En studie av glukokortikoidanvändning för att utvärdera systematisk minskning av metylprednisolon hos patienter med reumatoid artrit på bakgrund av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALLONE)
15 januari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, enarmad studie för att beskriva glukokortikoidanvändning hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med tocilizumab i daglig klinisk praxis och för att utvärdera systematisk dosminskning av glukokortikoid när låg sjukdomsaktivitet har uppnåtts (ACT-ALLONE)
Denna öppna enarmade studie kommer att utvärdera användningen av glukokortikoider (GC) i daglig klinisk praxis och kommer att utvärdera dosminskningen av glukokortikoider när låg sjukdomsaktivitet har uppnåtts hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med GC och RoActemra/Actemra i bakgrunden. (tocilizumab) 8mg/kg intravenöst var 4:e vecka.
I den icke-interventionella fasen kommer användningen av GC i daglig klinisk belgisk praxis att utvärderas och beskrivas.
Denna period på maximalt 6 månader kommer att tillåta dessa patienter att erhålla inklusionskriterierna för den sekundära interventionsfasen.
I interventionsfasen kommer ett systematiskt GC-dosreduktionsschema att utvärderas hos patienter som uppnått låg sjukdomsaktivitet samtidigt som de får samma bakgrundsbehandling med RoActemra/Actemra 8 mg/kg.
Metylprednisolon kommer att ges från en startdos på >/= 1 mg till </=20 mg oralt dagligen och kommer att minskas.
Den förväntade studietiden är upp till 13 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Brugge, Belgien, 8000
-
Bruxelles, Belgien, 1020
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Charleroi, Belgien, 6000
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gilly, Belgien, 6060
-
Godinne, Belgien, 5530
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
-
Heusy, Belgien, 4802
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
La Louviere, Belgien, 7100
-
Liege, Belgien, 4000
-
Oostende, Belgien, 8400
-
Wilrijk, Belgien, 2610
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-interventionsfas
- Vuxna patienter, >/=18 år
- Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit definierad som sjukdomsaktivitetspoäng med 28-led (DAS28) >/=5,1
- Patienter med otillräckligt kliniskt svar på en aktuell behandling med 2 eller fler icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), varav en av dem är metotrexat (MTX) administrerat optimalt under en period på mer än 3 månader eller otillräckligt svar på en nuvarande anti-TNF-terapi
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider startade minst 4 veckor före inskrivningen Interventionsfas
- Patienter inskrivna i icke-interventionsfasen
- Patienter med låg sjukdomsaktivitet definierad som DAS28 </=3,2 vid besök 2
- Användning av orala glukokortikoider med metylprednisolonekvivalentdos på >/=1 mg och </=20 mg/dag vid besök 2
Exklusions kriterier:
Icke-interventionell och interventionell fas
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit, eller betydande systemisk inblandning sekundärt till reumatoid artrit
- Funktionsklass IV enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) Klassificering av funktionell status vid reumatoid artrit
- Tidigare historia eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit (t.ex. gikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
startdos >/= 1 mg och
bakgrundsbehandling: 8 mg/kg iv var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median GC-dos tagen under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Under den icke-interventionella fasen av studien fick deltagarna GC enligt ordination av läkaren.
Doser av alla GC som administreras uttrycks som MP-ekvivalenter.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Antal deltagare med GC-switchar under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Under den icke-interventionella fasen av studien, när LDA hade uppnåtts, byttes GC till MP-tabletter.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Typ av GC Tagen i slutet av den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Under den icke-interventionella fasen av studien fick deltagarna GC enligt ordination av läkaren.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare i interventionsfasen som uppnådde LDA och avbröt oral GC inom 20 veckor
Tidsram: Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader) och 8 (12 månader)
|
Andelen deltagare med reumatoid artrit (RA) med LDA definierades som DAS28 ≤3,2, som kunde avbryta oral GC inom 20 veckor och senast vid V8, bekräftat vid konsolideringsbesöket utan förlust av kliniskt svar definierat som DAS28 (CRP) >3.2.
|
Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader) och 8 (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som kan uppnå LDA bedömd med DAS28 medan de får oral GC på bakgrundsbehandling med tocilizumab under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med hjälp av 28-ledsräkningen, CRP och Patient's Global Assessment (PtGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng tydde på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
DAS28 ≤3,2 och oralt GC-intag med MP ekvivalent dos på ≥1 mg och ≤20 mg/dag= LDA.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission bedömd med hjälp av DAS28 medan de får oral GC på bakgrund av Tocilizumabbehandling under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, CRP och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng tydde på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet) .
DAS28 <2,6 = remission.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare med erosioner under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Vid RA är förekomsten, antalet och storleken av benerosion och antalet leder med erosioner på konventionella röntgenbilder (CR) kännetecken för diagnos, stadieindelning och förutsägelse av skadeprogression och används för behandlingsövervakning i randomiserade kontrollerade studier.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Antal erosioner under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Vid RA är förekomst, antal och storlek av benerosion och antalet leder med erosioner på CR kännetecken för diagnos, stadieindelning och förutsägelse av skadeprogression och används för behandlingsövervakning i randomiserade kontrollerade studier.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare positiva för reumatoid faktor (RF) under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
RF är autoantikroppen riktad mot immunglobulin G (IgG) och dess koncentration observeras i humant serum eller plasma.
RF-värde högre än 20 enheter per milliliter (U/mL) anses vara positivt.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare positiva för anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Anti-CCP-antikroppar är viktiga markörer för benerosion vid RA.
Anti-CCP-antikroppar klassificerades som positiva om >7 U/ml.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
HAQ-DI är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA.
Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter.
HAQ-DI poängintervall: 0-3: utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3.
HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild
funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; mer än 1=signifikant funktionsbegränsning.
Tidpunkten var V2, eller före V2 för deltagare som tagits tillbaka före V2.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
DAS28-CRP under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
DAS28-CRP beräknades från antalet svullna leder (SJC) och antalet ömma leder (TJC) med användning av 28-leder och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-CRP ≤3,2=LDA och >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6=remission.
Tidpunkten var V2, eller före V2 för deltagare som tagits tillbaka före V2; DAS28-CRP-värden som anges i Case Report Form (CRF) beräknades om av datahanteraren.
De omräknade värdena användes i de statistiska analyserna.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
DAS28-ESR under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
DAS28-ESR beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och ESR (millimeter per timme [mm/h]).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng tydde på mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-ESR ≤3,2=LDA och >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6=remission.
Tidpunkten var V2, eller före V2 för deltagare som tagits tillbaka före V2; DAS28-ESR-värden som anges i CRF beräknades om av datahanteraren.
De omräknade värdena användes i de statistiska analyserna.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledad bedömning, PtGA och Physician Global Assessment (PGA) av sjukdomen utvärderad på 0-100 mm visuell analog skala (VAS); högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
CDAI totalpoäng=0-76.
CDAI ≤2,8=sjukdomsremission, >2,8 till 10=LDA, >10 till 22=måttlig sjukdomsaktivitet och >22=hög sjukdomsaktivitet.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Mediantidsintervall mellan V1 och V2
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Den icke-interventionella fasen var planerad att pågå i maximalt 6 månader per deltagare.
Tiden mellan V1 och V2 mättes i månader.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Mediandos av Tocilizumab under icke-interventionsfasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
|
Antal deltagare med förändringar i tocilizumabdos under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
Dosen av tocilizumab kunde ha sänkts från de rekommenderade 8 mg/kg till 4 mg/kg hos deltagarna vid biverkningar.
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Andel deltagare med förändringar i RA-behandling under den icke-interventionella fasen
Tidsram: V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
V1 och V2 (upp till 6 månader efter V1)
|
|
|
Andel deltagare som kan starta GC-reduktionsfasen vid V3
Tidsram: V3 (7 månader)
|
Alla deltagare som bibehöll LDA (definierad som DAS28-CRP ≤3,2) från V2 till V3 inkluderades i interventionsfasen för minskning av GC.
|
V3 (7 månader)
|
|
Andel deltagare som kan minska orala GC med ≥50 procent (%) under interventionsfasen med V9
Tidsram: V9 (24 veckor efter V3)
|
V9 (24 veckor efter V3)
|
|
|
Andel deltagare som kan avbryta GCs under interventionsfasen med V9
Tidsram: V9 (24 veckor efter V3)
|
V9 (24 veckor efter V3)
|
|
|
Tidsgenomsnittliga GC-dosändringar under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
Area Under the Curve (AUC) av GC-dosen under interventionsfasen bestämdes med den trapetsformade metoden och beräknades som: AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2] Med Di=dosering vid tidpunkten Ti Den motsvarar den totala GC-dosen som erhållits mellan baslinje (besök 3) och besök 9 och har beräknats endast för de 30 patienter som uppnår besök 9. |
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
DAS28-CRP under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
DAS28-CRP beräknades från SJC och TJC med användning av 28-ledsräkningen och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-CRP) ≤3,2=LDA och >3,2 till 5,1=måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6=remission.
DAS28-CRP-värden som anges i CRF beräknades om av datahanteraren.
Det kumulativa DAS28-värdet (CRP) (AUC-metoden) utfördes med den beräknade DAS28.
De omräknade värdena användes i de statistiska analyserna.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
HAQ-DI Under interventionsfasen
Tidsram: Besök 3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
HAQ-DI är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid RA.
Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter.
HAQ-DI poängintervall: 0-3: utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3.
HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild
funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; mer än 1=signifikant funktionsbegränsning.
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
Besök 3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
Läkare ombads att bestämma den totala GDA för varje deltagare med användning av en 100 mm VAS, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = maximal sjukdomsaktivitet.
Läkaren markerade linjen som motsvarar deras bedömning och avståndet från vänster kant mättes.
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
VAS för smärta (VAS-Pain) under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
Deltagarna ombads att markera linjen som motsvarar intensiteten av deras smärta på ett 100 mm VAS, där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta.
Avståndet från vänster kant mättes.
Förändring = V3 medelvärde minus CV medelvärde.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
SJC och TJC under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
TJC och SJC bedömdes för 28 leder.
En bedömning av 28 leder för svullnad och ömhet gjordes.
Lederna bedömdes och klassificerades som svullna (1)/ej svullna (0) och ömma (1)/inte ömma (0) genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning för ett totalt poängintervall på 0-28.
Högre poäng indikerade större sjukdomsaktivitet (ömhet/svullnad).
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) poäng under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet blir deltagaren.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-F-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) och Physical Component Score (PCS) under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa.
Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysiska och mentala komponentpoäng (PCS och MCS).
Totalt 11 variabler analyserades (8 underskalor, 2 sammansatta underskalor och fråga 2 "hur skulle du bedöma din hälsa i allmänhet nu?" (intervall 1= bättre, 5= sämst).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
SF-36 Subscale Poäng under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa.
Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysiska och mentala komponentpoäng (PCS och MCS).
Totalt 11 variabler analyserades (8 underskalor, 2 sammansatta underskalor och fråga 2 "hur skulle du bedöma din hälsa i allmänhet nu?" (intervall 1= bättre, 5= sämst).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
CDAI-poäng under interventionsfasen
Tidsram: V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA utvärderade på 0-100 mm VAS; högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
CDAI totalpoäng=0-76.
CDAI ≤2,8=sjukdomsremission, >2,8 till 10=LDA, >10 till 22=måttlig sjukdomsaktivitet och >22=hög sjukdomsaktivitet.
V3, CV och förändringen från V3 till CV bestämdes.
|
V3 (7 månader) och CV (4 veckor efter GC-fri status, max 24 veckor efter V3)
|
|
Andel deltagare med LDA eller remission under interventionsfasen bedömd med CDAI
Tidsram: Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader), 8 (12 månader) och 9 (24 veckor efter V3) eller CV (4 veckor) efter GC-fri status, maximalt 24 veckor efter V3)
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA utvärderade på 0-100 mm VAS; högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
CDAI totalpoäng=0-76.
CDAI ≤2,8=sjukdomsremission och >2,8 till 10=LDA.
|
Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader), 8 (12 månader) och 9 (24 veckor efter V3) eller CV (4 veckor) efter GC-fri status, maximalt 24 veckor efter V3)
|
|
Andel deltagare med LDA eller remission under interventionsfasen bedömd med DAS28-CRP
Tidsram: Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader), 8 (12 månader), 9 (24 veckor efter V3) eller CV (4 veckor efter GC-fri status, maximalt 24 veckor efter V3)
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och ömma leder (TJC) med användning av 28 led, CRP och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng tydde på större påverkan pga. till sjukdomsaktivitet).
DAS28-CRP ≤3,2 och oralt GC-intag med MP ekvivalent dos på ≥1 mg och ≤20 mg/dag=LDA; DAS28 <2,6 = remission.
|
Besök 3 (7 månader), 4 (8 månader), 5 (9 månader), 6 (10 månader), 7 (11 månader), 8 (12 månader), 9 (24 veckor efter V3) eller CV (4 veckor efter GC-fri status, maximalt 24 veckor efter V3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- ML25252
- 2010-019694-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .