Исследование использования глюкокортикоидов для оценки систематического снижения уровня метилпреднизолона у пациентов с ревматоидным артритом на фоне Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) (ACT-ALONE)
15 января 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование с одной группой для описания использования глюкокортикоидов у пациентов с ревматоидным артритом, получающих тоцилизумаб, в повседневной клинической практике и для оценки систематического снижения дозы глюкокортикоидов после достижения низкой активности заболевания (ACT-ALONE)
В этом открытом неконтролируемом исследовании будет оцениваться использование глюкокортикоидов (ГК) в повседневной клинической практике, а также будет оцениваться снижение дозы глюкокортикоидов после достижения низкой активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, получавших ГК и фон Роактемра/Актемра. (тоцилизумаб) 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели.
На неинтервенционной фазе будет оценено и описано использование ГК в повседневной клинической практике в Бельгии.
Этот период максимум 6 месяцев позволит этим пациентам получить критерии включения для вторичной интервенционной фазы.
В интервенционной фазе план систематического снижения дозы ГК будет оцениваться у пациентов, у которых достигнута низкая активность заболевания при одновременном получении той же фоновой терапии препаратом Актемра/Актемра 8 мг/кг.
Метилпреднизолон будет назначаться в начальной дозе от >/= 1 мг до </=20 мг перорально ежедневно и будет снижаться.
Предполагаемая продолжительность обучения до 13 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Brugge, Бельгия, 8000
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Gilly, Бельгия, 6060
-
Godinne, Бельгия, 5530
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
-
Heusy, Бельгия, 4802
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
La Louviere, Бельгия, 7100
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Oostende, Бельгия, 8400
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Неинтервенционная фаза
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов (DAS28) >/= 5,1
- Пациенты с неадекватным клиническим ответом на текущее лечение 2 или более небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), одним из которых является метотрексат (МТ), оптимально вводимым в течение периода более 3 месяцев, или неадекватным ответом на лечение текущая анти-ФНО терапия
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов началось не менее чем за 4 недели до включения в исследование Интервенционная фаза
- Пациенты, включенные в неинтервенционную фазу
- Пациенты с низкой активностью заболевания, определенной как DAS28 </=3,2 на визите 2.
- Использование пероральных глюкокортикоидов с эквивалентной дозой метилпреднизолона >/=1 мг и </=20 мг/день на визите 2
Критерий исключения:
Неинтервенционная и интервенционная фаза
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита, или значительное системное поражение, вторичное по отношению к ревматоидному артриту
- Функциональный класс IV по классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) функционального статуса при ревматоидном артрите
- Наличие в анамнезе или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от ревматоидного артрита (например, подагра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
начальная доза >/= 1 мг и
базовая терапия: 8 мг/кг в/в каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза ГК, принятая во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
На неинтервенционной фазе исследования участники получали ГК по назначению врача.
Дозы всех введенных ГК выражены в эквивалентах МП.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Количество участников с переключением GC во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
Во время неинтервенционной фазы исследования, как только была достигнута НДА, ГК заменили на таблетки МП.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Тип GC, взятого в конце неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
На неинтервенционной фазе исследования участники получали ГК по назначению врача.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников интервенционной фазы, достигших LDA и прекративших прием пероральных ГК в течение 20 недель
Временное ограничение: Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев) и 8 (12 месяцев)
|
Процент участников с ревматоидным артритом (РА) с LDA был определен как DAS28 ≤3,2, способных прекратить прием пероральных ГК в течение 20 недель и не позднее V8, подтвержденных на консолидирующем визите без потери клинического ответа, определенного как DAS28 (СРБ). >3.2.
|
Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев) и 8 (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных достичь LDA, оцененный с использованием DAS28 при приеме пероральных ГК на фоне лечения тоцилизумабом во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
DAS28 рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, CRP и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (оценка активности артрита у участников с преобразованием баллов в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние в связи с активностью болезни).
DAS28 ≤3,2 и пероральный прием ГК с эквивалентной дозой МП ≥1 мг и ≤20 мг/сут = LDA.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников, достигших ремиссии, оцененной с помощью DAS28 при приеме пероральных ГК на фоне лечения тоцилизумабом в неинтервенционной фазе
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
DAS28 рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, CRP и PtGA активности заболевания (участники оценивали активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). .
DAS28 <2,6 = ремиссия.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников с эрозиями во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
При РА наличие, количество и размер костных эрозий и количество суставов с эрозиями на обычных рентгенограммах (CR) являются отличительными признаками для диагностики, определения стадии и прогнозирования прогрессирования повреждения и используются для мониторинга лечения в рандомизированных контролируемых исследованиях.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Количество эрозий на этапе невмешательства
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
При РА наличие, количество и размер костных эрозий и количество суставов с эрозиями на CR являются отличительными признаками для диагностики, определения стадии и прогнозирования прогрессирования повреждения и используются для мониторинга лечения в рандомизированных контролируемых исследованиях.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников с положительным результатом на ревматоидный фактор (RF) во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
RF представляет собой аутоантитело, направленное против иммуноглобулина G (IgG), и его концентрация наблюдается в сыворотке или плазме человека.
Значение РФ выше 20 единиц на миллилитр (Ед/мл) считается положительным.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников с положительным результатом на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP) во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
Антитела к ЦЦП являются важными маркерами костной эрозии при РА.
Антитела к ЦЦП классифицировались как положительные, если >7 ЕД/мл.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
HAQ-DI представляет собой самостоятельную, достоверную оценку функциональной нетрудоспособности при РА.
Оценивается на основе способности участников выполнять повседневные действия в 8 категориях: одеваться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хватать, гигиена и выполнение повседневных действий.
Диапазон баллов HAQ-DI: 0-3: без каких-либо затруднений = 0, с небольшими трудностями = 1, с большими трудностями = 2, не в состоянии сделать = 3.
Суммарные баллы HAQ, выраженные как общий средний балл в диапазоне 0–3: 0–0,25 = нормальное функционирование; 0,25-0,5=легкая
функциональное ограничение; 0,5–1 = умеренное функциональное ограничение; более 1 = значительное функциональное ограничение.
Момент времени был V2 или до V2 для участников, выбывших до V2.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
DAS28-CRP во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
DAS28-CRP рассчитывали по подсчету опухших суставов (SJC) и количеству болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-CRP ≤3,2 = LDA и от >3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания, а DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Момент времени был V2 или до V2 для участников, выбывших до V2; Значения DAS28-CRP, указанные в регистрационной форме (CRF), были пересчитаны администратором данных.
Пересчитанные значения использовались в статистическом анализе.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
DAS28-ESR во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
DAS28-СОЭ рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов и СОЭ (миллиметры в час [мм/ч]).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-ESR ≤3,2 = LDA и от >3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания, а DAS28-ESR <2,6 = ремиссия.
Момент времени был V2 или до V2 для участников, выбывших до V2; Значения DAS28-ESR, указанные в CRF, были пересчитаны администратором данных.
Пересчитанные значения использовались в статистическом анализе.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, PtGA и общей врачебной оценки (PGA) заболевания, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм; более высокие баллы = большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8 = ремиссия заболевания, от >2,8 до 10 = LDA, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Средний временной интервал между V1 и V2
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
Планировалось, что неинтервенционная фаза продлится не более 6 месяцев на одного участника.
Время между V1 и V2 измерялось в месяцах.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Средняя доза тоцилизумаба на неинтервенционной фазе
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
|
Количество участников с изменениями дозы тоцилизумаба во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
Доза тоцилизумаба могла быть снижена с рекомендуемых 8 мг/кг до 4 мг/кг у участников в случае развития нежелательных явлений.
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
Процент участников с изменениями в лечении РА во время неинтервенционной фазы
Временное ограничение: V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
V1 и V2 (до 6 месяцев после V1)
|
|
|
Процент участников, способных начать фазу сокращения GC на уровне V3
Временное ограничение: V3 (7 месяцев)
|
Все участники, у которых поддерживалась LDA (определяемая как DAS28-CRP ≤3,2) от V2 до V3, были включены в интервенционную фазу для снижения GC.
|
V3 (7 месяцев)
|
|
Процент участников, способных сократить пероральные ГК на ≥50 процентов (%) во время интервенционной фазы к V9
Временное ограничение: V9 (24 недели после V3)
|
V9 (24 недели после V3)
|
|
|
Процент участников, способных прекратить прием GC во время интервенционной фазы к V9
Временное ограничение: V9 (24 недели после V3)
|
V9 (24 недели после V3)
|
|
|
Усредненные по времени изменения дозы ГК во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
Площадь под кривой (AUC) дозы ГК во время интервенционной фазы определяли методом трапеций и рассчитывали как: AUC = сигма (Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2] С Di=дозировка во время Ti Она соответствует общей дозе ГК, полученной между исходным уровнем (визит 3) и визитом 9, и была рассчитана только для 30 пациентов, достигших визита 9. |
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
DAS28-CRP во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
DAS28-CRP рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 10, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
DAS28-CRP) ≤3,2 = LDA и от >3,2 до 5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой, а DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Значения DAS28-CRP, указанные в CRF, были пересчитаны администратором данных.
Кумулятивное значение DAS28 (CRP) (метод AUC) определяли с использованием рассчитанного DAS28.
Пересчитанные значения использовались в статистическом анализе.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
HAQ-DI на этапе вмешательства
Временное ограничение: Визит 3 (7 месяцев) и CV (через 4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
HAQ-DI представляет собой самостоятельную, достоверную оценку функциональной нетрудоспособности при РА.
Оценивается на основе способности участников выполнять повседневные действия в 8 категориях: одеваться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хватать, гигиена и выполнение повседневных действий.
Диапазон баллов HAQ-DI: 0-3: без каких-либо затруднений = 0, с небольшими трудностями = 1, с большими трудностями = 2, не в состоянии сделать = 3.
Суммарные баллы HAQ, выраженные как общий средний балл в диапазоне 0–3: 0–0,25 = нормальное функционирование; 0,25-0,5=легкая
функциональное ограничение; 0,5–1 = умеренное функциональное ограничение; более 1 = значительное функциональное ограничение.
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
Визит 3 (7 месяцев) и CV (через 4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Глобальная оценка активности заболевания (GDA) врачом по ВАШ на этапе вмешательства
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
Врачей попросили определить общий GDA для каждого участника с использованием 100-мм ВАШ, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = максимальная активность заболевания.
Врач отмечал линию, соответствующую его оценке, и измерял расстояние от левого края.
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
ВАШ боли (ВАШ-боль) на этапе вмешательства
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
Участников попросили отметить линию, соответствующую интенсивности их боли на 100-мм ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль.
Измерялось расстояние от левого края.
Изменение = среднее значение V3 минус среднее значение CV.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
SJC и TJC на этапе вмешательства
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
TJC и SJC были оценены для 28 суставов.
Была проведена оценка 28 суставов на предмет припухлости и болезненности.
Суставы оценивали и классифицировали как опухшие (1)/не опухшие (0) и болезненные (1)/не болезненные (0) при надавливании и манипуляциях с суставами при физикальном обследовании с общим диапазоном баллов от 0 до 28.
Более высокие баллы указывали на большую активность заболевания (болезненность/припухлость).
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление участника.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника).
Сумма всех ответов дала оценку FACIT-F с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка).
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Оценка умственного компонента (MCS) и Оценка физического компонента (PCS) во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Эти 8 аспектов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS).
Всего было проанализировано 11 переменных (8 субшкал, 2 составные субшкалы и вопрос 2 «Как бы вы сейчас оценили свое здоровье в целом?» (диапазон 1 = лучше, 5 = хуже).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Баллы по подшкале SF-36 во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье.
Эти 8 аспектов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS).
Всего было проанализировано 11 переменных (8 субшкал, 2 составные субшкалы и вопрос 2 «Как бы вы сейчас оценили свое здоровье в целом?» (диапазон 1 = лучше, 5 = хуже).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Оценка CDAI во время интервенционной фазы
Временное ограничение: V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-100 мм; более высокие баллы = большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8 = ремиссия заболевания, от >2,8 до 10 = LDA, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания.
V3, CV и переход от V3 к CV определяли.
|
V3 (7 месяцев) и CV (4 недели после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Процент участников с LDA или ремиссией во время интервенционной фазы, оцененной с использованием CDAI
Временное ограничение: Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев), 8 (12 месяцев) и 9 (24 недели после V3) или CV (4 недели) после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGA и PGA, оцененные по ВАШ 0-100 мм; более высокие баллы = большее поражение из-за активности болезни.
Общий балл CDAI = 0-76.
CDAI ≤2,8 = ремиссия заболевания и от >2,8 до 10 = LDA.
|
Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев), 8 (12 месяцев) и 9 (24 недели после V3) или CV (4 недели) после статуса отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
|
Процент участников с LDA или ремиссией во время интервенционной фазы, оцененной с использованием DAS28-CRP
Временное ограничение: Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев), 8 (12 месяцев), 9 (24 недели после V3) или CV (4 недели после Статус отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
DAS28 рассчитывался по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, CRP и PtGA активности заболевания (участники оценивали активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни).
DAS28-CRP ≤3,2 и пероральный прием ГК с эквивалентной дозой MP ≥1 мг и ≤20 мг/сут = LDA; DAS28 <2,6 = ремиссия.
|
Посещения 3 (7 месяцев), 4 (8 месяцев), 5 (9 месяцев), 6 (10 месяцев), 7 (11 месяцев), 8 (12 месяцев), 9 (24 недели после V3) или CV (4 недели после Статус отсутствия GC, максимум 24 недели после V3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ML25252
- 2010-019694-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .