Tutkimus glukokortikoidien käytöstä systemaattisen metyyliprednisolonin vähentämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma taustalla RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) (ACT-ALONE)
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa kuvataan glukokortikoidien käyttöä nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tosilitsumabilla päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja arvioidaan systemaattista glukokortikoidiannoksen pienentämistä, kun taudin alhainen aktiivisuus on saavutettu (ACT-ALONE)
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan glukokortikoidien (GC) käyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja arvioidaan glukokortikoidien annoksen pienentämistä, kun taudin alhainen aktiivisuus saavutetaan potilailla, joilla on nivelreuma, jota hoidetaan GC:llä ja taustalla RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) 8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Ei-interventiovaiheessa arvioidaan ja kuvataan GC:n käyttöä päivittäisessä kliinisessä belgialaisessa käytännössä.
Tämä korkeintaan 6 kuukauden ts ajanjakso antaa niille potilaille mahdollisuuden saada sekundaarisen interventiovaiheen sisällyttämiskriteerit.
Interventiovaiheessa arvioidaan systemaattista GC-annoksen pienentämisaikataulua potilailla, jotka ovat saavuttaneet alhaisen sairauden aktiivisuuden ja jotka saavat samaa taustahoitoa RoActemra/Actemra 8 mg/kg.
Metyyliprednisolonia annetaan aloitusannoksesta >/= 1 mg - </=20 mg suun kautta päivittäin ja annosta pienennetään.
Opintojen arvioitu kesto on enintään 13 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gilly, Belgia, 6060
-
Godinne, Belgia, 5530
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Heusy, Belgia, 4802
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
La Louviere, Belgia, 7100
-
Liege, Belgia, 4000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-interventiovaihe
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma määritellään taudin aktiivisuuspisteeksi käyttäen 28 nivelen määrää (DAS28) >/=5,1
- Potilaat, joilla on riittämätön kliininen vaste nykyiseen hoitoon kahdella tai useammalla ei-biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), joista yksi on metotreksaatti (MTX), jota annetaan optimaalisesti yli 3 kuukauden ajan, tai riittämätön vaste nykyinen anti-TNF-hoito
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien nykyinen käyttö aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista Interventiovaihe
- Potilaat, jotka on otettu ei-interventiovaiheeseen
- Potilaat, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, joka määriteltiin DAS28:ksi </=3.2 käynnillä 2
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö metyyliprednisolonia vastaavalla annoksella >/=1 mg ja </=20 mg/vrk käynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
Ei-interventio ja interventiovaihe
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osallisuus
- Funktionaalinen luokka IV American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman toiminnallisen tilan luokituksen määrittelemänä
- Muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. kihti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
aloitusannos >/= 1 mg ja
taustahoito: 8 mg/kg iv joka 4. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-interventiovaiheen aikana otettu mediaani GC-annos
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimuksen ei-interventiovaiheen aikana osallistujat saivat GC:tä lääkärin määräämällä tavalla.
Kaikkien annettujen GC:n annokset ilmaistaan MP-ekvivalentteina.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
GC-kytkimiä käyttävien osallistujien määrä ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimuksen ei-interventiovaiheessa, kun LDA oli saavutettu, GC vaihdettiin MP-tabletteihin.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Ei-interventiovaiheen lopussa otettu GC:n tyyppi
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimuksen ei-interventiovaiheen aikana osallistujat saivat GC:tä lääkärin määräämällä tavalla.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden interventiovaiheen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n ja lopettivat suun kautta otettavan GC:n 20 viikon sisällä
Aikaikkuna: Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta) ja 8 (12 kuukautta)
|
Nivelreumaa (RA) sairastavien LDA:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus määriteltiin DAS28 ≤ 3,2:ksi, jotka pystyivät lopettamaan suun kautta otettavan GC:n 20 viikon sisällä ja viimeistään V8:ssa, mikä vahvistettiin konsolidointikäynnillä ilman, että DAS28:ksi (CRP) määritelty kliininen vaste heikkenee. >3.2.
|
Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta) ja 8 (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät saavuttamaan LDA:n, arvioitu käyttämällä DAS28:aa, kun he saivat oraalista GC:tä tosilitsumabi-taustahoidon yhteydessä ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, CRP:tä ja potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (PtGA) (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen) sairauden aktiivisuuden vuoksi).
DAS28 ≤3,2 ja suun kautta otettu GC:n saanti MP:n ekvivalenttiannoksella ≥1 mg ja ≤20 mg/vrk = LDA.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission, arvioitiin käyttämällä DAS28:aa, kun he saivat oraalista GC:tä taustalla tosilitsumabihoitoa ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, sairauden aktiivisuuden CRP- ja PtGA-arvoja (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen) .
DAS28 <2,6 = remissio.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eroosiota ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Nivelreumassa luun eroosioiden esiintyminen, lukumäärä ja koko sekä eroosioiden nivelten lukumäärä tavanomaisissa röntgenkuvissa (CR) ovat tunnusmerkkejä diagnoosille, vaiheille ja vaurion etenemisen ennustamiselle, ja niitä käytetään hoidon seurantaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Eroosioiden määrä ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Nivelreumassa luun eroosioiden esiintyminen, lukumäärä ja koko sekä nivelten, joissa on eroosioita CR:issä, tunnusmerkkejä ovat diagnoosin, vaiheen ja vaurion etenemisen ennustamisen tunnusmerkit, ja niitä käytetään hoidon seurantaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen reumatekijän (RF) ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
RF on autovasta-aine, joka on suunnattu immunoglobuliini G:tä (IgG) vastaan, ja sen pitoisuus havaitaan ihmisen seerumissa tai plasmassa.
RF-arvo, joka on suurempi kuin 20 yksikköä millilitrassa (U/ml), katsotaan positiiviseksi.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vasta-aineen ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Anti-CCP-vasta-aineet ovat tärkeitä luun eroosion markkereita nivelreumassa.
Anti-CCP-vasta-aineet luokiteltiin positiivisiksi, jos >7 U/ml.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
HAQ-DI on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
HAQ-DI-pisteiden vaihteluväli: 0-3: ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä
toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; enemmän kuin 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.
Aikapiste oli V2 tai ennen V2:ta ennen V2:ta peruutetuille osallistujille.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
DAS28-CRP ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
DAS28-CRP laskettiin turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (TJC) käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP ≤ 3,2 = LDA ja > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus ja DAS28-CRP < 2,6 = remissio.
Aikapiste oli V2 tai ennen V2:ta ennen V2:ta peruutetuille osallistujille; Tietojen hallinnoija laski uudelleen tapausraporttilomakkeessa (CRF) ilmoitetut DAS28-CRP-arvot.
Uudelleen laskettuja arvoja käytettiin tilastollisissa analyyseissä.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
DAS28-ESR ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
DAS28-ESR laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja ESR:ää (millimetriä tunnissa [mm/h]).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR ≤ 3,2 = LDA ja > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus ja DAS28-ESR < 2,6 = remissio.
Aikapiste oli V2 tai ennen V2:ta ennen V2:ta peruutetuille osallistujille; Tiedonhallinta on laskenut uudelleen CRF:ssä ilmoitetut DAS28-ESR-arvot.
Uudelleen laskettuja arvoja käytettiin tilastollisissa analyyseissä.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja Physician Global Assessment (PGA) sairauden arvioituna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi.
CDAI kokonaispistemäärä = 0-76.
CDAI ≤2,8 = taudin remissio, >2,8 - 10 = LDA, >10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Mediaani aikaväli V1:n ja V2:n välillä
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Ei-interventiovaiheen oli suunniteltu kestävän enintään 6 kuukautta osallistujaa kohti.
Aika V1:n ja V2:n välillä mitattiin kuukausina.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Tocilitsumabin mediaaniannos ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tosilitsumabin annos muuttui ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tosilitsumabin annosta olisi voitu pienentää suositellusta 8 mg/kg:sta 4 mg/kg:aan osallistujilla haittavaikutusten sattuessa.
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia nivelreumahoidossa ei-interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
V1 ja V2 (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät aloittamaan GC-vähennysvaiheen V3:lla
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta)
|
Kaikki osallistujat, jotka säilyttivät LDA:n (määritelty DAS28-CRP ≤3,2) V2:sta V3:een, sisällytettiin interventiovaiheeseen GC:n vähentämiseksi.
|
V3 (7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään suun GC:tä ≥50 prosentilla (%) interventiovaiheen aikana V9:llä
Aikaikkuna: V9 (24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
V9 (24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät lopettamaan GC: n interventiovaiheen aikana V9: llä
Aikaikkuna: V9 (24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
V9 (24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
|
Aikakeskiarvoiset GC-annoksen muutokset interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
GC-annoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) interventiovaiheen aikana määritettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja laskettiin seuraavasti: AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2] Kun Di = annostus hetkellä Ti Se vastaa lähtötilanteen (käynti 3) ja käynnin 9 välisenä aikana saatua GC:n kokonaisannosta, ja se on laskettu vain 30 potilaalle, jotka saavuttivat käynnin 9. |
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
DAS28-CRP Interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
DAS28-CRP laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-CRP) ≤ 3,2 = LDA ja > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus ja DAS28-CRP < 2,6 = remissio.
Tiedonhallinta on laskenut uudelleen CRF:ssä ilmoitetut DAS28-CRP-arvot.
Kumulatiivinen DAS28 (CRP) -arvo (AUC-menetelmä) suoritettiin käyttämällä laskettua DAS28:aa.
Uudelleen laskettuja arvoja käytettiin tilastollisissa analyyseissä.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
HAQ-DI Interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Käynti 3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
HAQ-DI on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
HAQ-DI-pisteiden vaihteluväli: 0-3: ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, paljon vaikeuksia = 2, ei pysty = 3.
HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä
toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; enemmän kuin 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
Käynti 3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
Lääkäreitä pyydettiin määrittämään kokonais-GDA kullekin osallistujalle käyttämällä 100 mm:n VAS:ia, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = suurin sairauden aktiivisuus.
Lääkäri merkitsi arviota vastaavan viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
VAS for Pain (VAS-Pain) interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kipunsa voimakkuutta vastaava viiva 100 mm:n VAS:iin, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
Etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin.
Muutos = V3 keskiarvo miinus CV keskiarvo.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
SJC ja TJC interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
TJC ja SJC arvioitiin 28 nivelelle.
28 nivelestä arvioitiin turvotusta ja arkuutta.
Nivelet arvioitiin ja luokiteltiin turvonneiksi (1)/ei turvonneiksi (0) ja aroiksi (1)/ei aroiksi (0) paineen ja nivelten manipuloinnin avulla fyysisessä tarkastuksessa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta (arkuus/turvotus).
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-F-pisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) ja Physical Component Score (PCS) interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiksi (PCS ja MCS).
Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
SF-36:n alaasteikkopisteet interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiksi (PCS ja MCS).
Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
CDAI-pisteet interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-100 mm VAS:lla; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi.
CDAI kokonaispistemäärä = 0-76.
CDAI ≤2,8 = taudin remissio, >2,8 - 10 = LDA, >10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
V3, CV ja muutos V3:sta CV:hen määritettiin.
|
V3 (7 kuukautta) ja CV (4 viikkoa GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA tai remissio interventiovaiheen aikana, arvioitu CDAI:lla
Aikaikkuna: Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta), 8 (12 kuukautta) ja 9 (24 viikkoa V3:n jälkeen) tai CV (4 viikkoa) GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA arvioituna 0-100 mm VAS:lla; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuuden vuoksi.
CDAI kokonaispistemäärä = 0-76.
CDAI ≤2,8 = taudin remissio ja >2,8 - 10 = LDA.
|
Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta), 8 (12 kuukautta) ja 9 (24 viikkoa V3:n jälkeen) tai CV (4 viikkoa) GC-vapaan tilan jälkeen, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA tai remissio interventiovaiheen aikana, arvioitu käyttämällä DAS28-CRP:tä
Aikaikkuna: Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta), 8 (12 kuukautta), 9 (24 viikkoa V3:n jälkeen) tai CV (4 viikkoa V3:n jälkeen) GC-vapaa tila, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, sairauden aktiivisuuden CRP- ja PtGA-arvoja (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen johtuvan sairauden aktiivisuuteen).
DAS28-CRP ≤3,2 ja suun kautta otettu GC:n saanti MP-ekvivalentilla annoksella ≥1 mg ja ≤20 mg/vrk = LDA; DAS28 <2,6 = remissio.
|
Käyntejä 3 (7 kuukautta), 4 (8 kuukautta), 5 (9 kuukautta), 6 (10 kuukautta), 7 (11 kuukautta), 8 (12 kuukautta), 9 (24 viikkoa V3:n jälkeen) tai CV (4 viikkoa V3:n jälkeen) GC-vapaa tila, enintään 24 viikkoa V3:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25252
- 2010-019694-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .