Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užívání glukokortikoidů k ​​hodnocení systematické redukce methylprednisolonu u pacientů s revmatoidní artritidou na pozadí RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená jednoramenná studie k popisu použití glukokortikoidů u pacientů s revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v každodenní klinické praxi a k ​​vyhodnocení systematického snižování dávky glukokortikoidů, jakmile je dosaženo nízké aktivity onemocnění (ACT-ALONE)

Tato otevřená jednoramenná studie posoudí použití glukokortikoidů (GC) v každodenní klinické praxi a vyhodnotí snížení dávky glukokortikoidů, jakmile je dosaženo nízké aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou léčených GC a základním RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. V neintervenční fázi bude zhodnoceno a popsáno využití GC v každodenní klinické belgické praxi. Toto období maximálně 6 měsíců h umožní těmto pacientům získat kritéria pro zařazení do sekundární intervenční fáze. V intervenční fázi bude vyhodnoceno schéma systematického snižování dávky GC u pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění při stejné základní léčbě přípravkem RoActemra/Actemra 8 mg/kg. Methylprednisolon bude podáván od počáteční dávky >/= 1 mg až </=20 mg perorálně denně a bude se postupně snižovat. Předpokládaná délka studia je až 13 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Godinne, Belgie, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
      • Heusy, Belgie, 4802
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • La Louviere, Belgie, 7100
      • Liege, Belgie, 4000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Wilrijk, Belgie, 2610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neintervenční fáze

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida definovaná jako skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů (DAS28) >/=5,1
  • Pacienti s nedostatečnou klinickou odpovědí na současnou léčbu 2 nebo více nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), jedním z nich je metotrexát (MTX), optimálně podávaný po dobu delší než 3 měsíce, nebo s nedostatečnou odpovědí na současná anti-TNF terapie
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů začalo nejméně 4 týdny před zařazením do studie Intervenční fáze
  • Pacienti zařazení do neintervenční fáze
  • Pacienti s nízkou aktivitou onemocnění definovanou jako DAS28 </=3,2 při návštěvě 2
  • Použití perorálních glukokortikoidů s ekvivalentní dávkou methylprednisolonu >/=1 mg a </=20 mg/den při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

Neintervenční a intervenční fáze

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida nebo významné systémové postižení sekundární k revmatoidní artritidě
  • Funkční třída IV, jak je definována klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy American College of Rheumatology (ACR)
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida (např. dna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: methylprednisolon
počáteční dávka >/= 1 mg a
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
základní terapie: 8 mg/kg iv každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián GC dávky podané během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Během neintervenční fáze studie dostávali účastníci GC podle předpisu lékaře. Dávky všech podaných GC jsou vyjádřeny jako MP ekvivalenty.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Počet účastníků s GC přepínači během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Během neintervenční fáze studie, jakmile bylo dosaženo LDA, byla GC převedena na tablety MP.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Typ GC odebraný na konci neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Během neintervenční fáze studie dostávali účastníci GC podle předpisu lékaře.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků v intervenční fázi, kteří dosáhli LDA a přerušili orální GC do 20 týdnů
Časové okno: Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců) a 8 (12 měsíců)
Procento účastníků s revmatoidní artritidou (RA) s LDA bylo definováno jako DAS28 ≤ 3,2, kteří byli schopni přerušit perorální GC do 20 týdnů a nejpozději ve V8, potvrzeno při konsolidační návštěvě bez ztráty klinické odpovědi definované jako DAS28 (CRP) >3.2.
Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců) a 8 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných dosáhnout LDA hodnoceného pomocí DAS28 při perorálním GC na pozadí léčby tocilizumabem během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, CRP a pacientského globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 ≤ 3,2 a perorální příjem GC s MP ekvivalentní dávkou ≥ 1 mg a ≤ 20 mg/den = LDA.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise, hodnoceno pomocí DAS28 při perorálním GC na pozadí léčby tocilizumabem během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, CRP a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) . DAS28 <2,6 = remise.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků s erozí během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
U RA jsou přítomnost, počet a velikost kostních erozí a počet kloubů s erozemi na konvenčních rentgenových snímcích (CR) charakteristické pro diagnostiku, staging a predikci progrese poškození a používají se pro monitorování léčby v randomizovaných kontrolovaných studiích.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Počet erozí během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
U RA jsou přítomnost, počet a velikost kostních erozí a počet kloubů s erozemi na CR charakteristickými znaky pro diagnostiku, staging a predikci progrese poškození a používají se pro monitorování léčby v randomizovaných kontrolovaných studiích.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků pozitivních na revmatoidní faktor (RF) během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
RF je autoprotilátka namířená proti imunoglobulinu G (IgG) a její koncentrace je pozorována v lidském séru nebo plazmě. Hodnota RF vyšší než 20 jednotek na mililitr (U/ml) se považuje za pozitivní.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků pozitivních na anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Anti-CCP protilátky jsou důležitými markery kostní eroze u RA. Anti-CCP protilátky byly klasifikovány jako pozitivní, pokud >7 U/ml.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Index zdravotního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
HAQ-DI je vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u RA. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ-DI: 0-3: bez jakýchkoli obtíží=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnuto=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení. Časový bod byl V2 nebo před V2 pro účastníky, kteří odstoupili před V2.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28-CRP během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28-CRP byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP ≤ 3,2 = LDA a > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a DAS28-CRP < 2,6 = remise. Časový bod byl V2 nebo před V2 pro účastníky, kteří odstoupili před V2; Hodnoty DAS28-CRP uvedené ve formuláři Case Report Form (CRF) byly přepočítány správcem dat. Přepočtené hodnoty byly použity ve statistických analýzách.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28-ESR Během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
DAS28-ESR byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a ESR (milimetry za hodinu [mm/h]). Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-ESR ≤ 3,2 = LDA a > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise. Časový bod byl V2 nebo před V2 pro účastníky, kteří odstoupili před V2; Hodnoty DAS28-ESR uvedené v CRF byly přepočítány správcem dat. Přepočtené hodnoty byly použity ve statistických analýzách.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a Physician Global Assessment (PGA) nemoci hodnocené na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS); vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI=0-76. CDAI ≤ 2,8 = remise onemocnění, > 2,8 až 10 = LDA, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Střední časový interval mezi V1 a V2
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Neintervenční fáze byla plánována tak, aby trvala maximálně 6 měsíců na jednoho účastníka. Čas mezi V1 a V2 byl měřen v měsících.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Střední dávka tocilizumabu během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Počet účastníků se změnami v dávce tocilizumabu během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
V případě nežádoucích účinků mohla být u účastníků snížena dávka tocilizumabu z doporučených 8 mg/kg na 4 mg/kg.
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků se změnami v léčbě RA během neintervenční fáze
Časové okno: V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
V1 a V2 (až 6 měsíců po V1)
Procento účastníků schopných zahájit fázi snižování GC na V3
Časové okno: V3 (7 měsíců)
Všichni účastníci, kteří udrželi LDA (definovaný jako DAS28-CRP ≤3,2) od V2 do V3, byli zařazeni do intervenční fáze pro snížení GC.
V3 (7 měsíců)
Procento účastníků schopných snížit orální GC o ≥ 50 procent (%) během intervenční fáze o V9
Časové okno: V9 (24 týdnů po V3)
V9 (24 týdnů po V3)
Procento účastníků schopných přerušit GC během intervenční fáze V9
Časové okno: V9 (24 týdnů po V3)
V9 (24 týdnů po V3)
Časově zprůměrované změny dávky GC během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)

Plocha pod křivkou (AUC) dávky GC během intervenční fáze byla stanovena pomocí lichoběžníkového způsobu a byla vypočtena jako:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

S Di=dávkou v čase Ti

Odpovídá celkové dávce GC obdržené mezi základní hodnotou (návštěva 3) a návštěvou 9 a byla vypočtena pouze pro 30 pacientů, kteří dosáhli návštěvy 9.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
DAS28-CRP během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
DAS28-CRP byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l). Celkové rozmezí skóre: 0 až 10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28-CRP) ≤ 3,2 = LDA a > 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a DAS28-CRP < 2,6 = remise. Hodnoty DAS28-CRP uvedené v CRF byly přepočítány správcem dat. Kumulativní hodnota DAS28 (CRP) (metoda AUC) byla provedena pomocí vypočteného DAS28. Přepočtené hodnoty byly použity ve statistických analýzách.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
HAQ-DI během intervenční fáze
Časové okno: Návštěva 3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
HAQ-DI je vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u RA. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ-DI: 0-3: bez jakýchkoli obtíží=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnuto=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení. Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
Návštěva 3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Lékaři byli požádáni, aby určili celkovou GDA pro každého účastníka pomocí 100 mm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = maximální aktivita onemocnění. Lékař označil čáru odpovídající jejich hodnocení a změřila vzdálenost od levého okraje. Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
VAS pro bolest (VAS-Pain) během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Účastníci byli požádáni, aby označili čáru odpovídající intenzitě jejich bolesti na 100 mm VAS, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Byla měřena vzdálenost od levého okraje. Změna = průměr V3 mínus průměr CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
SJC a TJC během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
TJC a SJC byly hodnoceny pro 28 kloubů. Bylo provedeno hodnocení otoku a citlivosti 28 kloubů. Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako oteklé (1)/neoteklé (0) a citlivé (1)/necitlivé (0) tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření pro celkové skóre v rozmezí 0-28. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění (citlivost/otoky). Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vedl ke skóre FACIT-F s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Short-Form 36 (SF-36) Skóre mentálních složek (MCS) a Skóre fyzických složek (PCS) během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS). Bylo analyzováno celkem 11 proměnných (8 subškál, 2 složené subškály a otázka 2 „Jak byste nyní celkově ohodnotili své zdraví?“ (rozsah 1= lepší, 5= nejhorší). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Skóre subškály SF-36 během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS). Bylo analyzováno celkem 11 proměnných (8 subškál, 2 složené subškály a otázka 2 „Jak byste nyní celkově ohodnotili své zdraví?“ (rozsah 1= lepší, 5= nejhorší). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Skóre CDAI během intervenční fáze
Časové okno: V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-100 mm VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI=0-76. CDAI ≤ 2,8 = remise onemocnění, > 2,8 až 10 = LDA, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění. Byla určena V3, CV a změna z V3 na CV.
V3 (7 měsíců) a CV (4 týdny po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Procento účastníků s LDA nebo remisí během intervenční fáze hodnocené pomocí CDAI
Časové okno: Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců), 8 (12 měsíců) a 9 (24 týdnů po V3) nebo CV (4 týdny) po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubového hodnocení, PtGA a PGA hodnocené na 0-100 mm VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI=0-76. CDAI ≤ 2,8 = remise onemocnění a > 2,8 až 10 = LDA.
Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců), 8 (12 měsíců) a 9 (24 týdnů po V3) nebo CV (4 týdny) po stavu bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
Procento účastníků s LDA nebo remisí během intervenční fáze hodnocené pomocí DAS28-CRP
Časové okno: Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců), 8 (12 měsíců), 9 (24 týdnů po V3) nebo CV (4 týdny po Stav bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, CRP a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení způsobené na aktivitu nemoci). DAS28-CRP ≤ 3,2 a perorální příjem GC s MP ekvivalentní dávkou ≥ 1 mg a ≤ 20 mg/den = LDA; DAS28 <2,6 = remise.
Návštěvy 3 (7 měsíců), 4 (8 měsíců), 5 (9 měsíců), 6 (10 měsíců), 7 (11 měsíců), 8 (12 měsíců), 9 (24 týdnů po V3) nebo CV (4 týdny po Stav bez GC, maximálně 24 týdnů po V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit