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Studio controllato randomizzato che confronta una gestione conservativa e una chirurgia laser (TTTS1)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato a grappolo che confronta una gestione conservativa e una chirurgia laser primaria

L'obiettivo di questo studio è confrontare entrambe le strategie (Expectative Vs Fetoscopic laser surgery) per pazienti con TTTS in stadio 1 e parametri ostetrici favorevoli in uno studio controllato randomizzato internazionale. Questo studio risponderà a una domanda importante e aiuterà nella gestione e nella personalizzazione delle indicazioni chirurgiche nella fase 1 TTTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene abbiamo dimostrato il beneficio complessivo della chirurgia laser fetoscopica come trattamento di prima linea nella sindrome da trasfusione di gemelli gemelli (TTTS), le indicazioni nella TTTS in fase iniziale sono controverse. Infatti, in alcuni centri viene offerta una gestione conservativa con stretto follow-up come gestione di prima linea per QUINTERO stadio 1 TTTS, sebbene questa strategia non sia stata formalmente paragonata alla chirurgia placentare fetoscopica di prima linea. L'obiettivo di questo studio è confrontare entrambe le strategie per i pazienti con TTTS in stadio 1 e parametri ostetrici favorevoli in uno studio controllato randomizzato internazionale. Le pazienti randomizzate a una gestione conservativa saranno seguite su base settimanale fintanto che la sindrome rimane stabile utilizzando parametri ostetrici e fetali e fino al raggiungimento di un'età gestazionale adeguata che consenta il parto. I casi che progrediscono allo stadio ≥ 2 o con un peggioramento dei parametri ostetrici durante il follow-up in questo gruppo saranno trattati attivamente mediante coagulazione laser percutanea. I pazienti assegnati al gruppo "laser immediato" saranno trattati con chirurgia laser fetoscopica entro 24 ore dalla randomizzazione. L'end-point primario comprende la sopravvivenza e la morbilità neurologica all'età di 6 mesi per ciascun feto randomizzato. Le analisi e i calcoli di potenza utilizzano una metodologia di prova a grappolo che tiene conto della correlazione tra i gemelli, con molti vantaggi rispetto ai progetti più tradizionali che utilizzano un risultato per gravidanza. Con proporzioni del 60% e del 75%, il che significa una differenza clinicamente rilevante del 15% tra i gruppi, sarebbero necessari 200 feti o equivalentemente 100 gravidanze in ciascun braccio per raggiungere una potenza dell'80% con un rischio alfa del 5%, consentendo 2 analisi ad interim basate sui confini LAN-DEMETS e una funzione O'Brien-Fleming. I criteri di inclusione, gli interventi e la randomizzazione sono stati studiati attraverso un sondaggio preliminare tra i potenziali centri partecipanti. Sulla base di questo sondaggio, si prevede che saranno necessari 3 anni per raggiungere il numero richiesto di pazienti. Questo studio risponderà a una domanda importante e aiuterà nella gestione e nella personalizzazione delle indicazioni chirurgiche nella fase 1 TTTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Francia
      • Paris, Francia, 75006
        • Necker Enfants Malades
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TTTS fase 1 (criteri Euro fetus)
  • Età gestazionale > 16 e < 26 settimane
  • Età > 18
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Amniocentesi terapeutica prima del rinvio
  • Cervice corta < 15 mm all'ecografia transvaginale
  • Grave disagio materno: dispnea e ortopnea, dolore addominale > 4 su una scala del dolore analogica visiva a 10 livelli, contrazioni > 1 all'ora
  • PPROM
  • Malformazioni fetali non correlate a TTTS
  • Il follow-up è impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NESSUN INTERVENTO
Procedura: Chirurgia laser fetoscopica
Chirurgia laser fetoscopica
Comparatore attivo: laser fetoscopico
Procedura: Chirurgia laser fetoscopica
Chirurgia laser fetoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza e morbilità neurologica all'età di 6 mesi per ciascun feto randomizzato
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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