Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av glukokortikoidbruk for å evaluere systematisk metylprednisolonreduksjon hos pasienter med revmatoid artritt på bakgrunn av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15. januar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, enkeltarmsstudie for å beskrive glukokortikoidbruk hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med tocilizumab i daglig klinisk praksis og for å evaluere systematisk glukokortikoiddosereduksjon når lav sykdomsaktivitet er nådd (ACT-ALONE)

Denne åpne enarmsstudien vil vurdere bruken av glukokortikoider (GC) i daglig klinisk praksis og vil evaluere dosereduksjonen av glukokortikoider når lav sykdomsaktivitet er oppnådd hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med GC og bakgrunn RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke. I den ikke-intervensjonelle fasen vil bruken av GC i daglig klinisk belgisk praksis bli evaluert og beskrevet. Denne perioden på maksimalt 6 måneder vil tillate disse pasientene å oppnå inklusjonskriteriene for den sekundære intervensjonsfasen. I intervensjonsfasen vil en systematisk GC dosereduksjonsplan bli evaluert hos pasienter som har oppnådd lav sykdomsaktivitet mens de får samme bakgrunnsbehandling med RoActemra/Actemra 8 mg/kg. Metylprednisolon vil bli gitt fra en startdose på >/= 1 mg til </=20 mg oralt daglig og vil trappes ned. Forventet studietid er opptil 13 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Heusy, Belgia, 4802
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Liege, Belgia, 4000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Wilrijk, Belgia, 2610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-intervensjonsfase

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt definert som sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd (DAS28) >/=5.1
  • Pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på en pågående behandling med 2 eller flere ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), en av dem er metotreksat (MTX) optimalt administrert over en periode på mer enn 3 måneder eller utilstrekkelig respons på en nåværende anti-TNF-terapi
  • Nåværende bruk av orale glukokortikoider startet minst 4 uker før innmelding Intervensjonsfase
  • Pasienter registrert i den ikke-intervensjonelle fasen
  • Pasienter med lav sykdomsaktivitet definert som DAS28 </=3,2 ved besøk 2
  • Bruk av orale glukokortikoider med metylprednisolon ekvivalent dose på >/=1mg og </=20mg/dag ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

Ikke-intervensjons- og intervensjonsfase

  • Revmatisk autoimmun sykdom annen enn revmatoid artritt, eller betydelig systemisk involvering sekundært til revmatoid artritt
  • Funksjonell klasse IV som definert av American College of Rheumatology (ACR) Klassifisering av funksjonell status ved revmatoid artritt
  • Tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt (f. gikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metylprednisolon
startdose >/= 1 mg og
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
bakgrunnsbehandling: 8 mg/kg iv hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median GC-dose tatt under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Under den ikke-intervensjonelle fasen av studien fikk deltakerne GC som foreskrevet av legen. Doser av alle GC administrert er uttrykt som MP-ekvivalenter.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Antall deltakere med GC-svitsjer under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Under den ikke-intervensjonelle fasen av studien, når LDA var oppnådd, ble GC byttet til MP-tabletter.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Type GC tatt på slutten av den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Under den ikke-intervensjonelle fasen av studien fikk deltakerne GC som foreskrevet av legen.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere i intervensjonsfasen som oppnådde LDA og avbrøt oral GC innen 20 uker
Tidsramme: Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder) og 8 (12 måneder)
Prosentandelen av deltakere med revmatoid artritt (RA) med LDA ble definert som DAS28 ≤3,2, i stand til å seponere oral GC innen 20 uker og senest ved V8, bekreftet ved konsolideringsbesøket uten tap av klinisk respons definert som DAS28 (CRP) >3.2.
Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder) og 8 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i stand til å oppnå LDA vurdert ved bruk av DAS28 mens de mottar oral GC på bakgrunnsbehandling med tocilizumab under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd, CRP og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 og oralt GC-inntak med MP ekvivalent dose på ≥1 mg og ≤20 mg/dag= LDA.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon vurdert ved bruk av DAS28 mens de mottar oral GC på bakgrunn av Tocilizumab-behandling under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28 ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd, CRP og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet) . DAS28 <2,6 = remisjon.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere med erosjoner under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Ved RA er tilstedeværelse, antall og størrelse av beinerosjoner og antall ledd med erosjoner på konvensjonelle røntgenbilder (CR) kjennetegn for diagnose, stadieinndeling og prediksjon av skadeprogresjon og brukes til behandlingsovervåking i randomiserte kontrollerte studier.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Antall erosjoner under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Ved RA er tilstedeværelse, antall og størrelse av beinerosjoner og antall ledd med erosjoner på CR kjennetegn for diagnose, stadieinndeling og prediksjon av skadeprogresjon og brukes til behandlingsovervåking i randomiserte kontrollerte studier.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere positive for revmatoid faktor (RF) under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
RF er autoantistoffet rettet mot immunoglobulin G (IgG) og dets konsentrasjon observeres i humant serum eller plasma. RF-verdi høyere enn 20 enheter per milliliter (U/mL) anses som positiv.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere positive for antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) antistoff under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Anti-CCP-antistoffer er viktige markører for beinerosjon ved RA. Anti-CCP-antistoffer ble klassifisert som positive hvis >7 U/ml.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
HAQ-DI er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved RA. Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter. HAQ-DI poengområde: 0-3: uten vanskeligheter=0, med noen vanskeligheter=1, med store vanskeligheter=2, ikke i stand til å gjøre=3. HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; mer enn 1=signifikant funksjonell begrensning. Tidspunktet var V2, eller før V2 for deltakere som ble trukket tilbake før V2.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28-CRP under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28-CRP ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 ledd og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-CRP ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-CRP <2,6=remisjon. Tidspunktet var V2, eller før V2 for deltakere som ble trukket tilbake før V2; DAS28-CRP-verdier angitt i Case Report Form (CRF) ble beregnet på nytt av dataansvarlig. De omkalkulerte verdiene ble brukt i de statistiske analysene.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28-ESR under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
DAS28-ESR ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddantall og ESR (millimeter per time [mm/time]). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-ESR ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6=remisjon. Tidspunktet var V2, eller før V2 for deltakere som ble trukket tilbake før V2; DAS28-ESR-verdier angitt i CRF ble beregnet på nytt av databehandleren. De omkalkulerte verdiene ble brukt i de statistiske analysene.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og Physician Global Assessment (PGA) av sykdom vurdert på 0-100 mm visuell analog skala (VAS); høyere score = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalscore=0-76. CDAI ≤2,8=sykdomsremisjon, >2,8 til 10=LDA, >10 til 22=moderat sykdomsaktivitet og >22=høy sykdomsaktivitet.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Median tidsintervall mellom V1 og V2
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Den ikke-intervensjonelle fasen var planlagt å vare i maksimalt 6 måneder per deltaker. Tiden mellom V1 og V2 ble målt i måneder.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Median dose av tocilizumab under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Antall deltakere med endringer i tocilizumab-dose under den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Dosen av tocilizumab kunne ha blitt redusert fra anbefalt 8 mg/kg til 4 mg/kg hos deltakere i tilfelle av uønskede hendelser.
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere med endringer i RA-behandling i løpet av den ikke-intervensjonelle fasen
Tidsramme: V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
V1 og V2 (opptil 6 måneder etter V1)
Prosentandel av deltakere som kan starte GC-reduksjonsfasen ved V3
Tidsramme: V3 (7 måneder)
Alle deltakerne som opprettholdt LDA (definert som DAS28-CRP ≤3,2) fra V2 til V3 ble inkludert i intervensjonsfasen for reduksjon av GC.
V3 (7 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere orale GC med ≥50 prosent (%) under intervensjonsfasen med V9
Tidsramme: V9 (24 uker etter V3)
V9 (24 uker etter V3)
Prosentandel av deltakere som er i stand til å avbryte GCs under intervensjonsfasen etter V9
Tidsramme: V9 (24 uker etter V3)
V9 (24 uker etter V3)
Tidsgjennomsnittlig GC-doseendringer under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)

Area Under the Curve (AUC) av GC-dose under intervensjonsfasen ble bestemt ved bruk av trapesmetoden og ble beregnet som:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Med Di=dosering til tidspunkt Ti

Den tilsvarer den totale GC-dosen mottatt mellom baseline (besøk 3) og besøk 9 og er beregnet kun for de 30 pasientene som oppnådde besøk 9.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
DAS28-CRP under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
DAS28-CRP ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28-leddetall og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 10, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-CRP <2,6=remisjon. DAS28-CRP-verdier angitt i CRF ble beregnet på nytt av databehandleren. Den kumulative DAS28 (CRP)-verdien (AUC-metoden) ble utført ved å bruke den beregnede DAS28. De omkalkulerte verdiene ble brukt i de statistiske analysene.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
HAQ-DI under intervensjonsfasen
Tidsramme: Besøk 3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
HAQ-DI er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved RA. Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter. HAQ-DI poengområde: 0-3: uten vanskeligheter=0, med noen vanskeligheter=1, med store vanskeligheter=2, ikke i stand til å gjøre=3. HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; mer enn 1=signifikant funksjonell begrensning. V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
Besøk 3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Legene ble bedt om å bestemme den totale GDA for hver deltaker ved å bruke en 100 mm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = maksimal sykdomsaktivitet. Legen markerte linjen som tilsvarer deres vurdering, og avstanden fra venstre kant ble målt. V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
VAS for Pain (VAS-Pain) under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Deltakerne ble bedt om å markere linjen som tilsvarer intensiteten av smertene deres på en 100 mm VAS, der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte. Avstanden fra venstre kant ble målt. Endring = V3 gjennomsnitt minus CV gjennomsnitt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
SJC og TJC under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
TJC og SJC ble vurdert for 28 ledd. Det ble foretatt en vurdering av 28 ledd for hevelse og ømhet. Leddene ble vurdert og klassifisert som hovne (1)/ikke hovne (0) og ømme (1)/ikke ømme (0) ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse for en total poengsum på 0-28. Høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet (ømhet/hevelse). V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-F poengsum for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS) under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer (PCS og MCS). Totalt 11 variabler ble analysert (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørsmål 2 "hvordan vil du vurdere helsen din generelt nå?" (område 1= bedre, 5= dårligst). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere score reflekterer høyere livskvalitet. V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
SF-36 Subscale Poeng under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer (PCS og MCS). Totalt 11 variabler ble analysert (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørsmål 2 "hvordan vil du vurdere helsen din generelt nå?" (område 1= bedre, 5= dårligst). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). Høyere score reflekterer høyere livskvalitet. V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
CDAI-score under intervensjonsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-100 mm VAS; høyere score = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalscore=0-76. CDAI ≤2,8=sykdomsremisjon, >2,8 til 10=LDA, >10 til 22=moderat sykdomsaktivitet og >22=høy sykdomsaktivitet. V3, CV, og endringen fra V3 til CV ble bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Prosentandel av deltakere med LDA eller remisjon under intervensjonsfasen vurdert ved bruk av CDAI
Tidsramme: Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder) og 9 (24 uker etter V3) eller CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: TJC og SJC basert på en 28-leds vurdering, PtGA og PGA vurdert på 0-100 mm VAS; høyere score = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalscore=0-76. CDAI ≤2,8=sykdomsremisjon og >2,8 til 10=LDA.
Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder) og 9 (24 uker etter V3) eller CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
Prosentandel av deltakere med LDA eller remisjon under intervensjonsfasen vurdert ved bruk av DAS28-CRP
Tidsramme: Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder), 9 (24 uker etter V3) eller CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, CRP og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon pga. til sykdomsaktivitet). DAS28-CRP ≤3,2 og oralt GC-inntak med MP ekvivalent dose på ≥1 mg og ≤20 mg/dag=LDA; DAS28 <2,6 = remisjon.
Besøk 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder), 9 (24 uker etter V3) eller CV (4 uker etter GC-fri status, maksimalt 24 uker etter V3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere