Randomizowana kontrolowana próba porównująca postępowanie zachowawcze i chirurgię laserową (TTTS1)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane badanie klastrowe porównujące postępowanie zachowawcze i pierwotną chirurgię laserową
Celem tego badania jest porównanie obu strategii (operacja laserowa Expectative Vs Fetoscope) u pacjentek z TTTS w stadium 1 i korzystnymi parametrami położniczymi w międzynarodowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Ta próba odpowie na ważne pytanie i pomoże w zarządzaniu i dostosowywaniu wskazań chirurgicznych w TTTS w stadium 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wykazaliśmy ogólną korzyść z fetoskopowej chirurgii laserowej jako leczenia pierwszego rzutu w zespole transfuzji bliźniaczej (TTTS), wskazania we wczesnym stadium TTTS są kontrowersyjne.
Rzeczywiście, w niektórych ośrodkach jako postępowanie pierwszego rzutu w przypadku QUINTERO stopnia 1 TTTS oferowane jest postępowanie zachowawcze z ścisłą obserwacją, chociaż strategia ta nie została formalnie porównana z fetoskopową operacją łożyska pierwszego rzutu.
Celem tego badania jest porównanie obu strategii dla pacjentek z TTTS w stadium 1 i korzystnych parametrów położniczych w międzynarodowym badaniu z randomizacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego będą obserwowani co tydzień, dopóki zespół pozostaje stabilny na podstawie parametrów położniczych i płodowych oraz do osiągnięcia odpowiedniego wieku ciążowego umożliwiającego poród.
Przypadki progresji do stadium ≥ 2 lub z pogorszeniem parametrów położniczych w trakcie obserwacji w tej grupie będą aktywnie leczone przez przezskórną koagulację laserową.
Pacjenci przydzieleni do grupy „natychmiastowego lasera” będą leczeni laserową operacją fetoskopową w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje przeżycie i chorobowość neurologiczną w wieku 6 miesięcy dla każdego zrandomizowanego płodu.
Analizy i obliczenia mocy wykorzystują metodologię prób klastrowych, która uwzględnia korelację między bliźniakami, z wieloma zaletami w porównaniu z bardziej tradycyjnymi projektami wykorzystującymi wynik dla każdej ciąży.
Przy proporcjach 60% i 75%, co oznacza klinicznie istotną różnicę 15% między grupami, potrzeba 200 płodów lub równoważnie 100 ciąż w każdym ramieniu, aby osiągnąć moc 80% przy ryzyku alfa równym 5%, co pozwala na 2 tymczasowe analizy oparte na granicach LAN-DEMETS i funkcji O'Briena-Fleminga.
Kryteria włączenia, interwencje i randomizacja zostały zbadane za pomocą wstępnej ankiety obejmującej potencjalne uczestniczące ośrodki.
Na podstawie tego badania przewiduje się, że osiągnięcie wymaganej liczby pacjentów zajmie 3 lata.
Ta próba odpowie na ważne pytanie i pomoże w zarządzaniu i dostosowywaniu wskazań chirurgicznych w TTTS w stadium 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap 1 TTTS (kryteria Euro płodu)
- Wiek ciążowy > 16 i < 26 tygodni
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Amniopunkcja lecznicza przed skierowaniem
- Krótka szyjka macicy < 15 mm w USG przezpochwowym
- Poważny dyskomfort matki: duszność i ortopedia, ból brzucha > 4 w 10-stopniowej wizualnej analogicznej skali bólu, skurcze > 1 na godzinę
- PROM
- Wady rozwojowe płodu niezwiązane z TTTS
- Kontynuacja jest niemożliwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZ INTERWENCJI
|
Fetoskopowa chirurgia laserowa
|
|
Aktywny komparator: laser fetoskopowy
|
Fetoskopowa chirurgia laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycia i chorobowości neurologicznej w wieku 6 miesięcy dla każdego płodu z randomizacją
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .