保存的管理とレーザー手術を比較するランダム化比較試験 (TTTS1)
2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
保守的な管理と一次レーザー手術を比較するクラスターランダム化試験
この試験の目的は、ステージ 1 の TTTS 患者に対する両方の戦略 (期待的対胎児鏡レーザー手術) と、国際的な無作為対照試験での好ましい産科パラメーターを比較することです。
この試験は、重要な質問に答え、ステージ 1 TTTS における外科的適応の管理と調整に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
双胎間輸血症候群 (TTTS) の第一選択治療としての胎児鏡検査レーザー手術の全体的な利点を実証しましたが、初期段階の TTTS の適応症は物議を醸しています。
実際、一部のセンターでは、QUIINTERO ステージ 1 TTTS の第一選択の管理として、綿密なフォローアップを伴う保守的な管理が提供されていますが、この戦略は第一選択の胎児鏡胎盤手術と正式に比較されていません。
この試験の目的は、ステージ 1 TTTS の患者に対する両方の戦略と、国際的な無作為化対照試験における好ましい産科パラメータを比較することです。
保守的な管理に無作為化された患者は、産科および胎児のパラメーターを使用して症候群が安定している限り、および分娩を可能にする適切な妊娠期間に達するまで、毎週追跡されます。
このグループのフォローアップ中にステージ2以上に進行するか、産科パラメータの悪化を伴う症例は、経皮的レーザー凝固によって積極的に治療されます。
「即時レーザー」グループに割り当てられた患者は、無作為化後24時間以内に胎児鏡検査レーザー手術によって治療されます。
主要エンドポイントには、無作為化された各胎児の生後 6 か月での生存率と神経学的罹患率が含まれます。
分析と検出力の計算には、双子間の相関関係を説明するクラスター試行方法論が使用され、妊娠ごとの結果を使用する従来の設計よりも多くの利点があります。
60% と 75% の割合は、グループ間の 15% の臨床的に関連する差を意味し、アルファリスク 5% で 80% の検出力に到達するには、各アームで 200 人の胎児または同等に 100 の妊娠が必要です。 LAN-DEMETS 境界と O'Brien-Fleming 関数に基づく中間解析。
包含基準、介入、および無作為化は、潜在的な参加センター全体の予備調査を通じて調査されました。
今回の調査に基づき、患者数の要求を達成するには 3 年を要すると予想されます。
この試験は、重要な質問に答え、ステージ 1 TTTS における外科的適応の管理と調整に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
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Paris、フランス、75006
- Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TTTS ステージ 1 (ユーロ胎児基準)
- 妊娠期間 > 16 および < 26 週
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 紹介前の治療的羊水穿刺
- 経膣USで15mm未満の短い子宮頸部
- 重度の母体の不快感：呼吸困難と起座呼吸、10 レベルの視覚的類推痛スケールで腹痛 > 4、陣痛 > 1 時間に 1 回
- PPROM
- TTTSとは無関係の胎児の奇形
- フォローアップは不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入なし
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胎児レーザー手術
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アクティブコンパレータ：胎児レーザー
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胎児レーザー手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化された各胎児の6か月齢での生存率と神経学的罹患率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves VILLE, PUPH、Assistance Publique Hopitaux De Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月19日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (推定)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (その他の識別子：AFSSAPS)
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