Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van glucocorticoïden om systematische reductie van methylprednisolon te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis op de achtergrond RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, eenarmige studie om het gebruik van glucocorticoïden te beschrijven bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk en om de systematische verlaging van de dosis glucocorticoïden te evalueren zodra een lage ziekteactiviteit is bereikt (ACT-ALONE)

Deze open-label, eenarmige studie zal het gebruik van glucocorticoïden (GC) in de dagelijkse klinische praktijk beoordelen en zal de dosisverlaging van glucocorticoïden evalueren zodra een lage ziekteactiviteit is bereikt bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met GC en achtergrond RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8 mg/kg intraveneus om de 4 weken. In de niet-interventionele fase zal het gebruik van GC in de dagelijkse klinische Belgische praktijk worden geëvalueerd en beschreven. Deze periode van maximaal 6 maanden stelt deze patiënten in staat om aan de inclusiecriteria voor de secundaire interventiefase te voldoen. In de interventionele fase zal een systematisch GC-doseringsschema worden geëvalueerd bij patiënten die een lage ziekteactiviteit hebben bereikt terwijl ze dezelfde achtergrondtherapie met RoActemra/Actemra 8 mg/kg kregen. Methylprednisolon zal worden gegeven vanaf een startdosering van >/= 1 mg tot </= 20 mg oraal per dag en zal worden afgebouwd. De verwachte duur van de studie is maximaal 13 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1070
      • Charleroi, België, 6000
      • Edegem, België, 2650
      • Genk, België, 3600
      • Gilly, België, 6060
      • Godinne, België, 5530
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
      • Heusy, België, 4802
      • Kortrijk, België, 8500
      • La Louviere, België, 7100
      • Liege, België, 4000
      • Oostende, België, 8400
      • Wilrijk, België, 2610

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-interventionele fase

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis gedefinieerd als Disease Activity Score met behulp van 28-joint count (DAS28) >/=5,1
  • Patiënten met onvoldoende klinische respons op een huidige behandeling met 2 of meer niet-biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's), waaronder methotrexaat (MTX), optimaal toegediend gedurende een periode van meer dan 3 maanden, of onvoldoende respons op een huidige anti-TNF therapie
  • Het huidige gebruik van orale glucocorticoïden begon ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving in de interventiefase
  • Patiënten ingeschreven in de niet-interventionele fase
  • Patiënten met lage ziekteactiviteit gedefinieerd als DAS28 </=3.2 bij bezoek 2
  • Gebruik van orale glucocorticoïden met een equivalente dosis methylprednisolon van >/=1 mg en </= 20 mg/dag bij bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

Non-interventionele & interventionele fase

  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis, of significante systemische betrokkenheid secundair aan reumatoïde artritis
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology (ACR) Classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis (bijv. jicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: methylprednisolon
startdosis >/= 1 mg en
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
achtergrondtherapie: 8 mg/kg iv elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane GC-dosis ingenomen tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Tijdens de niet-interventionele fase van de studie ontvingen de deelnemers GC zoals voorgeschreven door de arts. Doses van alle toegediende GC worden uitgedrukt als MP-equivalenten.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Aantal deelnemers met GC-switches tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Tijdens de niet-interventionele fase van de studie, zodra LDA was bereikt, werd GC overgeschakeld op MP-tabletten.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Type GC Genomen aan het einde van de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Tijdens de niet-interventionele fase van de studie ontvingen de deelnemers GC zoals voorgeschreven door de arts.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers in de interventiefase dat LDA bereikte en stopte met orale GC binnen 20 weken
Tijdsspanne: Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden) en 8 (12 maanden)
Het percentage deelnemers met reumatoïde artritis (RA) met LDA werd gedefinieerd als DAS28 ≤3,2, in staat om te stoppen met orale GC binnen 20 weken en uiterlijk op V8, bevestigd tijdens het consolidatiebezoek zonder verlies van klinische respons gedefinieerd als DAS28 (CRP) >3.2.
Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden) en 8 (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in staat is om LDA te bereiken, beoordeeld met behulp van DAS28 terwijl ze orale GC krijgen op achtergrondbehandeling met tocilizumab tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtstelling, de CRP en Patient's Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie door ziekteactiviteit). DAS28 ≤3,2 en orale GC-inname met MP-equivalente dosis van ≥1 mg en ≤20 mg/dag= LDA.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers dat remissie bereikt, beoordeeld met behulp van DAS28 tijdens orale GC op achtergrondbehandeling met tocilizumab tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28 werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtstelling, de CRP en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit) . DAS28 <2,6 = remissie.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers met erosies tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Bij RA zijn de aanwezigheid, het aantal en de grootte van boterosie en het aantal gewrichten met erosie op conventionele röntgenfoto's (CR's) kenmerkend voor de diagnose, stadiëring en voorspelling van de progressie van de schade en worden ze gebruikt voor het monitoren van de behandeling in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Aantal erosies tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Bij RA zijn de aanwezigheid, het aantal en de grootte van boterosie en het aantal gewrichten met erosie op CR's kenmerkend voor de diagnose, stadiëring en voorspelling van de progressie van de schade en worden ze gebruikt voor het monitoren van de behandeling in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers positief voor reumafactor (RF) tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
RF is het auto-antilichaam gericht tegen immunoglobuline G (IgG) en de concentratie ervan wordt waargenomen in menselijk serum of plasma. Een RF-waarde hoger dan 20 eenheden per milliliter (U/mL) wordt als positief beschouwd.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers positief voor anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Anti-CCP-antilichamen zijn belangrijke markers van boterosie bij RA. Anti-CCP-antilichamen werden als positief geclassificeerd als >7 E/ml.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde, valide beoordeling van functionele beperkingen bij RA. Beoordeeld op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren. HAQ-DI scorebereik: 0-3: zonder enige moeite=0, met enige moeite=1, met veel moeite=2, niet in staat=3. HAQ-totaalscores uitgedrukt als algemene gemiddelde score met een bereik van 0-3: 0-0,25=normaal functioneren; 0,25-0,5=mild functionele beperking; 0,5-1=matige functionele beperking; meer dan 1=significante functionele beperking. Tijdpunt was V2, of vóór V2 voor deelnemers die vóór V2 waren teruggetrokken.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28-CRP tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28-CRP werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L). Totale scorebereik: 0 tot 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-CRP ≤3,2=LDA en >3,2 tot 5,1=matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-CRP <2,6=remissie. Tijdpunt was V2, of vóór V2 voor deelnemers die vóór V2 waren teruggetrokken; DAS28-CRP-waarden aangegeven in het Case Report Form (CRF) zijn herberekend door de datamanager. De herberekende waarden werden gebruikt in de statistische analyses.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28-ESR Tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
DAS28-ESR werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en ESR (millimeter per uur [mm/uur]). Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≤3,2=LDA en >3,2 tot 5,1=matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-ESR <2,6=remissie. Tijdpunt was V2, of vóór V2 voor deelnemers die vóór V2 waren teruggetrokken; DAS28-ESR-waarden aangegeven in de CRF zijn herberekend door de datamanager. De herberekende waarden werden gebruikt in de statistische analyses.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en Physician Global Assessment (PGA) van ziekte beoordeeld op 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS); hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI totaalscore=0-76. CDAI ≤2,8=ziekteremissie, >2,8 tot 10=LDA, >10 tot 22=matige ziekteactiviteit en >22=hoge ziekteactiviteit.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Mediaan tijdsinterval tussen V1 en V2
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
De niet-interventionele fase zou maximaal 6 maanden per deelnemer duren. De tijd tussen V1 en V2 werd gemeten in maanden.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Mediane dosis tocilizumab tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Aantal deelnemers met veranderingen in de dosis tocilizumab tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
De dosis tocilizumab had kunnen worden verlaagd van de aanbevolen 8 mg/kg tot 4 mg/kg bij deelnemers in het geval van bijwerkingen.
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers met veranderingen in RA-behandeling tijdens de niet-interventionele fase
Tijdsspanne: V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
V1 en V2 (tot 6 maanden na V1)
Percentage deelnemers dat de GC-reductiefase kan starten op V3
Tijdsspanne: V3 (7 maanden)
Alle deelnemers die LDA behielden (gedefinieerd als DAS28-CRP ≤3,2) van V2 tot V3 werden opgenomen in de interventiefase voor reductie van GC.
V3 (7 maanden)
Percentage deelnemers dat in staat is om orale GC's met ≥50 procent (%) te verminderen tijdens de interventiefase met V9
Tijdsspanne: V9 (24 weken na V3)
V9 (24 weken na V3)
Percentage deelnemers dat GC's tijdens de interventiefase kan stopzetten tegen V9
Tijdsspanne: V9 (24 weken na V3)
V9 (24 weken na V3)
Tijdgemiddelde GC-dosisveranderingen tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)

Area Under the Curve (AUC) van de GC-dosis tijdens de interventiefase werd bepaald met behulp van de trapeziummethode en werd berekend als:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Met Di=dosering op tijdstip Ti

Het komt overeen met de totale GC-dosis die is ontvangen tussen Baseline (bezoek 3) en bezoek 9 en is alleen berekend voor de 30 patiënten die bezoek 9 hebben bereikt.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
DAS28-CRP Tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
DAS28-CRP werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van de 28-joint count en CRP (mg/L). Totale scorebereik: 0 tot 10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA en >3,2 tot 5,1=matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-CRP <2,6=remissie. DAS28-CRP-waarden aangegeven in het CRF zijn herberekend door de datamanager. De cumulatieve DAS28 (CRP)-waarde (AUC-methode) werd uitgevoerd met behulp van de berekende DAS28. De herberekende waarden werden gebruikt in de statistische analyses.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
HAQ-DI tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: Bezoek 3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
HAQ-DI is een zelfgerapporteerde, valide beoordeling van functionele beperkingen bij RA. Beoordeeld op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren. HAQ-DI scorebereik: 0-3: zonder enige moeite=0, met enige moeite=1, met veel moeite=2, niet in staat=3. HAQ-totaalscores uitgedrukt als algemene gemiddelde score met een bereik van 0-3: 0-0,25=normaal functioneren; 0,25-0,5=mild functionele beperking; 0,5-1=matige functionele beperking; meer dan 1=significante functionele beperking. V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
Bezoek 3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Artsen werd gevraagd om de totale GDA voor elke deelnemer te bepalen met behulp van een VAS van 100 mm, waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=maximale ziekteactiviteit. De arts markeerde de lijn die overeenkomt met hun beoordeling en de afstand vanaf de linkerrand werd gemeten. V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
VAS voor pijn (VAS-pijn) tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Deelnemers werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met de intensiteit van hun pijn op een VAS van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn. De afstand vanaf de linkerrand werd gemeten. Verandering = V3 gemiddelde minus CV gemiddelde.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
SJC en TJC tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
TJC en SJC werden beoordeeld voor 28 gewrichten. Er werd een beoordeling gemaakt van 28 gewrichten op zwelling en gevoeligheid. Gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen (1)/niet gezwollen (0) en gevoelig (1)/niet gevoelig (0) door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek voor een totaal scorebereik van 0-28. Hogere scores duidden op een grotere ziekteactiviteit (gevoeligheid/zwelling). V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F) tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-F-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) en Physical Component Score (PCS) tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS). Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). Hogere scores weerspiegelen een hogere kwaliteit van leven. V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
SF-36 subschaalscores tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS). Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). Hogere scores weerspiegelen een hogere kwaliteit van leven. V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
CDAI-score tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-100 mm VAS; hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI totaalscore=0-76. CDAI ≤2,8=ziekteremissie, >2,8 tot 10=LDA, >10 tot 22=matige ziekteactiviteit en >22=hoge ziekteactiviteit. V3, CV en de overgang van V3 naar CV werden bepaald.
V3 (7 maanden) en CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Percentage deelnemers met LDA of remissie tijdens de interventiefase beoordeeld met behulp van CDAI
Tijdsspanne: Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden), 8 (12 maanden) en 9 (24 weken na V3) of CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
De CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGA en PGA beoordeeld op 0-100 mm VAS; hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI totaalscore=0-76. CDAI ≤2,8=ziekteremissie en >2,8 tot 10=LDA.
Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden), 8 (12 maanden) en 9 (24 weken na V3) of CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
Percentage deelnemers met LDA of remissie tijdens de interventiefase beoordeeld met behulp van DAS28-CRP
Tijdsspanne: Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden), 8 (12 maanden), 9 (24 weken na V3) of CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)
DAS28 berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de CRP en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie door tot ziekteactiviteit). DAS28-CRP ≤3,2 en orale GC-inname met MP-equivalente dosis van ≥1 mg en ≤20 mg/dag=LDA; DAS28 <2,6 = remissie.
Bezoeken 3 (7 maanden), 4 (8 maanden), 5 (9 maanden), 6 (10 maanden), 7 (11 maanden), 8 (12 maanden), 9 (24 weken na V3) of CV (4 weken na GC-vrije status, maximaal 24 weken na V3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren