Essai contrôlé randomisé comparant une prise en charge conservatrice et une chirurgie au laser (TTTS1)
11 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un essai randomisé en grappes comparant une prise en charge conservatrice et une chirurgie au laser primaire
L'objectif de cet essai est de comparer les deux stratégies (chirurgie au laser expectative vs foetoscopique) pour les patientes présentant un STT de stade 1 et des paramètres obstétriques favorables dans un essai contrôlé randomisé international.
Cet essai répondra à une question importante et aidera à la gestion et à l'adaptation des indications chirurgicales dans le stade 1 du TTTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que nous ayons démontré le bénéfice global de la chirurgie fœtoscopique au laser en tant que traitement de première intention dans le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS), les indications dans le stade précoce du TTTS sont controversées.
En effet, une prise en charge conservatrice avec un suivi rapproché est proposée dans certains centres en première intention du STT de stade 1 de QUINTERO, bien que cette stratégie n'ait pas été formellement comparée à la chirurgie placentaire fœtoscopique de première intention.
L'objectif de cet essai est de comparer les deux stratégies pour les patients atteints de STT de stade 1 et les paramètres obstétricaux favorables dans un essai contrôlé randomisé international.
Les patientes randomisées pour une prise en charge conservatrice seront suivies sur une base hebdomadaire tant que le syndrome reste stable en utilisant les paramètres obstétricaux et fœtaux et jusqu'à ce qu'un âge gestationnel adéquat soit atteint permettant l'accouchement.
Les cas évoluant vers un stade ≥ 2 ou présentant une aggravation des paramètres obstétricaux au cours du suivi dans ce groupe seront activement traités par coagulation percutanée au laser.
Les patientes affectées au groupe "laser immédiat" seront traitées par chirurgie fœtoscopique au laser dans les 24h suivant la randomisation.
Le critère de jugement principal englobe la survie et la morbidité neurologique à l'âge de 6 mois pour chaque fœtus randomisé.
Les analyses et les calculs de puissance utilisent une méthodologie d'essais en grappes qui tient compte de la corrélation entre les jumeaux, avec de nombreux avantages par rapport aux conceptions plus traditionnelles utilisant un résultat par grossesse.
Avec des proportions de 60% et 75% signifiant une différence cliniquement pertinente de 15% entre les groupes, il faudrait 200 fœtus ou de manière équivalente 100 grossesses dans chaque bras pour atteindre une puissance de 80% avec un risque alpha de 5%, permettant 2 analyses intermédiaires basées sur les frontières LAN-DEMETS et une fonction O'Brien-Fleming.
Les critères d'inclusion, les interventions et la randomisation ont été étudiés au moyen d'une enquête préliminaire dans les centres participants potentiels.
Sur la base de cette enquête, il est prévu qu'il faudra 3 ans pour atteindre le nombre de patients demandé.
Cet essai répondra à une question importante et aidera à la gestion et à l'adaptation des indications chirurgicales dans le stade 1 du TTTS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
-
-
-
-
-
Paris, France, 75006
- Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TTTS stade 1 (critères Euro foetus)
- Age gestationnel > 16 et < 26 semaines
- Âge > 18
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Amniocentèse thérapeutique avant la référence
- Col court < 15 mm à l'échographie transvaginale
- Gêne maternelle sévère : Dyspnée et orthopnée, Douleur abdominale > 4 sur une échelle visuelle analogique de douleur à 10 niveaux, Contractions > 1 par heure
- RPROM
- Malformations fœtales non liées au STT
- Le suivi est impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AUCUNE INTERVENTION
|
Chirurgie fœtoscopique au laser
|
|
Comparateur actif: laser fœtoscopique
|
Chirurgie fœtoscopique au laser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie et morbidité neurologique à l'âge de 6 mois pour chaque fœtus randomisé
Délai: 6 MOIS
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Première publication (Estimé)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Autre identifiant: AFSSAPS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .