Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania glikokortykosteroidów w celu oceny systematycznej redukcji metyloprednizolonu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w tle RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne badanie opisujące stosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej oraz oceniające systematyczne zmniejszanie dawki glikokortykosteroidów po osiągnięciu niskiej aktywności choroby (ACT-ALONE)

To otwarte, jednoramienne badanie będzie oceniać stosowanie glikokortykosteroidów (GKS) w codziennej praktyce klinicznej oraz zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów po osiągnięciu niskiej aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych GKS i RoActemra/Actemra w tle (tocilizumab) 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie. W fazie nieinterwencyjnej zostanie ocenione i opisane zastosowanie GC w codziennej belgijskiej praktyce klinicznej. Ten maksymalnie 6-miesięczny okres pozwoli tym pacjentom uzyskać kryteria włączenia do wtórnej fazy interwencyjnej. W fazie interwencyjnej zostanie oceniony schemat systematycznego zmniejszania dawki glikokortykosteroidów u pacjentów, u których osiągnięto niską aktywność choroby podczas stosowania tej samej terapii podstawowej z zastosowaniem produktu RoActemra/Actemra 8 mg/kg mc. Metyloprednizolon będzie podawany od dawki początkowej >/= 1 mg do </= 20 mg doustnie dziennie i będzie stopniowo zmniejszany. Przewidywany czas trwania studiów wynosi do 13 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gilly, Belgia, 6060
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Heusy, Belgia, 4802
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Liege, Belgia, 4000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Wilrijk, Belgia, 2610

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza nieinterwencyjna

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowane jako wskaźnik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) >/=5,1
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na aktualne leczenie 2 lub więcej niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), z których jednym jest metotreksat (MTX) podawany optymalnie przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub niewystarczająca odpowiedź na obecnie stosowana terapia anty-TNF
  • Bieżące stosowanie doustnych glikokortykoidów rozpoczęło się co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Faza interwencyjna
  • Pacjenci włączeni do fazy nieinterwencyjnej
  • Pacjenci z niską aktywnością choroby zdefiniowaną jako DAS28 </=3,2 podczas wizyty 2
  • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów z równoważną dawką metyloprednizolonu >/=1 mg i </=20 mg/dobę podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

Faza nieinterwencyjna i interwencyjna

  • Reumatoidalna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów lub istotne objawy ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. dna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: metyloprednizolon
dawka początkowa >/= 1 mg i
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
terapia podstawowa: 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dawki GC przyjętej w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Podczas nieinterwencyjnej fazy badania uczestnicy otrzymywali GC zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki wszystkich podanych GC wyrażono jako równoważniki MP.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Liczba uczestników z przełącznikami GC podczas fazy nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Podczas nieinterwencyjnej fazy badania, po osiągnięciu LDA, GC zmieniono na tabletki MP.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Rodzaj GC wykonanego na koniec fazy nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Podczas nieinterwencyjnej fazy badania uczestnicy otrzymywali GC zgodnie z zaleceniami lekarza.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników fazy interwencyjnej, którzy osiągnęli LDA i przerwali doustną GC w ciągu 20 tygodni
Ramy czasowe: Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy) i 8 (12 miesięcy)
Odsetek uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z LDA określono jako DAS28 ≤3,2, zdolnych do odstawienia doustnej GKS w ciągu 20 tygodni i najpóźniej do V8, potwierdzonej podczas wizyty konsolidacyjnej bez utraty odpowiedzi klinicznej określonej jako DAS28 (CRP) >3.2.
Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy) i 8 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie osiągnąć LDA oceniany za pomocą DAS28 podczas przyjmowania doustnych GC w ramach leczenia podstawowego tocilizumabem w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, CRP i ogólnej oceny aktywności choroby (PtGA) pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). DAS28 ≤3,2 i doustne przyjmowanie GC z równoważną dawką MP ≥1 mg i ≤20 mg/dzień = LDA.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję oceniany za pomocą DAS28 podczas przyjmowania doustnej GC w ramach leczenia podstawowego tocilizumabem w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, CRP i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ aktywności choroby) . DAS28 <2,6 = remisja.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników z nadżerkami podczas fazy nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
W RZS obecność, liczba i rozmiar nadżerek kostnych oraz liczba nadżerek w stawach na konwencjonalnych radiogramach (CR) są cechami rozpoznawczymi, określającymi stopień zaawansowania i przewidywania progresji uszkodzenia i są wykorzystywane do monitorowania leczenia w badaniach z randomizacją.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Liczba nadżerek podczas fazy nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
W RZS obecność, liczba i rozmiar nadżerek kostnych oraz liczba nadżerek w stawach w CR są cechami rozpoznawczymi, określającymi stopień zaawansowania i przewidywania progresji uszkodzenia i są wykorzystywane do monitorowania leczenia w badaniach z randomizacją.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
RF jest autoprzeciwciałem skierowanym przeciwko immunoglobulinie G (IgG), a jego stężenie obserwuje się w ludzkiej surowicy lub osoczu. Wartość RF wyższa niż 20 jednostek na mililitr (U/ml) jest uważana za dodatnią.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Przeciwciała anty-CCP są ważnymi markerami erozji kości w RZS. Przeciwciała anty-CCP zostały sklasyfikowane jako dodatnie, jeśli >7 U/ml.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
HAQ-DI to samoopisowa, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS. Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres punktacji HAQ-DI: 0-3: bez trudności = 0, z pewnymi trudnościami = 1, z dużymi trudnościami = 2, niezdolny do zrobienia = 3. Całkowite wyniki HAQ wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; więcej niż 1 = znaczące ograniczenie funkcjonalne. Punktem czasowym był V2 lub przed V2 dla uczestników wycofanych przed V2.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28-CRP w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28-CRP obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP ≤3,2=LDA i >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6=remisja. Punktem czasowym był V2 lub przed V2 dla uczestników wycofanych przed V2; Wartości DAS28-CRP wskazane w formularzu opisu przypadku (CRF) zostały przeliczone przez administratora danych. Przeliczone wartości wykorzystano w analizach statystycznych.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28-ESR Podczas fazy nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
DAS28-ESR obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i ESR (milimetry na godzinę [mm/godz.]). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-ESR ≤3,2=LDA i >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6=remisja. Punktem czasowym był V2 lub przed V2 dla uczestników wycofanych przed V2; Wartości DAS28-ESR wskazane w CRF zostały przeliczone przez administratora danych. Przeliczone wartości wykorzystano w analizach statystycznych.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, PtGA i Physician Global Assessment (PGA) choroby ocenianej w skali 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS); wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI=0-76. CDAI ≤2,8 = remisja choroby, >2,8 do 10 = LDA, >10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby i >22 = wysoka aktywność choroby.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Mediana odstępu czasu między V1 a V2
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Faza nieinterwencyjna miała trwać maksymalnie 6 miesięcy na uczestnika. Czas między V1 a V2 mierzono w miesiącach.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Mediana dawki tocilizumabu w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Liczba uczestników ze zmianami dawki tocilizumabu w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Dawkę tocilizumabu można było zmniejszyć z zalecanych 8 mg/kg do 4 mg/kg u uczestników w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników ze zmianami w leczeniu RZS w fazie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
V1 i V2 (do 6 miesięcy po V1)
Odsetek uczestników zdolnych do rozpoczęcia fazy redukcji GC w V3
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy, którzy utrzymali LDA (zdefiniowane jako DAS28-CRP ≤3,2) od V2 do V3, zostali włączeni do fazy interwencyjnej w celu zmniejszenia GC.
V3 (7 miesięcy)
Odsetek uczestników zdolnych do zmniejszenia doustnych GC o ≥50 procent (%) podczas fazy interwencyjnej do V9
Ramy czasowe: V9 (24 tygodnie po V3)
V9 (24 tygodnie po V3)
Odsetek uczestników zdolnych do przerwania GC podczas fazy interwencyjnej do V9
Ramy czasowe: V9 (24 tygodnie po V3)
V9 (24 tygodnie po V3)
Uśrednione w czasie zmiany dawki GC podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)

Powierzchnia pod krzywą (AUC) dawki GC podczas fazy interwencyjnej została wyznaczona metodą trapezoidalną i obliczona jako:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

gdzie Di = dawka w czasie Ti

Odpowiada to całkowitej dawce GC otrzymanej między punktem wyjściowym (wizyta 3) a wizytą 9 i zostało obliczone tylko dla 30 pacjentów, którzy osiągnęli wizytę 9.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
DAS28-CRP podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
DAS28-CRP obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA i >3,2 do 5,1=umiarkowana do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6=remisja. Wartości DAS28-CRP wskazane w CRF zostały przeliczone przez administratora danych. Skumulowaną wartość DAS28 (CRP) (metoda AUC) wyznaczono przy użyciu obliczonego DAS28. Przeliczone wartości wykorzystano w analizach statystycznych.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
HAQ-DI Podczas Fazy Interwencyjnej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po uzyskaniu statusu wolnego od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
HAQ-DI to samoopisowa, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w RZS. Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Zakres punktacji HAQ-DI: 0-3: bez trudności = 0, z pewnymi trudnościami = 1, z dużymi trudnościami = 2, niezdolny do zrobienia = 3. Całkowite wyniki HAQ wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; więcej niż 1 = znaczące ograniczenie funkcjonalne. Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
Wizyta 3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po uzyskaniu statusu wolnego od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Globalna ocena aktywności choroby (GDA) VAS-lekarza podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Lekarze zostali poproszeni o określenie ogólnego GDA dla każdego uczestnika przy użyciu 100-mm VAS, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 100 = maksymalna aktywność choroby. Lekarz zaznaczył linię odpowiadającą ich ocenie i zmierzył odległość od lewej krawędzi. Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
VAS dla bólu (VAS-Pain) podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie linii odpowiadającej intensywności ich bólu na 100-milimetrowym VAS, gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból. Zmierzono odległość od lewej krawędzi. Zmiana = średnia V3 minus średnia CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
SJC i TJC podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
TJC i SJC oceniono dla 28 stawów. Dokonano oceny 28 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości. Stawy zostały ocenione i sklasyfikowane jako opuchnięte (1)/nieopuchnięte (0) i tkliwe (1)/nieobolałe (0) na podstawie ucisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego dla całkowitego zakresu punktacji 0-28. Wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby (tkliwość/obrzęk). Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Ocena funkcjonalna wyniku leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-F dający łączny możliwy wynik od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Skrócony formularz 36 (SF-36) Wynik komponentu psychicznego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS) podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS). W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Wyniki podskali SF-36 podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS). W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Wynik CDAI podczas fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane na podstawie VAS 0-100 mm; wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI=0-76. CDAI ≤2,8 = remisja choroby, >2,8 do 10 = LDA, >10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby i >22 = wysoka aktywność choroby. Określono V3, CV i zmianę z V3 na CV.
V3 (7 miesięcy) i CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Odsetek uczestników z LDA lub remisją podczas fazy interwencyjnej oceniany za pomocą CDAI
Ramy czasowe: Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy), 8 (12 miesięcy) i 9 (24 tygodnie po V3) lub CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGA i PGA oceniane na podstawie VAS 0-100 mm; wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI=0-76. CDAI ≤2,8 = remisja choroby i >2,8 do 10 = LDA.
Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy), 8 (12 miesięcy) i 9 (24 tygodnie po V3) lub CV (4 tygodnie po statusie wolnym od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
Odsetek uczestników z LDA lub remisją podczas fazy interwencyjnej oceniany za pomocą DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy), 8 (12 miesięcy), 9 (24 tygodnie po V3) lub CV (4 tygodnie po Status wolny od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)
DAS28 obliczono na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, CRP i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większe afektacje spowodowane na aktywność choroby). DAS28-CRP ≤3,2 i doustne przyjmowanie GC z równoważną dawką MP ≥1 mg i ≤20 mg/dobę = LDA; DAS28 <2,6 = remisja.
Wizyty 3 (7 miesięcy), 4 (8 miesięcy), 5 (9 miesięcy), 6 (10 miesięcy), 7 (11 miesięcy), 8 (12 miesięcy), 9 (24 tygodnie po V3) lub CV (4 tygodnie po Status wolny od GC, maksymalnie 24 tygodnie po V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj