Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее консервативное лечение и лазерную хирургию (TTTS1)
11 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное лечение и первичную лазерную хирургию
Целью этого исследования является сравнение обеих стратегий (выжидательная и фетоскопическая лазерная хирургия) для пациентов с 1 стадией TTTS и благоприятными акушерскими параметрами в международном рандомизированном контролируемом исследовании.
Это исследование ответит на важный вопрос и поможет в лечении и адаптации хирургических показаний при TTTS 1-й стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя мы продемонстрировали общую пользу фетоскопической лазерной хирургии в качестве лечения первой линии при трансфузионном синдроме близнецов (TTTS), показания к применению на ранней стадии TTTS противоречивы.
Действительно, консервативное лечение с тщательным последующим наблюдением предлагается в некоторых центрах в качестве лечения первой линии для QUINTERO стадии 1 TTTS, хотя эта стратегия формально не сравнивалась с фетоскопической хирургией плаценты первой линии.
Целью этого исследования является сравнение обеих стратегий для пациентов с 1 стадией TTTS и благоприятными акушерскими параметрами в международном рандомизированном контролируемом исследовании.
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, будут наблюдаться еженедельно до тех пор, пока синдром остается стабильным с использованием акушерских и фетальных параметров и до достижения адекватного гестационного возраста, позволяющего родоразрешение.
Случаи с прогрессированием до стадии ≥ 2 или с ухудшением акушерских показателей при диспансерном наблюдении в этой группе будут активно лечить методом чрескожной лазерной коагуляции.
Пациентам, отнесенным к группе «немедленного лазера», будет проведена фетоскопическая лазерная хирургия в течение 24 часов после рандомизации.
Первичная конечная точка включает выживаемость и неврологическую заболеваемость в возрасте 6 месяцев для каждого рандомизированного плода.
Анализы и расчеты мощности используют методологию кластерных испытаний, которая учитывает корреляцию между близнецами, со многими преимуществами по сравнению с более традиционными схемами, использующими результат для каждой беременности.
При пропорциях 60% и 75%, означающих клинически значимую разницу между группами в 15%, потребуется 200 плодов или эквивалентно 100 беременностей в каждой группе, чтобы достичь мощности 80% с альфа-риском 5%, что позволяет 2 промежуточный анализ, основанный на границах LAN-DEMETS и функции О'Брайена-Флеминга.
Критерии включения, вмешательства и рандомизация были изучены посредством предварительного опроса потенциальных участвующих центров.
На основании этого опроса предполагается, что для набора требуемого количества пациентов потребуется 3 года.
Это исследование ответит на важный вопрос и поможет в лечении и адаптации хирургических показаний при TTTS 1-й стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия 1 TTTS (Европейские критерии плода)
- Гестационный возраст > 16 и < 26 недель
- Возраст > 18
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Терапевтический амниоцентез до направления
- Короткая шейка матки < 15 мм при трансвагинальном УЗИ
- Сильный дискомфорт у матери: Одышка и ортопноэ, Боль в животе > 4 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли, Схватки > 1 в час
- ПРОМ
- Пороки развития плода, не связанные с TTTS
- Продолжение невозможно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
Фетоскопическая лазерная хирургия
|
|
Активный компаратор: фетоскопический лазер
|
Фетоскопическая лазерная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость и неврологическая заболеваемость в возрасте 6 месяцев для каждого рандомизированного плода
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .