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Um estudo do uso de glicocorticoides para avaliar a redução sistemática de metilprednisolona em pacientes com artrite reumatoide em RoActemra/Actemra de base (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, de braço único, para descrever o uso de glicocorticoides em pacientes com artrite reumatoide tratados com tocilizumabe na prática clínica diária e para avaliar a redução sistemática da dose de glicocorticoides quando a baixa atividade da doença é atingida (ACT-ALONE)

Este estudo aberto de braço único avaliará o uso de glicocorticóides (GC) na prática clínica diária e avaliará a redução da dose de glicocorticóides uma vez que a baixa atividade da doença é alcançada em pacientes com artrite reumatóide tratados com GC e RoActemra/Actemra de base (tocilizumabe) 8mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. Na fase não intervencionista, o uso de GC na prática clínica diária belga será avaliado e descrito. Este período de no máximo 6 meses permitirá que esses pacientes obtenham os critérios de inclusão para a fase intervencionista secundária. Na fase de intervenção, um esquema sistemático de redução da dose de GC será avaliado em pacientes que atingiram baixa atividade da doença enquanto recebem a mesma terapia de base com RoActemra/Actemra 8 mg/kg. A metil prednisolona será administrada a partir de uma dose inicial de >/= 1 mg a </= 20 mg por via oral diariamente e será reduzida gradualmente. A duração prevista do estudo é de até 13 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gilly, Bélgica, 6060
      • Godinne, Bélgica, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
      • Heusy, Bélgica, 4802
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Wilrijk, Bélgica, 2610

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase não intervencionista

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide ativa moderada a grave definida como Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações (DAS28) >/=5,1
  • Pacientes com resposta clínica inadequada a um tratamento atual com 2 ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos, sendo um deles o metotrexato (MTX) administrado de forma otimizada durante um período superior a 3 meses ou resposta inadequada a um terapia anti-TNF atual
  • O uso atual de glicocorticóides orais começou pelo menos 4 semanas antes da inscrição Fase de intervenção
  • Pacientes inscritos na fase não intervencionista
  • Pacientes com baixa atividade da doença definida como DAS28 </=3,2 na visita 2
  • Uso de glicocorticóides orais com dose equivalente de metilprednisolona de >/=1mg e </=20mg/dia na Visita 2

Critério de exclusão:

Fase não intervencionista e interventiva

  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatóide ou envolvimento sistêmico significativo secundário à artrite reumatóide
  • Classe funcional IV conforme definido pela Classificação do Estado Funcional do American College of Rheumatology (ACR) na artrite reumatóide
  • História anterior ou doença articular inflamatória atual que não seja artrite reumatóide (por exemplo, gota)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: metilprednisolona
dose inicial >/= 1 mg e
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
terapia de base: 8 mg/kg iv a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mediana de GC tomada durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Durante a fase não intervencionista do estudo, os participantes receberam GC conforme prescrito pelo médico. As doses de todos os GC administrados são expressas como equivalentes de MP.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Número de participantes com interruptores de GC durante a fase não intervencional
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Durante a fase não intervencional do estudo, uma vez alcançado o LDA, o GC foi trocado por comprimidos MP.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Tipo de GC realizado no final da fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Durante a fase não intervencionista do estudo, os participantes receberam GC conforme prescrito pelo médico.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes na fase de intervenção que alcançaram LDA e interromperam o GC oral em 20 semanas
Prazo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses) e 8 (12 meses)
A porcentagem de participantes com artrite reumatóide (AR) com LDA foi definida como DAS28 ≤3,2, capaz de descontinuar o GC oral em 20 semanas e o mais tardar em V8, confirmado na visita de consolidação sem perda de resposta clínica definida como DAS28 (CRP) >3.2.
Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses) e 8 (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes capazes de obter LDA avaliados usando DAS28 enquanto recebiam GC oral em tratamento de base com tocilizumabe durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, a PCR e a Avaliação Global do Paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam maior afetação devido à atividade da doença). DAS28 ≤3,2 e ingestão oral de GC com dose equivalente de MP de ≥1 mg e ≤20 mg/dia= LDA.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão avaliada usando DAS28 enquanto receberam GC oral em tratamento de base com tocilizumabe durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, PCR e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença) . DAS28 <2,6 = remissão.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes com erosões durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Na AR, a presença, o número e o tamanho das erosões ósseas e o número de articulações com erosões nas radiografias convencionais (RCs) são indicadores para o diagnóstico, estadiamento e previsão da progressão do dano e são usados ​​para monitoramento do tratamento em estudos randomizados controlados.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Número de erosões durante a fase não intervencional
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Na AR, a presença, o número e o tamanho das erosões ósseas e o número de articulações com erosões nos RCs são marcos para o diagnóstico, estadiamento e previsão da progressão do dano e são usados ​​para monitoramento do tratamento em estudos randomizados controlados.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de Participantes Positivos para Fator Reumatóide (FR) Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
O FR é o autoanticorpo dirigido contra a imunoglobulina G (IgG) e sua concentração é observada no soro ou plasma humano. Valor de FR superior a 20 unidades por mililitro (U/mL) é considerado positivo.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes positivos para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Anticorpos anti-CCP são importantes marcadores de erosão óssea na AR. Os anticorpos anti-CCP foram classificados como positivos se >7 U/mL.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
O HAQ-DI é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na AR. Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias. Faixa de pontuação do HAQ-DI: 0-3: sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3. Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; mais de 1=limitação funcional significativa. O ponto de tempo foi V2, ou antes de V2 para participantes retirados antes de V2.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
DAS28-CRP Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
DAS28-CRP foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações e CRP (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-CRP ≤3,2=LDA e >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença e DAS28-CRP <2,6=remissão. O ponto de tempo foi V2, ou antes de V2 para participantes retirados antes de V2; Os valores de DAS28-PCR indicados no Formulário de Relato de Caso (CRF) foram recalculados pelo gerenciador de dados. Os valores recalculados foram utilizados nas análises estatísticas.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
DAS28-ESR Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
DAS28-ESR foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e ESR (milímetros por hora [mm/h]). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-ESR ≤3,2=LDA e >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença e DAS28-ESR <2,6=remissão. O ponto de tempo foi V2, ou antes de V2 para participantes retirados antes de V2; Os valores DAS28-ESR indicados no CRF foram recalculados pelo gerenciador de dados. Os valores recalculados foram utilizados nas análises estatísticas.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e Avaliação Global do Médico (PGA) da doença avaliada na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm; escores mais altos=maior afecção devido à atividade da doença. Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI ≤2,8=remissão da doença, >2,8 a 10=LDA, >10 a 22=moderada atividade da doença e >22=alta atividade da doença.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Intervalo de tempo médio entre V1 e V2
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
A fase não intervencionista foi planejada para durar no máximo 6 meses por participante. O tempo entre V1 e V2 foi medido em meses.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Dose Mediana de Tocilizumabe Durante a Fase Não Intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Número de participantes com alterações na dose de tocilizumabe durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
A dose de tocilizumabe poderia ter sido reduzida dos 8 mg/kg recomendados para 4 mg/kg nos participantes em caso de eventos adversos.
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes com alterações no tratamento da AR durante a fase não intervencionista
Prazo: V1 e V2 (até 6 meses após V1)
V1 e V2 (até 6 meses após V1)
Porcentagem de participantes capazes de iniciar a fase de redução de GC na V3
Prazo: V3 (7 meses)
Todos os participantes que mantiveram LDA (definido como DAS28-PCR ≤3,2) de V2 a V3 foram incluídos na fase de intervenção para redução de GC.
V3 (7 meses)
Porcentagem de participantes capazes de reduzir GCs orais em ≥50 por cento (%) durante a fase de intervenção por V9
Prazo: V9 (24 semanas após V3)
V9 (24 semanas após V3)
Porcentagem de participantes capazes de interromper os GCs durante a fase de intervenção por V9
Prazo: V9 (24 semanas após V3)
V9 (24 semanas após V3)
Alterações de Dose de GC com Média de Tempo Durante a Fase de Intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)

A área sob a curva (AUC) da dose de GC durante a fase de intervenção foi determinada usando o método trapezoidal e foi calculada como:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Com Di=dosagem no tempo Ti

Corresponde à dose total de GC recebida entre a linha de base (visita 3) e a visita 9 e foi calculada apenas para os 30 pacientes que alcançaram a visita 9.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
DAS28-PCR Durante a Fase Intervencionista
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
DAS28-CRP foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 10, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA e >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença e DAS28-CRP <2,6=remissão. Os valores de DAS28-PCR indicados no CRF foram recalculados pelo gerenciador de dados. O valor cumulativo DAS28 (PCR) (método AUC) foi realizado usando o DAS28 calculado. Os valores recalculados foram utilizados nas análises estatísticas.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
HAQ-DI Durante a Fase de Intervenção
Prazo: Visita 3 (7 meses) e CV (4 semanas após status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
O HAQ-DI é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na AR. Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias. Faixa de pontuação do HAQ-DI: 0-3: sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3. Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; mais de 1=limitação funcional significativa. V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
Visita 3 (7 meses) e CV (4 semanas após status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Avaliação global da atividade da doença (GDA) do médico VAS durante a fase de intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Os médicos foram solicitados a determinar o GDA geral para cada participante usando um VAS de 100 mm, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = atividade máxima da doença. O médico marcou a linha correspondente à sua avaliação e mediu a distância da borda esquerda. V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
VAS para Dor (VAS-Pain) Durante a Fase de Intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Os participantes foram solicitados a marcar a linha correspondente à intensidade de sua dor em uma EVA de 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível. A distância da borda esquerda foi medida. Alteração = média V3 menos média CV.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
SJC e TJC Durante a Fase Intervencionista
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
TJC e SJC foram avaliados em 28 articulações. Uma avaliação de 28 articulações para inchaço e sensibilidade foi feita. As articulações foram avaliadas e classificadas como inchadas (1)/não inchadas (0) e sensíveis (1)/não sensíveis (0) por pressão e manipulação articular no exame físico para uma pontuação total de 0-28. Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença (sensibilidade/inchaço). V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (FACIT-F) durante a fase de intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-F para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Pontuação do componente mental (MCS) e pontuação do componente físico (PCS) do formulário curto 36 (SF-36) durante a fase de intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais (PCS e MCS). Um total de 11 variáveis ​​foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida. V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Pontuações da subescala SF-36 durante a fase de intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais (PCS e MCS). Um total de 11 variáveis ​​foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida. V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Pontuação do CDAI durante a fase de intervenção
Prazo: V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em 0-100 mm VAS; escores mais altos=maior afecção devido à atividade da doença. Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI ≤2,8=remissão da doença, >2,8 a 10=LDA, >10 a 22=moderada atividade da doença e >22=alta atividade da doença. V3, CV e a mudança de V3 para CV foram determinados.
V3 (7 meses) e CV (4 semanas após estado livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Porcentagem de participantes com LDA ou remissão durante a fase de intervenção avaliados usando CDAI
Prazo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses) e 9 (24 semanas após V3) ou CV (4 semanas após status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em 0-100 mm VAS; escores mais altos=maior afecção devido à atividade da doença. Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI ≤2,8=remissão da doença e >2,8 a 10=LDA.
Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses) e 9 (24 semanas após V3) ou CV (4 semanas após status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
Porcentagem de participantes com LDA ou remissão durante a fase de intervenção avaliados usando DAS28-CRP
Prazo: Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses), 9 (24 semanas após V3) ou CV (4 semanas após Status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a PCR e PtGA da atividade da doença (participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS28-PCR ≤3,2 e ingestão oral de GC com dose equivalente de MP ≥1 mg e ≤20 mg/dia=LDA; DAS28 <2,6 = remissão.
Visitas 3 (7 meses), 4 (8 meses), 5 (9 meses), 6 (10 meses), 7 (11 meses), 8 (12 meses), 9 (24 semanas após V3) ou CV (4 semanas após Status livre de GC, máximo de 24 semanas após V3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25252
  • 2010-019694-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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