Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konzervativní léčbu a laserovou chirurgii (TTTS1)

11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clusterová randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu a primární laserovou chirurgii

Cílem této studie je porovnat obě strategie (očekávaná vs fetoskopická laserová operace) u pacientek s TTTS 1. stupně a příznivými porodnickými parametry v mezinárodní randomizované kontrolované studii. Tato studie odpoví na důležitou otázku a pomůže při řízení a přizpůsobení chirurgických indikací ve stadiu 1 TTTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože jsme prokázali celkový přínos fetoskopické laserové operace jako léčby první volby u twin-twin transfusion syndromu (TTTS), indikace v časném stadiu TTTS jsou kontroverzní. Konzervativní léčba s pečlivým sledováním je skutečně nabízena v některých centrech jako léčba první linie TTTS QUINTERO stadia 1, ačkoli tato strategie nebyla formálně srovnávána s fetoskopickou placentární operací první linie. Cílem této studie je porovnat obě strategie pro pacientky s TTTS 1. stadia a příznivými porodnickými parametry v mezinárodní randomizované kontrolované studii. Pacientky randomizované ke konzervativní léčbě budou sledovány každý týden, dokud syndrom zůstane stabilní pomocí porodnických a fetálních parametrů a dokud nebude dosaženo přiměřeného gestačního věku umožňujícího porod. Případy progredující do stadia ≥ 2 nebo se zhoršením porodnických parametrů během sledování v této skupině budou aktivně léčeny perkutánní laserkoagulací. Pacienti zařazení do skupiny "okamžitý laser" budou ošetřeni fetoskopickou laserovou operací do 24 hodin po randomizaci. Primární cílový bod zahrnuje přežití a neurologickou morbiditu ve věku 6 měsíců pro každý randomizovaný plod. Analýzy a výpočty výkonu využívají metodologii cluster-trial, která zohledňuje vzájemnou korelaci dvojčat s mnoha výhodami oproti tradičnějším návrhům využívajícím výsledek na těhotenství. S podíly 60 % a 75 % znamenajícími klinicky relevantní rozdíl 15 % mezi skupinami by bylo zapotřebí 200 plodů nebo ekvivalentně 100 těhotenství v každém rameni k dosažení výkonu 80 % s rizikem alfa 5 %, což umožňuje 2 průběžné analýzy založené na hranicích LAN-DEMETS a O'Brien-Flemingově funkci. Kritéria pro zařazení, intervence a randomizace byly zkoumány prostřednictvím předběžného průzkumu napříč potenciálními zúčastněnými centry. Na základě tohoto průzkumu se předpokládá, že k dosažení požadovaného počtu pacientů budou zapotřebí 3 roky. Tato studie odpoví na důležitou otázku a pomůže při řízení a přizpůsobení chirurgických indikací ve stadiu 1 TTTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75006
        • Necker Enfants Malades
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TTTS fáze 1 (kritéria pro euro plod)
  • Gestační věk > 16 a < 26 týdnů
  • Věk > 18
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Terapeutická amniocentéza před doporučením
  • Krátký děložní čípek < 15 mm na transvaginálním US
  • Těžké nepohodlí u matky: dušnost a ortopnoe, bolest břicha > 4 na 10-úrovňové vizuální analogické škále bolesti, kontrakce > 1 za hodinu
  • PPROM
  • Fetální malformace nesouvisející s TTTS
  • Následné sledování je nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŽÁDNÝ ZÁSAH
Postup: Fetoskopická laserová operace
Fetoskopická laserová operace
Aktivní komparátor: fetoskopický laser
Postup: Fetoskopická laserová operace
Fetoskopická laserová operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití a neurologická morbidita ve věku 6 měsíců pro každý randomizovaný plod
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit