Ensayo controlado aleatorizado que compara un tratamiento conservador y una cirugía láser (TTTS1)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ensayo aleatorizado por grupos que compara un tratamiento conservador y una cirugía láser primaria
El objetivo de este ensayo es comparar ambas estrategias (cirugía con láser expectante versus fetoscópica) para pacientes con TTTS en estadio 1 y parámetros obstétricos favorables en un ensayo controlado aleatorizado internacional.
Este ensayo responderá a una pregunta importante y ayudará en el manejo y la adaptación de las indicaciones quirúrgicas en el estadio 1 de TTTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque demostramos el beneficio general de la cirugía con láser fetoscópico como tratamiento de primera línea en el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS), las indicaciones en el TTTS en etapa temprana son controvertidas.
De hecho, en algunos centros se ofrece un tratamiento conservador con un seguimiento estrecho como tratamiento de primera línea para el TTTS en estadio 1 de QUINTERO, aunque esta estrategia no se ha comparado formalmente con la cirugía placentaria fetoscópica de primera línea.
El objetivo de este ensayo es comparar ambas estrategias para pacientes con TTTS en estadio 1 y parámetros obstétricos favorables en un ensayo controlado aleatorio internacional.
Las pacientes aleatorizadas a un manejo conservador serán seguidas semanalmente mientras el síndrome se mantenga estable según los parámetros obstétricos y fetales y hasta que alcancen una edad gestacional adecuada que permita el parto.
Los casos que progresan a la etapa ≥ 2 o con un empeoramiento de los parámetros obstétricos durante el seguimiento en este grupo serán tratados activamente mediante coagulación percutánea con láser.
Los pacientes asignados al grupo de "láser inmediato" serán tratados mediante cirugía láser fetoscópica dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización.
El punto final primario abarca la supervivencia y la morbilidad neurológica a la edad de 6 meses para cada feto aleatorizado.
Los análisis y los cálculos de potencia utilizan una metodología de prueba de conglomerados que da cuenta de la correlación entre gemelos, con muchos beneficios sobre los diseños más tradicionales que utilizan un resultado por embarazo.
Con proporciones del 60 % y el 75 %, lo que significa una diferencia clínicamente relevante del 15 % entre los grupos, se necesitarían 200 fetos o el equivalente a 100 embarazos en cada brazo para alcanzar una potencia del 80 % con un riesgo alfa del 5 %, lo que permitiría 2 análisis provisionales basados en los límites de LAN-DEMETS y una función de O'Brien-Fleming.
Los criterios de inclusión, las intervenciones y la asignación al azar se investigaron a través de una encuesta preliminar entre los posibles centros participantes.
Con base en esta encuesta, se anticipa que se necesitarán 3 años para lograr el número solicitado de pacientes.
Este ensayo responderá a una pregunta importante y ayudará en el manejo y la adaptación de las indicaciones quirúrgicas en el estadio 1 de TTTS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
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Paris, Francia, 75006
- Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TTTS etapa 1 (criterios Eurofetus)
- Edad gestacional > 16 y < 26 semanas
- Edad > 18
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Amniocentesis terapéutica antes de la remisión
- Cuello uterino corto < 15 mm en US transvaginal
- Molestias maternas severas: disnea y ortopnea, dolor abdominal > 4 en una escala analógica visual de dolor de 10 niveles, contracciones > 1 por hora
- PPROM
- Malformaciones fetales no relacionadas con TTTS
- El seguimiento es imposible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SIN INTERVENCIÓN
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Cirugía láser fetoscópica
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Comparador activo: láser fetoscópico
|
Cirugía láser fetoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia y morbilidad neurológica a la edad de 6 meses para cada feto aleatorizado
Periodo de tiempo: 6 MESES
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Otro identificador: AFSSAPS)
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