Un estudio del uso de glucocorticoides para evaluar la reducción sistemática de metilprednisolona en pacientes con artritis reumatoide en antecedentes RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-SOLO)
15 de enero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para describir el uso de glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide tratados con tocilizumab en la práctica clínica diaria y para evaluar la reducción sistemática de la dosis de glucocorticoides una vez que se alcanza la actividad baja de la enfermedad (ACT-SOLO)
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará el uso de glucocorticoides (GC) en la práctica clínica diaria y evaluará la reducción de la dosis de glucocorticoides una vez que se logre una baja actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide tratados con GC y antecedentes de RoActemra/Actemra. (tocilizumab) 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
En la fase no intervencionista, se evaluará y describirá el uso de GC en la práctica clínica diaria belga.
Este periodo de máximo 6 meses permitirá a dichos pacientes obtener los criterios de inclusión para la segunda fase intervencionista.
En la fase de intervención, se evaluará un programa sistemático de reducción de la dosis de GC en pacientes que hayan logrado una baja actividad de la enfermedad mientras reciben el mismo tratamiento de base con RoActemra/Actemra 8 mg/kg.
La metilprednisolona se administrará a partir de una dosis inicial de >/= 1 mg a </= 20 mg por vía oral por día y se reducirá gradualmente.
La duración prevista del estudio es de hasta 13 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
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Brugge, Bélgica, 8000
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Godinne, Bélgica, 5530
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
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Heusy, Bélgica, 4802
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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La Louviere, Bélgica, 7100
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Liege, Bélgica, 4000
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Oostende, Bélgica, 8400
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase no intervencionista
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave definida como la puntuación de actividad de la enfermedad mediante el recuento de 28 articulaciones (DAS28) >/= 5,1
- Pacientes con respuesta clínica inadecuada a un tratamiento actual con 2 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos, uno de ellos metotrexato (MTX) administrado de forma óptima durante un periodo superior a 3 meses o respuesta inadecuada a un terapia anti-TNF actual
- El uso actual de glucocorticoides orales comenzó al menos 4 semanas antes de la inscripción Fase de intervención
- Pacientes incluidos en la fase no intervencionista
- Pacientes con baja actividad de la enfermedad definida como DAS28 </=3.2 en la Visita 2
- Uso de glucocorticoides orales con dosis equivalente de metilprednisolona de >/= 1 mg y </= 20 mg/día en la Visita 2
Criterio de exclusión:
Fase no intervencionista e intervencionista
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide, o compromiso sistémico significativo secundario a la artritis reumatoide
- Clase funcional IV según la definición del American College of Rheumatology (ACR) Clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide
- Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la artritis reumatoide (p. gota)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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dosis inicial >/= 1 mg y
terapia de base: 8 mg/kg iv cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis mediana de GC tomada durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Durante la fase no intervencionista del estudio, los participantes recibieron GC según lo prescrito por el médico.
Las dosis de todos los GC administrados se expresan como equivalentes de MP.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Número de participantes con interruptores de GC durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Durante la fase no intervencionista del estudio, una vez que se logró LDA, GC se cambió a tabletas MP.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Tipo de GC tomado al final de la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Durante la fase no intervencionista del estudio, los participantes recibieron GC según lo prescrito por el médico.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes en la fase de intervención que lograron LDA y discontinuaron GC oral dentro de las 20 semanas
Periodo de tiempo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses) y 8 (12 meses)
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El porcentaje de participantes con artritis reumatoide (AR) con LDA se definió como DAS28 ≤3.2, capaces de suspender GC oral dentro de las 20 semanas y como máximo en V8, confirmados en la visita de consolidación sin pérdida de respuesta clínica definida como DAS28 (PCR) >3.2.
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Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses) y 8 (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes capaces de lograr LDA evaluados mediante DAS28 mientras recibían GC oral en tratamiento de base con tocilizumab durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la CRP y la Evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad).
DAS28 ≤3,2 y toma de GC por vía oral con dosis equivalente de MP ≥1 mg y ≤20 mg/día = LDA.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión evaluados mediante DAS28 mientras recibían GC oral en tratamiento de base con tocilizumab durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la CRP y la PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad) .
DAS28 <2,6 = remisión.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes con erosiones durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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En la AR, la presencia, el número y el tamaño de las erosiones óseas y el número de articulaciones con erosiones en las radiografías convencionales (RC) son características para el diagnóstico, la estadificación y la predicción de la progresión del daño y se utilizan para el seguimiento del tratamiento en estudios controlados aleatorios.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Número de erosiones durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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En la AR, la presencia, el número y el tamaño de las erosiones óseas y el número de articulaciones con erosiones en las CR son características para el diagnóstico, la estadificación y la predicción de la progresión del daño y se utilizan para el seguimiento del tratamiento en estudios controlados aleatorios.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes positivos para el factor reumatoide (FR) durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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RF es el autoanticuerpo dirigido contra la inmunoglobulina G (IgG) y su concentración se observa en suero o plasma humano.
El valor de RF superior a 20 unidades por mililitro (U/mL) se considera positivo.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP) durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Los anticuerpos anti-CCP son marcadores importantes de la erosión ósea en la AR.
Los anticuerpos anti-CCP se clasificaron como positivos si >7 U/mL.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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HAQ-DI es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la AR.
Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias.
Rango de puntuación del HAQ-DI: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3.
Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve
limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.
El punto de tiempo fue V2, o antes de V2 para los participantes que se retiraron antes de V2.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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DAS28-CRP durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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DAS28-CRP se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-CRP ≤3,2=LDA y >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta, y DAS28-CRP <2,6=remisión.
El punto de tiempo fue V2, o antes de V2 para los participantes que se retiraron antes de V2; Los valores de DAS28-CRP indicados en el Formulario de informe de caso (CRF) fueron recalculados por el administrador de datos.
Los valores recalculados se utilizaron en los análisis estadísticos.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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DAS28-ESR durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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DAS28-ESR se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y ESR (milímetros por hora [mm/hr]).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-ESR ≤3,2=LDA y >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta, y DAS28-ESR <2,6=remisión.
El punto de tiempo fue V2, o antes de V2 para los participantes que se retiraron antes de V2; Los valores de DAS28-ESR indicados en el CRF fueron recalculados por el administrador de datos.
Los valores recalculados se utilizaron en los análisis estadísticos.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y Evaluación global del médico (PGA) de la enfermedad evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm; puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad.
Puntuación total CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8=remisión de la enfermedad, >2,8 a 10=LDA, >10 a 22=actividad moderada de la enfermedad y >22=actividad alta de la enfermedad.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Intervalo de tiempo medio entre V1 y V2
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Se planeó que la fase no intervencionista durara un máximo de 6 meses por participante.
El tiempo entre V1 y V2 se midió en meses.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Dosis mediana de tocilizumab durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Número de participantes con cambios en la dosis de tocilizumab durante la fase no intervencionista
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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La dosis de tocilizumab podría haberse reducido de los 8 mg/kg recomendados a 4 mg/kg en los participantes en caso de eventos adversos.
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes con cambios en el tratamiento de la AR durante la fase de no intervención
Periodo de tiempo: V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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V1 y V2 (hasta 6 meses después de V1)
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Porcentaje de participantes capaces de iniciar la fase de reducción de GC en V3
Periodo de tiempo: V3 (7 meses)
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Todos los participantes que mantuvieron LDA (definido como DAS28-CRP ≤3.2) de V2 a V3 fueron incluidos en la fase de intervención para la reducción de GC.
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V3 (7 meses)
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Porcentaje de participantes capaces de reducir los GC orales en ≥50 por ciento (%) durante la fase de intervención por V9
Periodo de tiempo: V9 (24 semanas después de V3)
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V9 (24 semanas después de V3)
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Porcentaje de participantes capaces de interrumpir los GC durante la fase de intervención para V9
Periodo de tiempo: V9 (24 semanas después de V3)
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V9 (24 semanas después de V3)
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Cambios de dosis de GC promediados en el tiempo durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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El área bajo la curva (AUC) de la dosis de GC durante la fase de intervención se determinó utilizando el método trapezoidal y se calculó como: ABC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2] Con Di=dosificación en el tiempo Ti Corresponde a la dosis total de GC recibida entre el inicio (visita 3) y la visita 9 y se ha calculado solo para los 30 pacientes que alcanzaron la visita 9. |
V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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DAS28-CRP durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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DAS28-CRP se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 10, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-CRP) ≤3,2=LDA y >3,2 a 5,1=actividad de la enfermedad moderada a alta, y DAS28-CRP <2,6=remisión.
Los valores de DAS28-CRP indicados en el CRF fueron recalculados por el administrador de datos.
El valor acumulado de DAS28 (PCR) (método AUC) se realizó utilizando el DAS28 calculado.
Los valores recalculados se utilizaron en los análisis estadísticos.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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HAQ-DI durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: Visita 3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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HAQ-DI es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la AR.
Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias.
Rango de puntuación del HAQ-DI: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3.
Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve
limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1=importante limitación funcional.
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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Visita 3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad (GDA) realizada por el médico VAS durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Se pidió al médico que determinara la GDA general para cada participante utilizando una VAS de 100 mm, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad máxima de la enfermedad.
El médico marcó la línea correspondiente a su valoración y se midió la distancia desde el borde izquierdo.
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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EVA para el dolor (EVA-Pain) durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Se pidió a los participantes que marcaran la línea correspondiente a la intensidad de su dolor en una EVA de 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
Se midió la distancia desde el borde izquierdo.
Cambio = V3 media menos CV media.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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SJC y TJC durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Se evaluaron TJC y SJC en 28 articulaciones.
Se realizó una evaluación de 28 articulaciones por hinchazón y sensibilidad.
Las articulaciones se evaluaron y clasificaron como hinchadas (1)/no hinchadas (0) y sensibles (1)/no sensibles (0) mediante presión y manipulación articular en el examen físico para un rango de puntuación total de 0-28.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad (sensibilidad/hinchazón).
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Puntuación de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems.
Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga del participante.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante).
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-F para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Short-Form 36 (SF-36) Puntuación del componente mental (MCS) y puntuación del componente físico (PCS) durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir en puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS).
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Puntuaciones de la subescala SF-36 durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir en puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS).
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Puntuación CDAI durante la fase de intervención
Periodo de tiempo: V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-100 mm VAS; puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad.
Puntuación total CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8=remisión de la enfermedad, >2,8 a 10=LDA, >10 a 22=actividad moderada de la enfermedad y >22=actividad alta de la enfermedad.
Se determinó V3, CV y el cambio de V3 a CV.
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V3 (7 meses) y CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Porcentaje de participantes con LDA o remisión durante la fase de intervención evaluados mediante CDAI
Periodo de tiempo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses) y 9 (24 semanas después de V3) o CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PtGA y PGA evaluados en 0-100 mm VAS; puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad.
Puntuación total CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8=remisión de la enfermedad y >2,8 a 10=LDA.
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Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses) y 9 (24 semanas después de V3) o CV (4 semanas después del estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Porcentaje de participantes con LDA o remisión durante la fase de intervención evaluados mediante DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses), 9 (24 semanas después de V3) o CV (4 semanas después Estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la PCR y la PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afectación debido a a la actividad de la enfermedad).
DAS28-PCR ≤3,2 y toma de GC oral con dosis equivalente de MP ≥1 mg y ≤20 mg/día=LDA; DAS28 <2,6 = remisión.
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Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses), 9 (24 semanas después de V3) o CV (4 semanas después Estado libre de GC, máximo de 24 semanas después de V3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
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- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ML25252
- 2010-019694-15
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