보존적 관리와 레이저 수술을 비교한 무작위 대조 시험 (TTTS1)
2026년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
보존적 관리와 1차 레이저 수술을 비교한 클러스터 무작위 임상시험
이 시험의 목적은 국제 무작위 통제 시험에서 1기 TTTS 환자와 유리한 산과적 매개변수에 대한 두 가지 전략(기대 대 태아경 레이저 수술)을 비교하는 것입니다.
이 시험은 중요한 질문에 답하고 1단계 TTTS에서 수술 적응증의 관리 및 조정에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 1차 치료로서 태아경 레이저 수술의 전반적인 이점을 입증했지만 초기 TTTS의 적응증은 논란의 여지가 있습니다.
실제로, 이 전략이 1차 태아경 태반 수술과 공식적으로 비교되지는 않았지만, 일부 센터에서는 QUINTERO 1기 TTTS의 1차 관리로 긴밀한 후속 조치를 통한 보수적 관리가 제공됩니다.
이 시험의 목적은 국제 무작위 통제 시험에서 1기 TTTS 환자에 대한 두 가지 전략과 유리한 산과적 매개변수를 비교하는 것입니다.
보존적 관리에 무작위 배정된 환자는 산과 및 태아 매개변수를 사용하여 증후군이 안정적으로 유지되고 출산이 가능한 적절한 재태 연령에 도달할 때까지 매주 추적됩니다.
2기 이상으로 진행되거나 이 군에서 추적관찰 중 산과적 변수가 악화된 경우에는 경피적 레이저 응고술을 적극적으로 시행한다.
"즉시 레이저" 그룹에 할당된 환자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 태아경 레이저 수술로 치료받게 됩니다.
1차 종점은 무작위배정된 각 태아에 대한 6개월령의 생존 및 신경학적 이환율을 포함합니다.
분석 및 전력 계산은 쌍둥이 간 상관 관계를 설명하는 클러스터 시험 방법론을 사용하며 임신당 결과를 사용하는 기존 설계보다 많은 이점이 있습니다.
60%와 75%의 비율은 그룹 간에 임상적으로 관련된 15%의 차이를 의미하며, 5%의 알파 위험으로 80%의 검정력에 도달하려면 각 팔에 200명의 태아 또는 이에 상응하는 100명의 임신이 필요합니다. LAN-DEMETS 경계 및 O'Brien-Fleming 기능을 기반으로 중간 분석.
포함 기준, 개입 및 무작위배정은 잠재적 참여 센터에 대한 예비 설문조사를 통해 조사되었습니다.
이 설문 조사에 따르면 요청한 환자 수를 달성하는 데 3년이 필요할 것으로 예상됩니다.
이 시험은 중요한 질문에 답하고 1단계 TTTS에서 수술 적응증의 관리 및 조정에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
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Paris, 프랑스, 75006
- Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TTTS 1단계(유로 태아 기준)
- 재태 연령 > 16 및 < 26주
- 나이 > 18
- 동의
제외 기준:
- 의뢰 전 치료적 양막천자
- 경질 US에서 짧은 자궁경부 < 15 mm
- 심한 산모의 불쾌감:호흡곤란 및 기립호흡, 복통 > 10단계 시각적 유사 통증 척도에서 4, 진통 > 시간당 1회
- 프롬
- TTTS와 무관한 태아 기형
- 후속 조치가 불가능합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 없음
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태아경 레이저 수술
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활성 비교기: 태아 레이저
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태아경 레이저 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정된 각 태아에 대한 생후 6개월의 생존 및 신경학적 이환율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (기타 식별자: AFSSAPS)
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