Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok alkalmazásának vizsgálata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szisztematikus metilprednizolon-csökkentésének értékelésére a háttérben RoActemra/Actemra (tocilizumab) (ACT-ALONE)

2015. január 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, egykarú vizsgálat a glükokortikoidok rheumatoid arthritisben történő alkalmazásának leírására a napi klinikai gyakorlatban tocilizumabbal kezelt betegeknél, valamint a szisztematikus glükokortikoid dóziscsökkentés értékelésére az alacsony betegségaktivitás elérése után (ACT-ALONE)

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a glükokortikoidok (GC) napi klinikai gyakorlatban történő alkalmazását értékeli, és értékeli a glükokortikoidok dózisának csökkentését, amint alacsony betegségaktivitást érnek el olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket GC-vel és RoActemra/Actemra háttérrel kezeltek. (tocilizumab) 8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente. A nem-beavatkozási szakaszban a GC-nek a belga napi klinikai gyakorlatban való alkalmazását értékelik és ismertetik. Ez a legfeljebb 6 hónapos időtartam lehetővé teszi a betegek számára, hogy megszerezzék a másodlagos intervenciós fázis felvételi kritériumait. Az intervenciós fázisban szisztematikus GC-dóziscsökkentési ütemtervet kell értékelni azoknál a betegeknél, akik alacsony betegségaktivitást értek el, miközben ugyanazt a háttérterápiát kapják a RoActemra/Actemra 8 mg/kg-mal. A metil-prednizolont napi >/= 1 mg-tól </=20 mg-ig terjedő kezdő adagtól szájon át kell adni naponta, és az adagot csökkenteni kell. A tanulmányok várható időtartama legfeljebb 13 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Bruxelles, Belgium, 1020
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Charleroi, Belgium, 6000
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gilly, Belgium, 6060
      • Godinne, Belgium, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
      • Heusy, Belgium, 4802
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • La Louviere, Belgium, 7100
      • Liege, Belgium, 4000
      • Oostende, Belgium, 8400
      • Wilrijk, Belgium, 2610

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem beavatkozási fázis

  • Felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis, amelyet betegségaktivitási pontszámként határoznak meg a 28 ízületi szám alapján (DAS28) >/=5,1
  • Azok a betegek, akiknél nem megfelelő klinikai válaszreakció a jelenlegi kezelésre 2 vagy több nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD), amelyek közül az egyik a metotrexát (MTX) optimálisan több mint 3 hónapon keresztül, vagy nem reagálnak megfelelően jelenlegi anti-TNF terápia
  • Az orális glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása legalább 4 héttel a beiratkozás előtt megkezdődött. Intervenciós fázis
  • A nem intervenciós fázisba bevont betegek
  • Alacsony betegségaktivitású betegek, akiket DAS28 </=3.2-ként határoztak meg a 2. viziten
  • Orális glükokortikoidok alkalmazása >/=1 mg és </=20 mg/nap metilprednizolon egyenértékű dózissal a 2. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

Nem intervenciós és intervenciós szakasz

  • A rheumatoid arthritistől eltérő reumás autoimmun betegség, vagy a rheumatoid arthritis másodlagos jelentős szisztémás érintettsége
  • IV. funkcionális osztály az American College of Rheumatology (ACR) által meghatározott funkcionális állapot osztályozása szerint rheumatoid arthritisben
  • Rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában (pl. köszvény)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: metilprednizolon
kezdő adag >/= 1 mg és
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
háttérterápia: 8 mg/ttkg iv. 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem intervenciós fázisban bevett medián GC-dózis
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A vizsgálat nem intervenciós szakaszában a résztvevők az orvos által előírt GC-t kaptak. Az összes beadott GC dózisát MP ekvivalensként fejezzük ki.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A GC-kapcsolókkal rendelkező résztvevők száma a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A vizsgálat nem intervenciós szakaszában az LDA elérése után a GC-t MP tablettákra váltották.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A nem beavatkozási fázis végén készített GC típusa
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A vizsgálat nem intervenciós szakaszában a résztvevők az orvos által előírt GC-t kaptak.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Az intervenciós szakaszban résztvevők százalékos aránya, akik 20 héten belül elérték az LDA-t és abbahagyták az orális GC-t
Időkeret: Látogatás: 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap) és 8 (12 hónap)
Az LDA-ban szenvedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők százalékos arányát DAS28 ≤3,2-ként határozták meg, akik 20 héten belül, de legkésőbb V8-nál képesek abbahagyni az orális GC-t, amit a konszolidációs vizit során megerősítettek a DAS28-ként (CRP) meghatározott klinikai válasz elvesztése nélkül. >3.2.
Látogatás: 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap) és 8 (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek LDA-t elérni DAS28 használatával, miközben orális GC-t kaptak a háttérben a tocilizumab-kezelés során a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A DAS28-at a duzzadt ízületek és az érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületi szám, a CRP és a betegség aktivitásának a beteg globális értékelése (PtGA) alapján (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok nagyobb érintettséget jeleztek). betegség aktivitása miatt). DAS28 ≤3,2 és orális GC bevitel ≥1 mg és ≤20 mg/nap MP egyenértékű dózissal = LDA.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el DAS28 használatával, miközben orális GC-t kaptak háttér-tocilizumab-kezelés mellett a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A DAS28-at a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületi szám, a betegség aktivitásának CRP és PtGA alapján (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitás értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték). . DAS28 <2,6 = remisszió.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eróziót szenvedtek a nem beavatkozási fázis során
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
RA-ban a csonteróziók jelenléte, száma és mérete, valamint az eróziós ízületek száma a hagyományos röntgenfelvételeken (CR) a diagnózis, a stádium meghatározása és a károsodás progressziójának előrejelzése fémjelzi, és randomizált, kontrollos vizsgálatokban a kezelés monitorozására használják.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Eróziók száma a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
RA-ban a csonteróziók jelenléte, száma és mérete, valamint az eróziós ízületek száma a CR-eken a diagnózis, a stádium és a károsodás előrehaladásának előrejelzése fémjelzi, és randomizált, kontrollos vizsgálatokban a kezelés monitorozására használják.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A rheumatoid faktorra (RF) pozitív résztvevők százalékos aránya a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Az RF egy autoantitest, amely az immunglobulin G (IgG) ellen irányul, és koncentrációját a humán szérumban vagy plazmában figyelik meg. A 20 egység/ml (U/mL) feletti RF érték pozitívnak tekintendő.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestre pozitív résztvevők százalékos aránya a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Az anti-CCP antitestek fontos markerei a csonteróziónak RA-ban. Az anti-CCP antitesteket pozitívnak minősítették, ha >7 U/ml.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A HAQ-DI az RA funkcionális fogyatékosságának saját bevallású, érvényes értékelése. A résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képessége alapján értékelték 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. HAQ-DI pontszámtartomány: 0-3: minden nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagyon nehezen=2, nem tud=3. A HAQ összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; több mint 1 = jelentős funkcionális korlátozás. Az időpont V2 volt, vagy a V2 előtt a V2 előtt visszavont résztvevők esetében.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
DAS28-CRP a nem beavatkozási fázis alatt
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A DAS28-CRP-t a duzzadt ízületek számából (SJC) és a érzékeny ízületek számából (TJC) számítottuk ki a 28 ízületi szám és a CRP (mg/l) segítségével. A teljes pontszám tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-CRP ≤3,2=LDA és >3,2-5,1=közepes-nagy betegségaktivitás, és DAS28-CRP <2,6=remisszió. Az időpont V2 volt, vagy a V2 előtt a V2 előtt visszavont résztvevők esetében; Az esetjelentési űrlapon (CRF) feltüntetett DAS28-CRP értékeket az adatkezelő újraszámolta. A statisztikai elemzések során az újraszámított értékeket használtuk fel.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
DAS28-ESR a nem beavatkozási fázis alatt
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A DAS28-ESR-t az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám és ESR (milliméter per óra [mm/óra]) felhasználásával. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-ESR ≤3,2=LDA és >3,2-5,1=közepes-nagy betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6=remisszió. Az időpont V2 volt, vagy a V2 előtt a V2 előtt visszavont résztvevők esetében; A CRF-ben feltüntetett DAS28-ESR értékeket az adatkezelő újraszámolta. A statisztikai elemzések során az újraszámított értékeket használtuk fel.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) a nem beavatkozási fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 közös értékelésen alapuló, PtGA és Physician Global Assessment (PGA) a betegség 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS); magasabb pontszámok = nagyobb vonzalom a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám=0-76. CDAI ≤2,8=betegség remisszió, >2,8-10=LDA, >10-22=közepes betegségaktivitás és >22=magas betegségaktivitás.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Medián időintervallum V1 és V2 között
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A nem beavatkozási szakasz a tervek szerint résztvevőnként legfeljebb 6 hónapig tart. A V1 és V2 közötti időt hónapokban mérték.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
A tocilizumab medián dózisa a nem intervenciós fázisban
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Azon résztvevők száma, akiknél a tocilizumab adag megváltozott a nem beavatkozási fázis során
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Nemkívánatos események esetén a tocilizumab adagját az ajánlott 8 mg/kg-ról 4 mg/kg-ra lehetett volna csökkenteni.
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott az RA-kezelés a nem intervenciós fázis során
Időkeret: V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
V1 és V2 (legfeljebb 6 hónappal a V1 után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek elindítani a GC-csökkentési fázist a V3-ban
Időkeret: V3 (7 hónap)
Minden résztvevő, aki fenntartotta az LDA-t (definíció szerint DAS28-CRP ≤3,2) V2-ről V3-ra, bekerült a GC csökkentésére irányuló beavatkozási fázisba.
V3 (7 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek ≥50 százalékkal (%) csökkenteni az orális GC-t az intervenciós fázisban V9-el
Időkeret: V9 (24 héttel a V3 után)
V9 (24 héttel a V3 után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek megszakítani a GC-t a V9 beavatkozási fázisában
Időkeret: V9 (24 héttel a V3 után)
V9 (24 héttel a V3 után)
Időbeli átlagolt GC dózisváltozások az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)

A GC-dózis görbe alatti területét (AUC) a beavatkozási fázisban trapéz módszerrel határoztuk meg, és a következőképpen számítottuk ki:

AUC = szigma(Ti+1 – Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Di = adagolás Ti időpontban

Ez az alapérték (3. vizit) és a 9. vizit között kapott teljes GC-dózisnak felel meg, és csak a 9. vizitet elérő 30 betegre számítják ki.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
DAS28-CRP az intervenciós fázis alatt
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A DAS28-CRP-t az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki a 28 ízületi szám és a CRP (mg/l) segítségével. A teljes pontszám tartomány: 0-10, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA és >3,2-5,1=közepes-nagy betegségaktivitás, és DAS28-CRP <2,6=remisszió. A CRF-ben feltüntetett DAS28-CRP értékeket az adatkezelő újraszámolta. A kumulatív DAS28 (CRP) értéket (AUC módszer) a számított DAS28 segítségével végeztük. A statisztikai elemzések során az újraszámított értékeket használtuk fel.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
HAQ-DI az intervenciós fázis alatt
Időkeret: 3. látogatás (7 hónap) és önéletrajz (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A HAQ-DI az RA funkcionális fogyatékosságának saját bevallású, érvényes értékelése. A résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képessége alapján értékelték 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. HAQ-DI pontszámtartomány: 0-3: minden nehézség nélkül=0, némi nehézséggel=1, nagyon nehezen=2, nem tud=3. A HAQ összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; több mint 1 = jelentős funkcionális korlátozás. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
3. látogatás (7 hónap) és önéletrajz (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
Az orvosokat arra kérték, hogy minden résztvevő esetében határozzák meg a teljes GDA-t egy 100 mm-es VAS segítségével, ahol 0=nincs betegségaktivitás és 100=maximális betegségaktivitás. Az orvos megjelölte az értékelésüknek megfelelő vonalat, és megmérte a bal széltől való távolságot. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
VAS for Pain (VAS-Pain) az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg a fájdalmuk intenzitásának megfelelő vonalat egy 100 mm-es VAS-on, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom. Megmérték a bal széltől mért távolságot. Változás = V3 átlag mínusz CV átlag.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
SJC és TJC az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A TJC-t és az SJC-t 28 ízületre értékelték. 28 ízületet értékeltek duzzanat és érzékenység szempontjából. Az ízületeket fizikális vizsgálat során nyomással és ízületi manipulációval értékelték, és besorolták a duzzadt (1)/nem duzzadt (0) és érzékeny (1)/nem érzékeny (0) kategóriába, 0 és 28 közötti összpontszámra. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek (érzékenység/duzzanat). Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése az intervenciós fázis alatt
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivételével), annál nagyobb a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-F pontszám 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
Short-Form 36 (SF-36) Mentális komponens pontszám (MCS) és fizikai komponens pontszám (PCS) az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ez a 8 szempont fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglalható (PCS és MCS). Összesen 11 változót elemeztünk (8 alskála, 2 összetett alskála és 2. kérdés: „Ön általánosságban hogyan értékelné most egészségi állapotát?” (1 = jobb, 5 = legrosszabb). Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
SF-36 alskála pontszámok az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ez a 8 szempont fizikai és mentális komponens pontszámként is összefoglalható (PCS és MCS). Összesen 11 változót elemeztünk (8 alskála, 2 összetett alskála és 2. kérdés: „Ön általánosságban hogyan értékelné most egészségi állapotát?” (1 = jobb, 5 = legrosszabb). Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés). A magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
CDAI pontszám az intervenciós fázis során
Időkeret: V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PtGA és PGA 0-100 mm-es VAS-on; magasabb pontszámok = nagyobb vonzalom a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám=0-76. CDAI ≤2,8=betegség remisszió, >2,8-10=LDA, >10-22=közepes betegségaktivitás és >22=magas betegségaktivitás. Meghatároztuk a V3-at, a CV-t és a V3-ról CV-re való váltást.
V3 (7 hónap) és CV (4 héttel a GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
Az LDA-ban vagy remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az intervenciós fázisban, CDAI segítségével értékelve
Időkeret: Látogatás 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap), 8 (12 hónap) és 9 (24 héttel a V3 után) vagy CV (4 hét) GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 ízületi értékelés alapján, PtGA és PGA 0-100 mm-es VAS-on; magasabb pontszámok = nagyobb vonzalom a betegség aktivitása miatt. CDAI összpontszám=0-76. CDAI ≤2,8 = a betegség remissziója és >2,8-10 = LDA.
Látogatás 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap), 8 (12 hónap) és 9 (24 héttel a V3 után) vagy CV (4 hét) GC-mentes állapot után, maximum 24 héttel a V3 után)
Az LDA-ban vagy remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az intervenciós fázis során DAS28-CRP használatával értékelve
Időkeret: Látogatás 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap), 8 (12 hónap), 9 (24 héttel a V3 után) vagy CV (4 héttel a V3 után GC-mentes állapot, maximum 24 héttel a V3 után)
A DAS28-at a duzzadt ízületek (SJC) és érzékeny ízületek (TJC) számából számították ki a 28 ízületi szám, a betegség aktivitásának CRP és PtGA alapján (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleztek). a betegség aktivitására). DAS28-CRP ≤3,2 és orális GC bevitel ≥1 mg és ≤20 mg/nap MP ekvivalens dózissal = LDA; DAS28 <2,6 = remisszió.
Látogatás 3 (7 hónap), 4 (8 hónap), 5 (9 hónap), 6 (10 hónap), 7 (11 hónap), 8 (12 hónap), 9 (24 héttel a V3 után) vagy CV (4 héttel a V3 után GC-mentes állapot, maximum 24 héttel a V3 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel