V2 이전이었습니다. CRF에 표시된 DAS28-ESR 값은 데이터 관리자에 의해 다시 계산되었습니다.
다시 계산된 값은 통계 분석에 사용되었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안의 임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기초한 TJC 및 SJC, 0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 평가된 질병의 PtGA 및 PGA(Physician Global Assessment); 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정.
CDAI 총점 = 0-76.
CDAI ≤2.8=질병 완화, >2.8~10=LDA, >10~22=중등도 질병 활동성, >22=높은 질병 활동성.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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V1과 V2 사이의 중간 시간 간격
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계는 참가자당 최대 6개월 동안 지속되도록 계획되었습니다.
V1과 V2 사이의 시간은 개월 단위로 측정되었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 토실리주맙의 중간 용량
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 토실리주맙 용량이 변경된 참가자 수
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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부작용의 경우 참가자의 tocilizumab 용량을 권장 8mg/kg에서 4mg/kg으로 줄일 수 있었습니다.
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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비간섭 단계 동안 RA 치료에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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V1 및 V2(V1 이후 최대 6개월)
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V3에서 GC 감소 단계를 시작할 수 있는 참가자의 비율
기간: V3(7개월)
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V2에서 V3까지 LDA(DAS28-CRP ≤3.2로 정의)를 유지한 모든 참가자는 GC 감소를 위한 중재 단계에 포함되었습니다.
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V3(7개월)
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중재 단계에서 V9로 구강 GC를 50% 이상 감소시킬 수 있는 참가자의 비율
기간: V9(V3 이후 24주)
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V9(V3 이후 24주)
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V9에 의한 개입 단계 동안 GC를 중단할 수 있는 참가자의 비율
기간: V9(V3 이후 24주)
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V9(V3 이후 24주)
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중재기 동안의 시간 평균 GC 투여량 변화
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재 단계 동안 GC 선량의 AUC(Area Under the Curve)는 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. AUC = 시그마(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2] Di = 시간 Ti에서의 투여량 이는 기준선(방문 3)과 방문 9 사이에 받은 총 GC 용량에 해당하며 방문 9를 달성한 30명의 환자에 대해서만 계산되었습니다. |
V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안의 DAS28-CRP
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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DAS28-CRP는 28관절 수와 CRP(mg/L)를 사용하여 SJC와 TJC로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0~10점, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
DAS28-CRP) ≤3.2=LDA 및 >3.2~5.1=중등도 내지 높은 질병 활동도, DAS28-CRP <2.6=관해.
CRF에 표시된 DAS28-CRP 값은 데이터 관리자에 의해 재계산되었습니다.
계산된 DAS28을 이용하여 누적 DAS28(CRP) 값(AUC 방법)을 수행하였다.
다시 계산된 값은 통계 분석에 사용되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안의 HAQ-DI
기간: 방문 3(7개월) 및 CV(GC 비함유 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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HAQ-DI는 RA의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8개 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가합니다.
HAQ-DI 점수 범위: 0-3: 어려움 없음=0, 약간 어려움 있음=1, 매우 어려움 있음=2, 할 수 없음=3.
0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함
기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; 1 초과 = 상당한 기능 제한.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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방문 3(7개월) 및 CV(GC 비함유 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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개입 단계 동안 VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA)
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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의사는 100mm VAS를 사용하여 각 참가자에 대한 전체 GDA를 결정하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 질병 활동 없음, 100은 최대 질병 활동입니다.
의사는 평가에 해당하는 선을 표시하고 왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안 통증에 대한 VAS(VAS-통증)
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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참가자들은 100mm VAS에서 통증의 강도에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증입니다.
왼쪽 가장자리로부터의 거리를 측정했습니다.
변화 = V3 평균 빼기 CV 평균.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안의 SJC 및 TJC
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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TJC와 SJC는 28개의 관절에 대해 평가되었습니다.
28개 관절의 부기와 압통을 평가했습니다.
관절은 0-28의 총 점수 범위에 대해 신체 검사에서 압박 및 관절 조작에 의해 평가되고 부은(1)/부지 않은(0) 및 압통(1)/압통이 아닌(0)으로 분류되었습니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동(압통/종창)을 나타냅니다.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-F 점수로 귀결되었습니다.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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Short-Form 36(SF-36) 중재기 동안의 정신 구성 요소 점수(MCS) 및 신체 구성 요소 점수(PCS)
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
이 8가지 측면은 신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)로 요약할 수도 있습니다.
총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안의 SF-36 하위 척도 점수
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
이 8가지 측면은 신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)로 요약할 수도 있습니다.
총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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중재기 동안의 CDAI 점수
기간: V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-100mm VAS에서 평가된 PtGA 및 PGA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정.
CDAI 총점 = 0-76.
CDAI ≤2.8=질병 완화, >2.8~10=LDA, >10~22=중등도 질병 활동성, >22=높은 질병 활동성.
V3, CV 및 V3에서 CV로의 변경이 결정되었습니다.
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V3(7개월) 및 CV(GC-free 상태 후 4주, V3 후 최대 24주)
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CDAI를 사용하여 평가된 중재 단계 동안 LDA 또는 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 3(7개월), 4(8개월), 5(9개월), 6(10개월), 7(11개월), 8(12개월) 및 9(V3 후 24주) 방문 또는 CV(4주) GC-free 상태 이후, V3 이후 최대 24주)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28-관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-100mm VAS에서 평가된 PtGA 및 PGA; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정.
CDAI 총점 = 0-76.
CDAI ≤2.8=질병 완화 및 >2.8~10=LDA.
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3(7개월), 4(8개월), 5(9개월), 6(10개월), 7(11개월), 8(12개월) 및 9(V3 후 24주) 방문 또는 CV(4주) GC-free 상태 이후, V3 이후 최대 24주)
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DAS28-CRP를 사용하여 평가된 중재 단계 동안 LDA 또는 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 3(7개월), 4(8개월), 5(9개월), 6(10개월), 7(11개월), 8(12개월), 9(V3 후 24주) 또는 CV(4주 후) 방문 GC-free 상태, V3 이후 최대 24주)
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DAS28은 28개의 관절 수, 질병 활동의 CRP 및 PtGA를 사용하여 부은 관절(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산되었습니다(참가자는 관절염 활동 평가를 0에서 10 범위의 변환 점수로 평가했습니다. 질병 활동).
DAS28-CRP ≤3.2 및 MP 등가 용량이 ≥1 mg 및 ≤20 mg/일인 경구 GC 섭취 = LDA; DAS28 <2.6 = 완화.
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3(7개월), 4(8개월), 5(9개월), 6(10개월), 7(11개월), 8(12개월), 9(V3 후 24주) 또는 CV(4주 후) 방문 GC-free 상태, V3 이후 최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25252
- 2010-019694-15
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