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Une étude sur l'utilisation des glucocorticoïdes pour évaluer la réduction systématique de la méthylprednisolone chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur fond RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15 janvier 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte à un seul bras pour décrire l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le tocilizumab dans la pratique clinique quotidienne et pour évaluer la réduction systématique de la dose de glucocorticoïdes une fois la faible activité de la maladie atteinte (ACT-ALONE)

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'utilisation des glucocorticoïdes (GC) dans la pratique clinique quotidienne et évaluera la réduction de la dose de glucocorticoïdes une fois qu'une faible activité de la maladie est atteinte chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par GC et de fond RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Dans la phase non interventionnelle, l'utilisation des GC dans la pratique clinique belge quotidienne sera évaluée et décrite. Cette période de 6 mois maximum permettra à ces patients d'obtenir les critères d'inclusion pour la phase interventionnelle secondaire. Dans la phase interventionnelle, un schéma systématique de réduction de la dose de GC sera évalué chez les patients ayant atteint une faible activité de la maladie tout en recevant le même traitement de fond avec RoActemra/Actemra 8 mg/kg. La méthyl prednisolone sera administrée à partir d'une dose initiale de >/= 1 mg à </= 20 mg par voie orale par jour et sera réduite progressivement. La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 13 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gilly, Belgique, 6060
      • Godinne, Belgique, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
      • Heusy, Belgique, 4802
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • La Louviere, Belgique, 7100
      • Liege, Belgique, 4000
      • Oostende, Belgique, 8400
      • Wilrijk, Belgique, 2610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase non interventionnelle

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère définie par le score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations (DAS28) >/= 5,1
  • Patients présentant une réponse clinique inadéquate à un traitement en cours par 2 ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, dont le méthotrexate (MTX) administré de manière optimale pendant une période de plus de 3 mois ou une réponse inadéquate à un thérapie anti-TNF actuelle
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux commencée au moins 4 semaines avant l'inscription Phase interventionnelle
  • Patients inscrits dans la phase non interventionnelle
  • Patients avec une faible activité de la maladie définie comme DAS28 </= 3,2 à la visite 2
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux avec une dose équivalente de méthylprednisolone >/=1 mg et </=20 mg/jour à la visite 2

Critère d'exclusion:

Phase non interventionnelle et interventionnelle

  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, ou atteinte systémique importante secondaire à la polyarthrite rhumatoïde
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification de l'état fonctionnel de l'American College of Rheumatology (ACR) dans la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. goutte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: méthylprednisolone
dose initiale >/= 1 mg et
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
traitement de fond : 8 mg/kg iv toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose médiane de GC prise pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Au cours de la phase non interventionnelle de l'étude, les participants ont reçu du GC tel que prescrit par le médecin. Les doses de tous les GC administrés sont exprimées en équivalents MP.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Nombre de participants ayant changé de GC pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Au cours de la phase non interventionnelle de l'étude, une fois la LDA atteinte, GC a été remplacé par des comprimés MP.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Type de GC pris à la fin de la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Au cours de la phase non interventionnelle de l'étude, les participants ont reçu du GC tel que prescrit par le médecin.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants à la phase interventionnelle qui ont atteint l'ADL et interrompu la GC orale dans les 20 semaines
Délai: Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois) et 8 (12 mois)
Le pourcentage de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec LDA a été défini comme DAS28 ≤ 3,2, capables d'arrêter la GC orale dans les 20 semaines et au plus tard à V8, confirmé lors de la visite de consolidation sans perte de réponse clinique définie comme DAS28 (CRP) >3.2.
Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois) et 8 (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants capables d'atteindre une LDA évaluée à l'aide du DAS28 tout en recevant une GC orale sous traitement de fond par tocilizumab pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, du CRP et de l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation en raison de l'activité de la maladie). DAS28 ≤ 3,2 et prise orale de GC avec une dose équivalente de MP ≥ 1 mg et ≤ 20 mg/jour = LDA.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants obtenant une rémission évaluée à l'aide du DAS28 tout en recevant un GC oral sur le traitement de fond au tocilizumab pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie) . DAS28 < 2,6 = rémission.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants présentant des érosions pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Dans la polyarthrite rhumatoïde, la présence, le nombre et la taille des érosions osseuses et le nombre d'articulations présentant des érosions sur les radiographies conventionnelles (CR) sont des critères de diagnostic, de stadification et de prédiction de la progression des lésions et sont utilisés pour le suivi du traitement dans des études contrôlées randomisées.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Nombre d'érosions pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Dans la polyarthrite rhumatoïde, la présence, le nombre et la taille des érosions osseuses et le nombre d'articulations présentant des érosions sur les RC sont des critères de diagnostic, de stadification et de prédiction de la progression des lésions et sont utilisés pour le suivi du traitement dans des études contrôlées randomisées.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
RF est l'auto-anticorps dirigé contre l'immunoglobuline G (IgG) et sa concentration est observée dans le sérum ou le plasma humain. Une valeur RF supérieure à 20 unités par millilitre (U/mL) est considérée comme positive.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants positifs pour l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Les anticorps anti-CCP sont des marqueurs importants de l'érosion osseuse dans la PR. Les anticorps anti-CCP ont été classés comme positifs si > 7 U/mL.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le HAQ-DI est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la PR. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Plage de score HAQ-DI : 0-3 : sans aucune difficulté=0, avec quelques difficultés=1, avec beaucoup de difficultés=2, incapable de faire=3. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; plus de 1 = limitation fonctionnelle importante. Le point temporel était V2, ou avant V2 pour les participants retirés avant V2.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
DAS28-CRP pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du nombre d'articulations gonflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP ≤ 3,2 = LDA et > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-CRP < 2,6 = rémission. Le point temporel était V2, ou avant V2 pour les participants retirés avant V2 ; Les valeurs DAS28-CRP indiquées dans le Case Report Form (CRF) ont été recalculées par le data manager. Les valeurs recalculées ont été utilisées dans les analyses statistiques.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
DAS28-ESR Pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le DAS28-ESR a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et l'ESR (millimètres par heure [mm/h]). Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-ESR ≤ 3,2 = LDA et > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-ESR < 2,6 = rémission. Le point temporel était V2, ou avant V2 pour les participants retirés avant V2 ; Les valeurs DAS28-ESR indiquées dans le CRF ont été recalculées par le gestionnaire de données. Les valeurs recalculées ont été utilisées dans les analyses statistiques.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Index d'activité clinique de la maladie (CDAI) pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et Physician Global Assessment (PGA) de la maladie évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm ; scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. CDAI ≤ 2,8 = rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = LDA, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Intervalle de temps médian entre V1 et V2
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
La phase non interventionnelle devait durer au maximum 6 mois par participant. Le temps entre V1 et V2 a été mesuré en mois.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Dose médiane de tocilizumab pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Nombre de participants ayant modifié la dose de tocilizumab pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
La dose de tocilizumab aurait pu être réduite des 8 mg/kg recommandés à 4 mg/kg chez les participants en cas d'effets indésirables.
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants présentant des changements dans le traitement de la PR pendant la phase non interventionnelle
Délai: V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
V1 et V2 (jusqu'à 6 mois après V1)
Pourcentage de participants capables de démarrer la phase de réduction du GC à la V3
Délai: V3 (7 mois)
Tous les participants qui ont maintenu le LDA (défini comme DAS28-CRP ≤ 3,2) de V2 à V3 ont été inclus dans la phase interventionnelle pour la réduction de GC.
V3 (7 mois)
Pourcentage de participants capables de réduire les GC oraux de ≥ 50 % (%) pendant la phase d'intervention par V9
Délai: V9 (24 semaines après V3)
V9 (24 semaines après V3)
Pourcentage de participants capables d'arrêter les GC pendant la phase interventionnelle d'ici V9
Délai: V9 (24 semaines après V3)
V9 (24 semaines après V3)
Changements de dose de GC moyennés dans le temps pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)

L'aire sous la courbe (AUC) de la dose de GC pendant la phase d'intervention a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale et a été calculée comme :

ASC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Avec Di = dosage au temps Ti

Elle correspond à la dose totale de GC reçue entre la consultation de référence (visite 3) et la visite 9 et n'a été calculée que pour les 30 patients ayant atteint la visite 9.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
DAS28-CRP Pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Le DAS28-CRP a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (mg/L). Plage de score total : 0 à 10, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA et >3,2 à 5,1=activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-CRP <2,6=rémission. Les valeurs DAS28-CRP indiquées dans le CRF ont été recalculées par le gestionnaire de données. La valeur cumulative DAS28 (CRP) (méthode AUC) a été réalisée à l'aide du DAS28 calculé. Les valeurs recalculées ont été utilisées dans les analyses statistiques.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
HAQ-DI en phase interventionnelle
Délai: Visite 3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Le HAQ-DI est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la PR. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Plage de score HAQ-DI : 0-3 : sans aucune difficulté=0, avec quelques difficultés=1, avec beaucoup de difficultés=2, incapable de faire=3. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; plus de 1 = limitation fonctionnelle importante. V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
Visite 3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
VAS - Évaluation globale de l'activité de la maladie (GDA) par le médecin pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Les médecins ont été invités à déterminer la GDA globale pour chaque participant à l'aide d'une EVA de 100 mm, où 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité maximale de la maladie. Le médecin a marqué la ligne correspondant à son évaluation et la distance à partir du bord gauche a été mesurée. V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
EVA de la Douleur (EVA-Douleur) en Phase Interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Les participants ont été invités à marquer la ligne correspondant à l'intensité de leur douleur sur une EVA de 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. La distance depuis le bord gauche a été mesurée. Changement = moyenne V3 moins moyenne CV.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
SJC et TJC pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
TJC et SJC ont été évalués pour 28 articulations. Une évaluation de 28 articulations pour le gonflement et la sensibilité a été faite. Les articulations ont été évaluées et classées comme gonflées (1)/non gonflées (0) et douloureuses (1)/non douloureuses (0) par pression et manipulation articulaire à l'examen physique pour un score total de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie (sensibilité/gonflement). V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant est grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-F pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score). V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Short-Form 36 (SF-36) Score de la composante mentale (MCS) et score de la composante physique (PCS) pendant la phase d'intervention
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects peuvent également être résumés en scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS). Au total, 11 variables ont été analysées (8 sous-échelles, 2 sous-échelles composites et la question 2 :                                                        : Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Scores de la sous-échelle SF-36 pendant la phase d'intervention
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects peuvent également être résumés en scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS). Au total, 11 variables ont été analysées (8 sous-échelles, 2 sous-échelles composites et la question 2 :                                                        : Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Score CDAI pendant la phase interventionnelle
Délai: V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 100 mm ; scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. CDAI ≤ 2,8 = rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = LDA, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. V3, CV et le passage de V3 à CV ont été déterminés.
V3 (7 mois) et CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Pourcentage de participants avec LDA ou rémission pendant la phase interventionnelle évalué à l'aide du CDAI
Délai: Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois), 8 (12 mois) et 9 (24 semaines après V3) ou CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PtGA et PGA évalués sur une EVA de 0 à 100 mm ; scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. Score total CDAI = 0-76. CDAI ≤ 2,8 = rémission de la maladie et > 2,8 à 10 = LDA.
Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois), 8 (12 mois) et 9 (24 semaines après V3) ou CV (4 semaines après statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
Pourcentage de participants avec LDA ou rémission pendant la phase interventionnelle évalué à l'aide du DAS28-CRP
Délai: Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois), 8 (12 mois), 9 (24 semaines après V3) ou CV (4 semaines après Statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28-CRP ≤ 3,2 et prise orale de GC avec une dose équivalente de MP ≥ 1 mg et ≤ 20 mg/jour = LDA ; DAS28 < 2,6 = rémission.
Visites 3 (7 mois), 4 (8 mois), 5 (9 mois), 6 (10 mois), 7 (11 mois), 8 (12 mois), 9 (24 semaines après V3) ou CV (4 semaines après Statut sans GC, maximum 24 semaines après V3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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